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Étude anatomique du système d'épaule Domelock

21 août 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet

Anatomical Shoulder™ Domelock System Une étude de suivi clinique post-commercialisation multicentrique, prospective et rétrospective, non contrôlée

Les objectifs de cette étude sont de confirmer l'innocuité et les performances du système Anatomical Shoulder Domelock lorsqu'il est utilisé dans une hémi ou une arthroplastie totale de l'épaule en analysant les systèmes de notation standard, les radiographies et les enregistrements d'événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude PMCF multicentrique, prospective et rétrospective, non contrôlée, impliquant des chirurgiens orthopédistes qualifiés dans les procédures d'hémi et d'arthroplastie totale de l'épaule. Un minimum de six centres d'étude seront impliqués et un nombre total de 73 implants seront inclus dans l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
73

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Daun, Allemagne
        • Krankenhaus Maria Hilf
      • Hamburg, Allemagne
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8008
        • Univeritätklinik Bagrist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant de douleurs sévères à l'épaule et d'un handicap indiqués pour l'implantation du système Anatomical Shoulder Domelock dans une hémi ou une arthroplastie totale de l'épaule et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 18 à 80 ans inclus
  • Le patient est squelettiquement mature
  • Le patient souffre de douleurs sévères à l'épaule et d'un handicap nécessitant une HSA ou une TSA unilatérale ou bilatérale sur la base d'un examen physique et d'antécédents médicaux
  • Le patient a échoué au traitement conservateur

  • Le patient répond à au moins une des indications suivantes :

    • Usure avancée de l'articulation de l'épaule résultant d'une polyarthrite dégénérative, post-traumatique ou rhumatoïde si le stock osseux est suffisant.
    • Nécrose vasculaire
    • Conditions consécutives à des opérations antérieures
    • Utilisation facultative lors d'une révision : dans certaines conditions médicales (par exemple, une révision précoce lorsqu'un stock osseux adéquat existe), le chirurgien peut choisir d'utiliser des implants primaires lors d'une procédure de révision.

Critères supplémentaires pour les patients rétrospectifs :

  • le patient a été implanté avec le système Domelock avant la visite d'initiation du site.
  • les informations disponibles doivent inclure au minimum des informations démographiques, le rapport opératoire et les détails du dispositif implanté.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou se conformer au programme de suivi
  • Les patients qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec l'étude. Tout patient qui est institutionnalisé ou qui est un toxicomane connu, un alcoolique connu ou toute personne qui ne peut pas comprendre ce qu'on attend d'eux
  • La patiente est connue pour être enceinte ou allaitante

  • Le patient répond à au moins une des contre-indications :

    • Les conditions physiques du patient qui pourraient altérer le support adéquat de l'implant et/ou empêcher l'utilisation d'un implant de taille appropriée, par exemple, une chirurgie antérieure, une qualité ou une quantité insuffisante d'os, un compromis neuromusculaire ou une déficience vasculaire dans le membre affecté à un degré suffisant pour mettre en danger le succès de l'intervention, par exemple, l'absence de structures de soutien musculo-ligamentaires, la neuropathie articulaire ou d'autres conditions pouvant entraîner une fixation squelettique inadéquate
    • Signes d'infection
    • Instabilité sévère secondaire à une perte avancée de la structure ostéochondrale
    • Epaule de Charcot (neuroarthropathie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sujets du système AS Domelock
Sujets qui reçoivent le système Anatomical Shoulder Domelock
Dispositif: Système AS Domelock
Hémi ou arthroplastie totale de l'épaule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de l'implant
Délai: 10 années
Le critère principal d'évaluation de cette étude est défini par la survie de l'implant à 10 ans qui est basée sur le retrait ou le retrait prévu de la prothèse et sera déterminé à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances cliniques
Délai: 5 années

Le critère secondaire est défini par la performance du Anatomical Shoulder Domelock System à 5 ans, qui est évaluée par le score de Constant et Murley.

Le score de Constant et Murley est un outil d'évaluation fonctionnelle de l'épaule en 100 points dans lequel des scores plus élevés reflètent une fonction accrue. Les variables subjectives sont la douleur (15 points) et la fonction (activités de la vie quotidienne - sommeil, travail, loisirs/sport ; 20 points), pour un total de 35 points. Les variables objectives sont l'amplitude active des mouvements (évaluation clinique ; 40 points) et la force (25 points), pour un total de 65 points.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zimmer Biomet

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet Clinical Operations

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CME2014-07E

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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