이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

메니에르병 환자 치료를 위한 SPI-1005

2023년 8월 21일 업데이트: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

메니에르병에서 SPI-1005의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 메니에르병 환자에서 위약과 비교하여 28일 동안 투여된 두 가지 용량 수준의 SPI-1005의 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 이 이중 맹검 연구에서 SPI-1005 또는 위약에 무작위 배정되어 조사 치료의 안전성과 효능을 모두 평가합니다. 18세에서 75세 사이의 참여자는 메니에르병일 가능성이 있거나 확실합니다. 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 28일 동안 참가자는 안전성(부작용, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트(CBC, 혈청 화학))에 대해 평가됩니다. 엡셀렌과 그 주요 대사물의 최저 혈장 수치는 특정 방문 시 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LCMS)을 사용하여 결정됩니다. 또한 해당 방문 시 혈장에서 셀레늄을 분석합니다. 청력과 균형에 대한 SPI-1005의 효과를 평가합니다. 이명(TFI) 및 현기증(VSS)은 기준선에서 연구 치료 동안 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Ccent/Cccr
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • UMiami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • CEENTA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19144
        • TJU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Northwest Ear, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 남성 및 여성 환자, 등록 시점에 18-75세.
  • American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery(AAO-HNS) 1995 기준에 의한 가능성이 있거나 확정적인 메니에르병의 진단.
  • 연구 등록 전 3개월 이내에 현기증 또는 불균형, 변동하는 청력 손실 또는 이명을 포함하는 세 가지 활성 증상 중 두 가지.
  • 250, 500 또는 1000Hz에서 ≥ 30데시벨(dBHL)의 청력 손실.
  • 연구 참여에 대한 자발적인 동의.
  • 임신 가능성이 없더라도 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 90일 동안 콘돔을 기꺼이 사용하려는 남성 피험자.

  • 가임 여성은 스크리닝 전 14일 동안 및 연구 기간 동안 성적으로 비활성(금욕)하거나 다음의 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

    • 연구 전 최소 3개월 동안 제자리에 있는 자궁 내 장치; 또는
    • 스크리닝 전 최소 14일 동안 연구 완료까지 살정제를 사용한 차단 방법(콘돔 또는 격막); 또는
    • 연구 전 최소 3개월 동안 및 연구 완료 동안 안정적인 호르몬 피임제; 또는
    • 연구 등록 최소 6개월 전에 파트너의 외과적 불임 수술(정관 절제술).
  • 가임 가능성이 있는 여성은 외과적으로 불임(연구 등록 최소 6개월 전 수술을 통한 양측 난관 결찰, 자궁절제술 또는 연구 최소 2개월 전 양측 난소절제술)이거나 마지막 월경 이후 최소 1년이어야 합니다.

제외 기준:

  • 시스플라틴, 카르보플라티늄 또는 옥살리플라틴을 포함하는 화학요법과 같은 이독성 약물의 현재 사용 또는 연구 IV 이전 60일 이내; 겐타마이신, 아미카신, 토브라마이신, 카나마이신 또는 스트렙토마이신을 포함하는 아미노글리코사이드 항생제; 또는 푸로세마이드를 포함하는 루프 이뇨제.
  • 이경화증 또는 전정 신경초종의 병력.
  • 중대한 중이 또는 내이 수술의 병력.
  • 현재 전음성 난청, 중이염 또는 혼합성 난청.
  • 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역 또는 정신 질환.
  • 시토크롬 P450 효소의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 전신 스테로이드 또는 약물의 현재 사용 또는 연구 등록 전 30일 이내.
  • 엡셀렌 또는 셀레늄과 관련된 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
  • 연구 동의 전 30일 이내에 다른 중재적 약물 또는 장치 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약 비교기
실험적: SPI-1005 200mg 1일 2회(BID)
200mg SPI-1005 BID
의약품: 200mg SPI-1005 BID
활성: 저용량
다른 이름들:
  • 엡셀렌
실험적: 400mg SPI-1005 BID
의약품: 400mg SPI-1005 BID
활성: 고용량
다른 이름들:
  • 엡셀렌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난청에 대한 SPI-1005의 효능
기간: 8주
Pure Tone Audiometry를 사용하여 기준선에서 감각 신경성 난청 개선
8주
단어 인식 점수에 대한 SPI-1005의 효능
기간: 8주
WIN(Words-in-Noise) 테스트 점수가 기준선에서 향상되었습니다. WIN 테스트 점수, 0-35 단어, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
8주
이명에 대한 SPI-1005의 효능
기간: 8주
기준선에서 이명 기능 지수(TFI)의 개선. TFI 총 점수: 0-100, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
8주
이명음량에 대한 SPI-1005의 효능
기간: 8주

이명 기능 지수 질문 2번에 대한 응답에서 이명 음량(TL)의 개선.

질문 번호 2: "당신의 이명은 얼마나 강하거나 큽니까?": 0-10, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
8주
현기증에 대한 SPI-1005의 효능
기간: 8주
기준선에서 현기증 증상 척도(VSS) 개선. VSS 총 척도: 0-60, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
8주
TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 8주

위약 대 SPI-1005로 치료받은 환자의 부작용 수와 심각도.

결과 측정 1에는 유해 사례 모듈에 보고되지 않은 부작용, 즉 사망을 초래하지 않았고 심각한 유해 사례가 아니었으며 빈도 기준치(5%) 미만인 유해 사례를 포함한 모든 유해 사례가 포함됩니다. 보고를 위해 필요에 따라 무장합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPI-1005의 최저 혈장 농도
기간: 2주, 4주, 8주
SPI-1005(ebselen)의 최저 혈장 농도는 특정 시간 간격으로 결정됩니다.
2주, 4주, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

수사관

  • 연구 의자: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-1005-251

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메니에르병에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다