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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03325985
응급 의학 완화 치료 접근 (EMPallA)
2024년 11월 22일 업데이트: NYU Langone Health
응급 의학 완화 치료 액세스(EMPallA)
이는 진행성 암(전이성 고형 종양으로 정의) 또는 말기 장기 부전(뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, GFR < 15 ml/min/m2로 정의되는 말기 신장 질환 또는 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD)에 대한 글로벌 이니셔티브 III기 이상 또는 FEV1 < 50으로 정의되는 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 675명의 비공식 간병인과 함께 응급실(ED)에 출석하는 % 또는 mMRC 호흡곤란 척도).
조사관은 두 가지 뚜렷한 완화 치료 모델의 효과를 비교할 것입니다: a) 간호사가 주도하는 전화 케이스 관리; 및 b) 용이한 외래 환자 전문 완화 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1606
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida (UF)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Health
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- William Beaumont Hospital, Troy
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health System, Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- NYU Langone Hospital- Brooklyn
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Health Hospital Long Island
-
New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Tisch Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University (OSU)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자:
- 50세 이상 영어 또는 스페인어 사용 환자
- 자격이 있는 심각하고 생명을 제한하는 상태이며 응급실 퇴원, 관찰 상태 또는 자정 2시 이하의 입원이 예정된 사람.
- 적격 조건은 다음을 포함합니다: 진행성 암(전이성 고형 종양으로 정의됨) 또는 말기 장기 부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 3급 또는 IV급 심부전, GFR < 15ml/min/m2로 정의되는 말기 신장 질환, 또는 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) III기 이상 또는 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 글로벌 이니셔티브(FEV1 < 50% 또는 mMRC 호흡곤란 척도)
- 환자는 건강 보험이 있어야 하고 지리적 영역 내에 거주해야 하며 작동하는 전화가 있어야 합니다.
비공식 간병인:
- 등록된 환자를 돌보고 동반하는 18세 이상의 영어 또는 스페인어 구사 간병인. 비공식 간병인은 작동하는 전화를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- EHR에서 확인된 치매 환자로서 지난 6개월 동안 호스피스 서비스를 받았고 지난 6개월 동안 2회 이상의 완화 치료 방문을 받은 사람, 전문 간호 또는 보조 생활 시설 및 만성 요양 병원에 거주하는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간호사가 주도하는 전화 사례 관리
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완화 치료 간호사와의 전화 회의.
완화 치료는 환자와 그 가족이 심각한 질병에 대처할 수 있도록 돕는 데 전념하는 개인화된 지원 계층을 제공하는 데 중점을 둔 전문 의료입니다.
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활성 비교기: 촉진된 외래 환자 전문 완화 치료
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완화 치료 제공자를 직접 방문하거나 원격 건강 완화 치료를 방문합니다.
완화의료는 환자와 그 가족이 심각한 질병에 대처할 수 있도록 돕는 데 전념하는 맞춤형 지원 계층을 제공하는 데 중점을 둔 전문 의료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)으로 측정한 환자의 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응급실(ED) 재방문 횟수
기간: 12개월까지
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자가 보고 및 EHR 추상화를 통해 등록부터 12개월까지 응급실 재방문 횟수로 측정됩니다.
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12개월까지
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입원일수
기간: 12개월까지
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자가 보고 및 EHR 추출을 통해 등록부터 12개월까지 입원 일수를 측정합니다.
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12개월까지
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호스피스를 이용한 참가자 비율
기간: 12개월까지
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등록부터 12개월까지 호스피스를 사용한 참가자의 비율을 자가 보고 및 EHR 추출을 통해 측정했습니다.
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12개월까지
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3개 항목 외로움 척도로 측정한 외로움의 변화
기간: 기준선, 3개월차
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기준선, 3개월차
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3개 항목 외로움 척도로 측정한 외로움의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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3개 항목 외로움 척도로 측정한 외로움의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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Edmonton Symptom Assessment Scale Revised(ESAS-r)에 의해 측정된 증상 부담의 변화
기간: 기준선, 3개월차
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기준선, 3개월차
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Edmonton Symptom Assessment Scale Revised(ESAS-r)에 의해 측정된 증상 부담의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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Edmonton Symptom Assessment Scale Revised(ESAS-r)에 의해 측정된 증상 부담의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10)으로 측정한 간병인의 신체 건강 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월차
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기준선, 3개월차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10)으로 측정한 간병인의 신체 건강 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10)으로 측정한 간병인의 신체 건강 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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텍사스 슬픔 목록으로 측정한 간병인 사별
기간: 환자 사망 후 3개월
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환자 사망 후 3개월
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Zarit 부담 인터뷰(ZBI-12)로 측정한 간병인 긴장의 변화
기간: 기준선, 3개월차
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기준선, 3개월차
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Zarit 부담 인터뷰(ZBI-12)로 측정한 간병인 긴장의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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Zarit 부담 인터뷰(ZBI-12)로 측정한 간병인 긴장의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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FACT-G로 측정한 환자의 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월차
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기준선, 3개월차
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FACT-G로 측정한 환자의 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10)으로 측정한 간병인 정신 건강 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월차
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기준선, 3개월차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10)으로 측정한 간병인의 신체 건강 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10)으로 측정한 간병인의 신체 건강 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Corita R. Grudzen, MD, MSHS, FACEP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 수석 연구원: Keith S. Goldfeld, DrPH, MS, MPA, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhao N, Cuthel AM, Storms O, Zhang R, Yamarik RL, Hill J, Kaur R, Van Allen K, Flannery M, Chang A, Chung F, Randhawa S, Alvarez IC, Young-Brinn A, Kizzie-Gillett CL, Rosini D, Isaacs ED, Hopkins E 3rd, Chan GK, Booker-Vaughns J, Maguire M, Navarro M, Pidatala NR, Dunn P, Williams P, Galvin R, Batra R, Welsh S, Vaughan W, Bouillon-Minois JB, Grudzen CR. Advancing patient-centered research practices in a pragmatic patient-level randomized clinical trial: A thematic analysis of stakeholder engagement in Emergency Medicine Palliative Care Access (EMPallA). Res Involv Engagem. 2024 Jan 23;10(1):10. doi: 10.1186/s40900-023-00539-x.
- Booker-Vaughns J, Rosini D, Batra R, Chan GK, Dunn P, Galvin R, Hopkins E 3rd, Isaacs E, Kizzie-Gillett CL, Maguire M, Navarro M, Reddy Pidatala N, Vaughan W, Welsh S, Williams P, Young-Brinn A, Van Allen K, Cuthel AM, Liddicoat Yamarik R, Flannery M, Goldfeld KS, Grudzen CR. What's in This For You? What's in This For Me?: A Win-Win Perspective of Involving Study Advisory Committee Members in Palliative Care Research. J Patient Exp. 2024 Jan 2;11:23743735231224562. doi: 10.1177/23743735231224562. eCollection 2024.
- Yusufov M, Adeyemi O, Flannery M, Bouillon-Minois JB, Van Allen K, Cuthel AM, Goldfeld KS, Ouchi K, Grudzen CR. Psychometric Properties of the Functional Assessment of Cancer Therapy-General for Evaluating Quality of Life in Patients With Life-Limiting Illness in the Emergency Department. J Palliat Med. 2024 Jan;27(1):63-74. doi: 10.1089/jpm.2022.0270. Epub 2023 Sep 6.
- Liddicoat Yamarik R, Chiu LA, Flannery M, Van Allen K, Adeyemi O, Cuthel AM, Brody AA, Goldfeld KS, Schrag D, Grudzen CR, On Behalf Of The EMPallA Investigators. Engagement, Advance Care Planning, and Hospice Use in a Telephonic Nurse-Led Palliative Care Program for Persons Living with Advanced Cancer. Cancers (Basel). 2023 Apr 15;15(8):2310. doi: 10.3390/cancers15082310.
- Brickey J, Flannery M, Cuthel A, Cho J, Grudzen CR; EMPallA Investigators. Barriers to recruitment into emergency department-initiated palliative care: a sub-study of a multi-site, randomized controlled trial. BMC Palliat Care. 2022 Feb 15;21(1):22. doi: 10.1186/s12904-021-00899-9.
- Yamarik RL, Tan A, Brody AA, Curtis J, Chiu L, Bouillon-Minois JB, Grudzen CR. Nurse-Led Telephonic Palliative Care: A Case-Based Series of a Novel Model of Palliative Care Delivery. J Hosp Palliat Nurs. 2022 Apr 1;24(2):E3-E9. doi: 10.1097/NJH.0000000000000850.
- Schmucker AM, Flannery M, Cho J, Goldfeld KS, Grudzen C; EMPallA Investigators. Data from emergency medicine palliative care access (EMPallA): a randomized controlled trial comparing the effectiveness of specialty outpatient versus telephonic palliative care of older adults with advanced illness presenting to the emergency department. BMC Emerg Med. 2021 Jul 12;21(1):83. doi: 10.1186/s12873-021-00478-4.
- de Forcrand C, Flannery M, Cho J, Reddy Pidatala N, Batra R, Booker-Vaughns J, Chan GK, Dunn P, Galvin R, Hopkins E, Isaacs ED, Kizzie-Gillett CL, Maguire M, Navarro M, Rosini D, Vaughan W, Welsh S, Williams P, Young-Brinn A, Grudzen CR. Pragmatic Considerations in Incorporating Stakeholder Engagement Into a Palliative Care Transitions Study. Med Care. 2021 Aug 1;59(Suppl 4):S370-S378. doi: 10.1097/MLR.0000000000001583.
- Tan AJ, Yamarik R, Brody AA, Chung FR, Grudzen C; EMPallA Telephonic Working Group. Development and protocol for a nurse-led telephonic palliative care program. Nurs Outlook. 2021 Jul-Aug;69(4):626-631. doi: 10.1016/j.outlook.2020.12.011. Epub 2021 Jan 21.
- Grudzen CR, Schmucker AM, Shim DJ, Ibikunle A, Cho J, Chung FR, Cohen SE; EMPallA Outpatient Investigators. Development of an Outpatient Palliative Care Protocol to Monitor Fidelity in the Emergency Medicine Palliative Care Access Trial. J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):66-71. doi: 10.1089/jpm.2019.0115.
- Grudzen CR, Shim DJ, Schmucker AM, Cho J, Goldfeld KS; EMPallA Investigators. Emergency Medicine Palliative Care Access (EMPallA): protocol for a multicentre randomised controlled trial comparing the effectiveness of specialty outpatient versus nurse-led telephonic palliative care of older adults with advanced illness. BMJ Open. 2019 Jan 25;9(1):e025692. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025692.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있을 경우 또는 제안하는 연구자가 제공하는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다.
요청은 다음 주소로 보내주십시오: Keith.Goldfeld@nyulangone.org.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청이 있는 경우.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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