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10.5 테슬라에서 이미징의 안전성과 타당성

2022년 10월 15일 업데이트: University of Minnesota

10.5T 안전성 및 타당성 조사

이 고유한 NMR 장비는 이러한 종류로는 최초이자 가장 진보된 시스템으로 높은 자기장에서 인간의 뇌, 몸통 및 사지 영상을 촬영할 수 있습니다. 그것은 7Tesla에 비해 성능이 혁신적일 것이며 인간의 뇌와 신체에서 다핵 MRI, fMRI, 형태학적 이미징, MRS 등의 기능을 크게 확장할 것입니다.

또한, 10.5T에서 해부학적 및 기능적 이미징 연구를 수행하는 것으로 알려진 잠재적인 이점 외에도 인간을 이러한 높은 자기장에 노출시키는 것과 관련된 알려진 단기 부작용도 있습니다. 이 프로토콜은 단기 및 장기 생리학적, 인지 및 전정 효과의 크기와 변동성을 연구하는 동시에 연구 프로토콜을 이 높은 전계 강도 스캐너로 변환하는 데 필요한 데이터 유형을 획득할 가능성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

39

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • CMMR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 제어

설명

포함 기준:

  1. 18세 및 70세
  2. 자기 동의 가능
  3. 190파운드 미만의 무게
  4. High Field MRI 연구 참여 (7T 이상)

제외 기준:

금속, 자성 및/또는 전기 전도성 임플란트 또는 외부 장치가 있는 피험자.

  1. 강자성 임플란트
  2. 체내에 이물질이 있는 경우
  3. 파편 또는 산탄 총 부상의 역사
  4. 심장 박동기
  5. 제세동기
  6. 신경 자극기
  7. 자기 동맥류 클립
  8. 복부 또는 뇌와 목에 큰 문신
  9. 고관절 교체
  10. 너무 커서 자석에 맞지 않음(체질량 지수 >= 40, 대략)
  11. 심한 밀실 공포증
  12. 임신한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
10.5 테슬라
장치: 10.5 테슬라
10.5테슬라 MR 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10.5T(혈압)에 대한 인체 노출의 생리적 영향.
기간: 기준선 및 2-4주
10.5T에 노출되었을 때 혈압의 변화가 연구될 것입니다. 수축기 및 확장기 혈압(mmHg)은 기준선과 2-4주 후에 10.5T 노출 전, 도중 및 후에 측정됩니다.
기준선 및 2-4주
10.5T(심박수)에 대한 인체 노출의 생리적 영향.
기간: 기준선 및 2-4주
10.5T에 노출되었을 때 심박수 변화가 연구됩니다. 심박수(분당 박동수)는 기준선에서 10.5T 노출 전후와 2-4주 후에 측정됩니다.
기준선 및 2-4주
10.5T(Peripheral Capillary Oxygen Saturation(SPO2))에 대한 인체 노출의 생리학적 영향.
기간: 기준선 및 2-4주
10.5T에 노출되었을 때 말초 모세혈관 산소 포화도의 변화를 연구합니다. 말초 모세혈관 산소 포화도(%)는 기준선에서 10.5T 노출 전후와 2-4주 후에 측정됩니다.
기준선 및 2-4주
10.5T(호흡수)에 대한 인체 노출의 생리적 영향.
기간: 기준선 및 2-4주
10.5T에 노출되었을 때 호흡률의 변화를 연구합니다. 호흡수(분당 호흡수)는 기준선에서 10.5T 노출 전후와 2-4주 후에 측정됩니다.
기준선 및 2-4주
10.5T(Brief Fatigue Inventory)에 대한 인체 노출의 인지 효과.
기간: 기준선 및 2-4주
Short Fatigue Inventory를 사용하여 10.5T에 노출되었을 때 인지 기능의 변화를 연구합니다. 간략한 피로도(평균 점수)는 첫 번째 10.5T 노출 전, 첫 번째 10.5T 노출 후, 두 번째 10.5T 노출 전, 두 번째 10.5T 노출 후 관리됩니다.
기준선 및 2-4주
10.5T(Letter Number Sequencing)에 대한 인체 노출의 인지 효과.
기간: 기준선 및 2-4주
Letter Number Sequencing을 사용하여 10.5T에 노출되었을 때 인지 기능의 변화를 연구합니다. Letter Number Sequencing(총 원시 점수)은 기준선에서 10.5T 노출 전, 도중 및 후에 그리고 2-4주 후에 시행됩니다.
기준선 및 2-4주
10.5T에 대한 인체 노출의 인지 효과(Digit Span Test).
기간: 기준선 및 2-4주
Digit Span Test를 사용하여 10.5T에 노출되었을 때 인지 기능의 변화를 연구합니다. Digit Span Test(총 원시 점수)는 기준선에서 10.5T 노출 전후와 2-4주 후에 시행됩니다.
기준선 및 2-4주
10.5T에 대한 인체 노출의 인지 효과(Hopkins Verbal Test).
기간: 기준선 및 2-4주
Hopkins Verbal Test를 사용하여 10.5T에 노출되었을 때 인지 기능의 변화를 연구할 것입니다. Hopkins Verbal Test(전체 회상, 지연 회상, 보유 %, 인식 변별 지수)는 기준선에서 10.5T 노출 전, 도중 및 후에 그리고 2-4주 후에 시행됩니다.
기준선 및 2-4주
10.5T에 대한 인체 노출의 인지 효과(Symbol Digit Modalities Test).
기간: 기준선 및 2-4주
Symbol Digit Modality Test를 사용하여 10.5T에 노출되었을 때 인지 기능의 변화를 연구합니다. 첫 번째 10.5T 노출 후 첫 번째 10.5T 노출 전, 두 번째 10.5T 노출 전, 두 번째 10.5T 노출 후에 Symbol Digit Modality Test(90초 내에 # 수정)가 시행됩니다.
기준선 및 2-4주
10.5T에 대한 인체 노출의 인지 효과(Trail Making Test).
기간: 기준선 및 2-4주
Trail Making Test를 이용하여 10.5T에 노출되었을 때 인지기능의 변화를 연구한다. 트레일 메이킹 테스트(완료 시간)는 첫 번째 10.5T 노출 후 첫 번째 10.5T 노출 전, 두 번째 10.5T 노출 전, 두 번째 10.5T 노출 후에 시행됩니다.
기준선 및 2-4주
10.5T(활동별 균형 신뢰 척도)에 대한 인간 노출의 전정 효과.
기간: 기준선 및 2-4주
Activity-specific Balance Confidence Scale을 사용하여 10.5T에 노출되었을 때 전정 기능의 변화를 연구합니다. 활동별 균형 신뢰 척도(자신감의 %)는 첫 번째 10.5T 노출 전, 첫 번째 10.5T 노출 후, 두 번째 10.5T 노출 전, 두 번째 10.5T 노출 후 날에 시행됩니다.
기준선 및 2-4주
10.5T(Smooth Pursuit)에 대한 인체 노출의 전정 효과.
기간: 기준선 및 2-4주
부드러운 추적 테스트를 사용하여 10.5T에 노출되었을 때 전정 기능의 변화를 연구합니다. 기준선에서 10.5T 노출 전후 및 2-4주 후에 부드러운 추적 테스트(4가지 유형의 안구 운동에 대한 단속운동 수)를 실시할 것입니다.
기준선 및 2-4주
10.5T(자발적인 안구 운동)에 대한 인간 노출의 전정 효과.
기간: 기준선 및 2-4주
자발안구운동검사를 이용하여 10.5T에 노출되었을 때 전정기능의 변화를 연구한다. 자발적 안구 운동 검사(고정이 있거나 없는 단속운동의 수)는 기준선에서 10.5T 노출 전, 도중 및 후에 그리고 2-4주 후에 시행됩니다.
기준선 및 2-4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RAD-2017-24570

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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