중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염, 활동성 강직성 척추염, 활동성 건선 관절염 또는 중등도에서 중증의 활동성 크론병이 있는 피험자에 의한 Certolizumab Pegol 용액 자가 주사를 위한 e-기기의 안전하고 효과적인 사용을 테스트하기 위한 연구
2019년 10월 4일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.
중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염, 활동성 강직성 척추염, 활동성 건선성 관절염, 또는 중등도 내지 중증 활동성 크론병
이 연구의 목적은 이미 Certolizumab Pergol 요법을 처방받았고 최소 이전 3개월 동안 미리 채워진 주사기로 자가 주사를 해온 피험자가 e를 사용하여 안전하고 효과적으로 Certolizumab Pegol(CZP)을 자가 주사할 수 있는 능력을 평가하는 것입니다. -장치 및 육안 검사를 통해 사용된 장치 및 카세트의 사용 후 구조적 무결성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
70
단계
단계
- 3단계
확장된 액세스
확장된 액세스
사용 가능
임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
사용 가능
- 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
- 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
- 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Ra0098 116
-
Mesa, Arizona, 미국, 85306
- Ra0098 107
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Ra0098 135
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Ra0098 119
-
-
California
-
Covina, California, 미국, 91722
- Ra0098 101
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, 미국, 34711
- Ra0098 131
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- Ra0098 132
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Ra0098 127
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, 미국, 50265
- Ra0098 122
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Ra0098 105
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Ra0098 104
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, 미국, 07801
- Ra0098 103
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Ra0098 117
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Ra0098 113
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, 미국, 37343
- Ra0098 126
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Ra0098 111
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Ra0098 123
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- Ra0098 102
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Ra0098 128
-
Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
- Ra0098 106
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Ra0098 114
-
-
Washington
-
Richland, Washington, 미국, 99352
- Ra0098 133
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 여성이며 방문 1에서 18세 이상이어야 합니다.
- 대상자는 1차 방문 전 적어도 6개월 전에 기록된 중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염(RA), 활동성 건선 관절염(PsA), 활동성 강직성 척추염(AS)(미국에서) 또는 중등도 내지 중증 활동성 크론병으로 진단받았어야 합니다. (CD) (미국)
- 최소 10명의 피험자가 손 기능이 손상될 것입니다. 손상된 손 기능은 Cochin 척도(Duruöz et al, 1996; Poiraudeau et al, 2000)를 사용하여 측정되며 손상된 손 기능은 기준선에서 Cochin 점수 >= 13.5를 갖는 환자로 정의됩니다.
- 피험자는 Certolizumab Pegol(CZP)을 처방받아야 하고 방문 1 이전 최소 3개월 동안 미리 채워진 주사기를 사용하여 CZP를 자가 주사해야 합니다. RA, PsA 또는 AS가 있는 피험자는 안정적인 Q2W( 2주마다) 또는 Q4W(4주마다) 스크리닝 전 최소 3개월 동안 CZP 투약 요법. CD가 있는 피험자는 방문 1 이전 최소 3개월 동안 안정적인 Q4W CZP 투약 요법을 받아야 합니다.
- 피험자는 해당 국가 결핵(TB) 선별 지침(문서화 예정)에 따라 선별 검사를 받았거나 문서화된 결핵 선별 활동(TB 설문지, IGRA(Interferon-Gamma-Release Assay) 테스트 또는 흉부 X-레이)을 제공해야 합니다. 방문 1 이전의 지난 12개월.
- 가임 여성 대상체는 방문 1에서 음성 임신 검사를 받아야 하고 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 최소 2년 동안 폐경 후이거나 완전한 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술 및/또는 양측 난소 절제술을 받았거나 선천성 불임이 있는 여성 피험자는 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 지난 3개월 이내에 연구 의약품(IMP) 또는 연구 장치에 대한 다른 연구에 참여했거나 현재 IMP 또는 연구 장치에 대한 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 심각한 심혈관, 호흡기, 위장, 간, 내분비, 신장, 피부, 신경, 정신, 혈액 또는 출혈 장애의 병력이 있습니다.
- 알려진 결핵(TB) 감염이 있고 TB 감염에 걸릴 위험이 높은 피험자. 등록 전 3개월 동안 잠복결핵(LTB)에 대한 예방적 치료 요법을 완료하지 않은 잠복결핵(LTB) 피험자
- 피험자는 TB(치료되지 않은 잠복성 또는 활동성), 간염 바이러스(HV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 만성/잠복 감염이 있습니다.
- 피험자는 현재 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있습니다. 3개 미만의 완전히 절제된 기저 세포 암종 또는 스크리닝 전 5년 이상 외과적으로 성공적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종이 포함된 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 방문 1 이전 8주 이내에 대수술(관절 수술 포함)을 받았거나 연구 중에 예정된 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: E-장치에 의한 Certolizumab Pegol Q2W 주사
피험자는 2주마다 e-장치를 사용하여 Certolizumab Pegol 200mg(1 x 200mg 주사)을 자가 주사합니다.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: E-장치에 의한 Certolizumab Pegol Q4W 주사
피험자는 4주마다 e-장치를 사용하여 Certolizumab Pegol 400mg(2 x 200mg 주사)을 자가 주사합니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방문 2에서 e-장치를 사용하여 안전하고 효과적인 주사를 자가 투여할 수 있는 피험자의 백분율
기간: 방문 2(Q2W의 경우 2주차; Q4W의 경우 4주차)
|
안전하고 효과적인 자가 주사는 의료 제공자가 평가했으며 다음과 같이 정의됩니다.
Q4W(매 4주) 투약 요법을 받는 피험자는 각 방문 시 2회(2 x 200mg CZP) 자가 주사할 것이며, 각 주사는 위의 기준을 사용하여 안전성과 유효성에 대해 평가되었습니다. Q4W 투약 요법의 피험자에 대한 안전하고 효과적인 자가 주사의 1차 종점은 두 자가 주사가 모두 안전하고 효과적인 것으로 확인된 경우에만 충족되었습니다. |
방문 2(Q2W의 경우 2주차; Q4W의 경우 4주차)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방문 1에서 e-장치를 사용하여 안전하고 효과적인 주사를 자가 투여할 수 있는 피험자의 백분율
기간: 방문 1(0주차)
|
안전하고 효과적인 자가 주사는 의료 제공자가 평가했으며 다음과 같이 정의됩니다.
Q4W(매 4주) 투약 요법을 받는 피험자는 각 방문 시 2회(2 x 200mg CZP) 자가 주사할 것이며, 각 주사는 위의 기준을 사용하여 안전성과 유효성에 대해 평가되었습니다. Q4W 투약 요법의 피험자에 대한 안전하고 효과적인 자가 주사의 1차 종점은 두 자가 주사가 모두 안전하고 효과적인 것으로 확인된 경우에만 충족되었습니다. |
방문 1(0주차)
|
|
육안 검사를 기반으로 구조적 무결성 문제가 있는 것으로 식별된 사용된 CZP(Certolizumab Pegol)-카세트의 백분율
기간: 연구 기간 동안(0주부터 4주까지)
|
구조적 무결성 문제가 있는 것으로 확인된 CZP-카세트는 외관상의 결함이 아니라 손상/손상된 구조적 무결성의 명확한 증거가 있는 CZP-카세트를 의미했습니다.
|
연구 기간 동안(0주부터 4주까지)
|
|
수축기 혈압의 기준선에서 평균 변화
기간: 0주부터 방문 2까지(Q2W의 경우 2주; Q4W의 경우 4주)
|
혈압은 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정되었습니다.
|
0주부터 방문 2까지(Q2W의 경우 2주; Q4W의 경우 4주)
|
|
이완기 혈압의 기준선 대비 평균 변화
기간: 0주부터 방문 2까지(Q2W의 경우 2주; Q4W의 경우 4주)
|
혈압은 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정되었습니다.
|
0주부터 방문 2까지(Q2W의 경우 2주; Q4W의 경우 4주)
|
|
기준선에서 맥박수의 평균 변화
기간: 0주부터 방문 2까지(Q2W의 경우 2주; Q4W의 경우 4주)
|
맥박수는 분당 박동수(beats/min)로 측정되었습니다.
|
0주부터 방문 2까지(Q2W의 경우 2주; Q4W의 경우 4주)
|
|
호흡률의 기준선에서 평균 변화
기간: 0주부터 방문 2까지(Q2W의 경우 2주; Q4W의 경우 4주)
|
호흡수는 분당 호흡(breaths/min)으로 측정되었습니다.
|
0주부터 방문 2까지(Q2W의 경우 2주; Q4W의 경우 4주)
|
|
체온의 기준선에서 평균 변화
기간: 0주부터 방문 2까지(Q2W의 경우 2주; Q4W의 경우 4주)
|
체온은 섭씨 온도(°C)로 측정되었습니다.
|
0주부터 방문 2까지(Q2W의 경우 2주; Q4W의 경우 4주)
|
|
연구 중 부작용(AE)의 발생률
기간: 연구 기간 동안(0주부터 5주까지 +/-3일)
|
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 임상시험용 의약품(IMP)의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
|
연구 기간 동안(0주부터 5주까지 +/-3일)
|
|
연구 중 이상 기기 사건(ADE)의 발생률
기간: 연구 기간 동안(0주부터 5주까지 +/-3일)
|
ADE(Adverse Device Event)는 연구용 장치의 사용과 관련된 AE였습니다. ADE는 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
|
연구 기간 동안(0주부터 5주까지 +/-3일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 7월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RA0098
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .