Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečného a účinného použití elektronického zařízení pro samoinjekci roztoku Certolizumab Pegol u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, aktivní ankylozující spondylitidou, aktivní psoriatickou artritidou nebo středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

4. října 2019 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečného a efektivního použití elektromechanického injekčního zařízení (E-zařízení) pro subkutánní samoinjekci roztoku certolizumab pegol u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, aktivní ankylozující spondylitidou, Aktivní psoriatická artritida nebo středně těžce aktivní Crohnova choroba

Účelem studie je zhodnotit schopnost subjektů, kterým je již předepsána terapie Certolizumab Pergol a kteří si sami injekčně podávali předplněné injekční stříkačky po dobu alespoň tří předchozích měsíců, bezpečně a účinně si sami aplikovat Certolizumab Pegol (CZP) pomocí e. -Zařízení a vyhodnotit strukturální integritu použitých zařízení a kazet po použití prostřednictvím vizuální kontroly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Ra0098 116
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Ra0098 107
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Ra0098 135
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Ra0098 119
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Ra0098 101
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Ra0098 131
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Ra0098 132
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Ra0098 127
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Ra0098 122
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Ra0098 105
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Ra0098 104
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Spojené státy, 07801
        • Ra0098 103
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Ra0098 117
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Ra0098 113
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Ra0098 126
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Ra0098 111
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Ra0098 123
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Ra0098 102
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Ra0098 128
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • Ra0098 106
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Ra0098 114
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Ra0098 133

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena a při návštěvě 1 mu musí být alespoň 18 let
  • Subjekt musí být diagnostikován alespoň 6 měsíců před návštěvou 1 s dokumentovanou středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), aktivní psoriatickou artritidou (PsA), aktivní ankylozující spondylitidou (AS) (v USA) nebo středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD) (v USA)
  • Minimálně 10 subjektů bude mít zhoršenou funkci rukou. Zhoršená funkce ruky bude měřena pomocí Cochinovy ​​škály (Duruöz et al, 1996; Poiraudeau et al, 2000) a zhoršená funkce ruky bude definována jako pacienti, kteří mají Cochinovo skóre >= 13,5 na začátku.
  • Subjektům musí být předepsán Certolizumab Pegol (CZP) a musí si sami aplikovat CZP pomocí předplněné injekční stříkačky po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1. Subjekty s RA, PsA nebo AS musí mít stabilní Q2W ( každé 2 týdny) nebo Q4W (každé 4 týdny) dávkovací režim CZP po dobu alespoň 3 měsíců před Screeningem. Subjekty s CD musí mít stabilní dávkovací režim Q4W CZP po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1.
  • Subjekty musí projít screeningem v souladu s platnými národními směrnicemi pro screening tuberkulózy (TBC) (je třeba zdokumentovat) nebo poskytnout zdokumentovanou aktivitu screeningu TBC (dotazník na TBC, test interferon-gama-release Assay (IGRA) nebo rentgen hrudníku). posledních 12 měsíců před návštěvou 1.
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test při návštěvě 1 a měly by používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie. Ženy, které jsou postmenopauzální po dobu alespoň 2 let nebo prodělaly kompletní hysterektomii, bilaterální tubární ligaci a/nebo bilaterální ooforektomii, nebo mají vrozenou sterilitu, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se během předchozích 3 měsíců účastnil jiné studie hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo hodnoceného zařízení nebo se v současné době účastní jiné studie hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo hodnoceného zařízení
  • Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 6 měsíců
  • Subjekt má v anamnéze významné kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, jaterní, endokrinní, renální, dermatologické, neurologické, psychiatrické, hematologické nebo krvácivé poruchy
  • Subjekty se známou infekcí tuberkulózy (TBC) a s vysokým rizikem získání infekce TBC. Jedinci s latentní TBC (LTB), kteří nedokončili profylaktický léčebný režim pro LTB 3 měsíce před zařazením
  • Subjekt má aktivní chronickou/latentní infekci, včetně, ale bez omezení na uvedené, TBC (neléčená latentní nebo aktivní), virus hepatitidy (HV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Subjekt má současnou malignitu nebo v anamnéze malignitu. Mohou být zahrnuti jedinci s méně než 3 kompletně vyříznutými bazaliomy nebo s cervikálním karcinomem in situ úspěšně léčeným chirurgicky více než 5 let před screeningem
  • Subjekt prodělal větší chirurgický zákrok (včetně operace kloubu) během 8 týdnů před návštěvou 1 nebo má naplánovaný chirurgický zákrok během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Certolizumab Pegol Q2W injekce e-Device
Subjekty si pomocí e-zařízení každé 2 týdny sami aplikují Certolizumab Pegol 200 mg (1 x 200 mg injekce).
Lék: e-zařízení
  • Účinná látka: Certolizumab Pegol
  • Léková forma: Injekční roztok
  • Cesta podání: subkutánní injekce pomocí e-Device
Ostatní jména:
  • Cimzia
Experimentální: Certolizumab Pegol Q4W injekce e-Device
Subjekty si pomocí e-zařízení každé 4 týdny sami aplikují Certolizumab Pegol 400 mg (2 x 200 mg injekce).
Lék: e-zařízení
  • Účinná látka: Certolizumab Pegol
  • Léková forma: Injekční roztok
  • Cesta podání: subkutánní injekce pomocí e-Device
Ostatní jména:
  • Cimzia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů schopných samostatně si aplikovat bezpečné a účinné injekce pomocí e-zařízení při návštěvě 2
Časové okno: Návštěva 2 (2. týden pro 2. čtvrtletí; 4. týden pro 4. čtvrtletí)

Bezpečná a účinná samoinjekce byla hodnocena poskytovatelem zdravotní péče a je definována jako:

  • Podání dávky: Subjekt si sám aplikoval celou dávku Certolizumabu Pegol (CZP), jak potvrdila vizuální kontrola kazety (kazet) CZP, která ukazuje, že nádoba s předplněnou injekční stříkačkou je prázdná A
  • Žádné nežádoucí příhody související s používáním e-Zařízení (Nežádoucí účinky zařízení), které by bránily dalšímu používání e-Zařízení pro vlastní aplikaci injekce.

U subjektů s dávkovacím režimem Q4W (každé 4 týdny), kteří si sami aplikovali injekci dvakrát (2x200 mg CZP) při každé návštěvě, byla každá injekce hodnocena z hlediska bezpečnosti a účinnosti pomocí výše uvedených kritérií. Primární cíl bezpečného a účinného samoinjekce u subjektů v dávkovacím režimu Q4W byl splněn pouze v případě, že obě samoinjekce byly určeny jako bezpečné a účinné.
Návštěva 2 (2. týden pro 2. čtvrtletí; 4. týden pro 4. čtvrtletí)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů schopných samostatně si aplikovat bezpečné a účinné injekce pomocí e-zařízení při návštěvě 1
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0)

Bezpečná a účinná samoinjekce byla hodnocena poskytovatelem zdravotní péče a je definována jako:

  • Podání dávky: Subjekt si sám aplikoval celou dávku Certolizumabu Pegol (CZP), jak potvrdila vizuální kontrola kazety (kazet) CZP, která ukazuje, že nádoba s předplněnou injekční stříkačkou je prázdná A
  • Žádné nežádoucí příhody související s používáním e-Zařízení (Nežádoucí účinky zařízení), které by bránily dalšímu používání e-Zařízení pro vlastní aplikaci injekce.

U subjektů s dávkovacím režimem Q4W (každé 4 týdny), kteří si sami aplikovali injekci dvakrát (2x200 mg CZP) při každé návštěvě, byla každá injekce hodnocena z hlediska bezpečnosti a účinnosti pomocí výše uvedených kritérií. Primární cíl bezpečného a účinného samoinjekce u subjektů v dávkovacím režimu Q4W byl splněn pouze v případě, že obě samoinjekce byly určeny jako bezpečné a účinné.
Návštěva 1 (týden 0)
Procento použitých kazet certolizumab pegol (CZP) identifikovaných jako mající problémy se strukturální integritou na základě vizuálního vyšetření
Časové okno: Během studia (od týdne 0 do týdne 4)
Kazety CZP, u kterých byly zjištěny problémy se strukturální integritou, znamenaly kazety CZP s jasným důkazem poškození/narušené strukturální integrity, nikoli povrchových kosmetických nedokonalostí.
Během studia (od týdne 0 do týdne 4)
Průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Od týdne 0 do návštěvy 2 (2. týden pro 2. čtvrtletí; 4. týden pro 4. čtvrtletí)
Krevní tlak byl měřen v milimetrech rtuti (mmHg).
Od týdne 0 do návštěvy 2 (2. týden pro 2. čtvrtletí; 4. týden pro 4. čtvrtletí)
Průměrná změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Od týdne 0 do návštěvy 2 (2. týden pro 2. čtvrtletí; 4. týden pro 4. čtvrtletí)
Krevní tlak byl měřen v milimetrech rtuti (mmHg).
Od týdne 0 do návštěvy 2 (2. týden pro 2. čtvrtletí; 4. týden pro 4. čtvrtletí)
Průměrná změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Od týdne 0 do návštěvy 2 (2. týden pro 2. čtvrtletí; 4. týden pro 4. čtvrtletí)
Tepová frekvence byla měřena v tepech za minutu (údery/min).
Od týdne 0 do návštěvy 2 (2. týden pro 2. čtvrtletí; 4. týden pro 4. čtvrtletí)
Průměrná změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Od týdne 0 do návštěvy 2 (2. týden pro 2. čtvrtletí; 4. týden pro 4. čtvrtletí)
Respirační frekvence byla měřena v dechech za minutu (dechy/min).
Od týdne 0 do návštěvy 2 (2. týden pro 2. čtvrtletí; 4. týden pro 4. čtvrtletí)
Průměrná změna tělesné teploty od základní linie
Časové okno: Od týdne 0 do návštěvy 2 (2. týden pro 2. čtvrtletí; 4. týden pro 4. čtvrtletí)
Tělesná teplota byla měřena v stupních Celsia (°C).
Od týdne 0 do návštěvy 2 (2. týden pro 2. čtvrtletí; 4. týden pro 4. čtvrtletí)
Výskyt nežádoucích příhod (AE) během studie
Časové okno: Během studie (od týdne 0 do týdne 5 +/-3 dny)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP), ať již souvisí s léčivým (zkoušeným) přípravkem či nikoli.
Během studie (od týdne 0 do týdne 5 +/-3 dny)
Výskyt nežádoucích příhod zařízení (ADE) během studie
Časové okno: Během studie (od týdne 0 do týdne 5 +/-3 dny)

Nežádoucí událost zařízení (ADE) byla AE související s použitím zkoumaného zařízení. ADE musí splňovat 1 nebo více z následujících kritérií:

  • Nežádoucí událost, která byla důsledkem nedostatků nebo nedostatků v návodu k použití (IFU), nasazení, implantace, instalace, provozu nebo jakékoli nesprávné funkce hodnoceného zdravotnického prostředku
  • Nežádoucí událost, která byla důsledkem chyby nebo úmyslného zneužití.
Během studie (od týdne 0 do týdne 5 +/-3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RA0098

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení