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中等度から重度の活動性関節リウマチ、活動性強直性脊椎炎、活動性乾癬性関節炎、または中等度から重度の活動性クローン病の被験者によるセルトリズマブ ペゴル溶液の自己注射のための電子デバイスの安全かつ効果的な使用をテストするための研究

2019年10月4日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.

中等度から重度の活動性関節リウマチ、活動性強直性脊椎炎、活動性乾癬性関節炎、または中等度から重度の活動性クローン病

この研究の目的は、すでにセルトリズマブ ペルゴル療法を処方され、少なくとも過去 3 か月間プレフィルドシリンジで自己注射を行ってきた被験者が、e を使用してセルトリズマブ ペゴル (CZP) を安全かつ効果的に自己注射する能力を評価することです。 -デバイスおよび使用済みのデバイスとカセットの使用後の構造的完全性を目視検査によって評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用可能

利用可能

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Ra0098 116
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85306
        • Ra0098 107
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Ra0098 135
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Ra0098 119
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • Ra0098 101
    • Florida
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • Ra0098 131
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • Ra0098 132
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Ra0098 127
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50265
        • Ra0098 122
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Ra0098 105
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Ra0098 104
    • New Jersey
      • Dover、New Jersey、アメリカ、07801
        • Ra0098 103
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Ra0098 117
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Ra0098 113
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
        • Ra0098 126
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Ra0098 111
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Ra0098 123
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Ra0098 102
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Ra0098 128
      • Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
        • Ra0098 106
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Ra0098 114
    • Washington
      • Richland、Washington、アメリカ、99352
        • Ra0098 133

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は男性または女性であり、訪問1で少なくとも18歳でなければなりません
  • -被験者は訪問1の少なくとも6か月前に、中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）、活動性乾癬性関節炎（PsA）、活動性強直性脊椎炎（AS）（米国）、または中等度から重度の活動性クローン病と診断されている必要があります(CD) (アメリカ)
  • 最低 10 名の被験者に手の機能障害があります。 手機能障害は、コーチンスケールを使用して測定されます（Duruöz et al、1996; Poiraudeau et al、2000）。手機能障害は、ベースラインでコーチンスコア> = 13.5の患者として定義されます。
  • 被験者は、セルトリズマブ ペゴール（CZP）を処方されている必要があり、来院 1 の少なくとも 3 か月前に、プレフィルド シリンジを使用して CZP を自己注射していなければなりません。 2週間ごと）またはQ4W（4週間ごと）スクリーニングの少なくとも3か月前のCZP投与レジメン。 -CDの被験者は、訪問1の少なくとも3か月前から、安定したQ4W CZP投薬計画を行っていなければなりません。
  • 被験者は、該当する国の結核（TB）スクリーニングガイドライン（文書化される）に従ってスクリーニングされているか、文書化された結核スクリーニング活動（結核アンケート、インターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）テスト、または胸部X線）を提供する必要があります。訪問 1 の過去 12 か月。
  • 出産の可能性のある女性被験者は、訪問1で妊娠検査が陰性である必要があり、研究の全期間中、医学的に認められた避妊方法を使用する必要があります。 -少なくとも2年間閉経後、または完全な子宮摘出術、両側卵管結紮、および/または両側卵巣摘出術を受けた女性被験者、または先天性不妊症を有する女性被験者は、出産の可能性がないと見なされます

除外基準:

  • -被験者は、過去3か月以内に治験薬（IMP）または治験機器の別の研究に参加したか、現在治験薬または治験機器の別の研究に参加しています
  • -被験者は過去6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴があります
  • -被験者は重大な心血管、呼吸器、胃腸、肝臓、内分泌、腎臓、皮膚、神経、精神、血液、または出血障害の病歴を持っています
  • -結核（TB）感染が知られており、TB感染のリスクが高い被験者。 -登録の3か月前にLTBの予防治療レジメンを完了していない潜在性結核（LTB）の被験者
  • -被験者は、結核（未治療の潜在的または活動的）、肝炎ウイルス（HV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含むがこれらに限定されない活動的な慢性/潜在感染を持っています
  • -被験者は現在悪性腫瘍を患っているか、または悪性腫瘍の病歴があります。 -完全に切除された基底細胞癌が3つ未満の被験者、または非浸潤性子宮頸癌を有する被験者 スクリーニングの5年以上前に外科的に正常に治療された 含めることができます
  • -被験者は、訪問1の8週間前に大手術（関節手術を含む）を受けたか、研究中に予定された手術を受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セルトリズマブ ペゴール Q2W注射 e-Device
被験者は、セルトリズマブ ペゴール 200 mg (1 x 200 mg 注射) を e-Device を使用して 2 週間ごとに自己注射します。
薬：eデバイス
  • 活性物質: セルトリズマブ ペゴール
  • 剤形：注射液
  • 投与経路：e-Deviceによる皮下注射
他の名前：
  • シムジア
実験的：セルトリズマブ ペゴール Q4W注射 e-Device
被験者は、セルトリズマブ ペゴール 400 mg (2 x 200 mg 注射) を e-Device を使用して 4 週間ごとに自己注射します。
薬：eデバイス
  • 活性物質: セルトリズマブ ペゴール
  • 剤形：注射液
  • 投与経路：e-Deviceによる皮下注射
他の名前：
  • シムジア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問 2 で電子デバイスを使用して安全で効果的な注射を自己管理できる被験者の割合
時間枠：訪問 2 (Q2W の場合は 2 週目、Q4W の場合は 4 週目)

安全で効果的な自己注射は、医療提供者によって評価され、次のように定義されています。

  • 投与量: 被験体はセルトリズマブ ペゴール (CZP) の完全な用量を自己注射し、CZP カセットの目視検査で事前に充填された注射器容器が空であることを確認し、かつ
  • e-Device の使用に関連して、自己注射のための e-Device の継続的な使用を妨げるような有害事象 (機器の悪影響) がないこと。

Q4W (4 週間ごと) の投与レジメンで、来院ごとに 2 回 (2 x 200 mg CZP) を自己注射する被験者について、上記の基準を使用して、各注射の安全性と有効性を評価しました。 Q4W 投薬レジメンの被験者に対する安全で効果的な自己注射の主要評価項目は、両方の自己注射が安全で効果的であると判断された場合にのみ達成されました。
訪問 2 (Q2W の場合は 2 週目、Q4W の場合は 4 週目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問 1 で電子デバイスを使用して安全で効果的な注射を自己管理できる被験者の割合
時間枠：訪問 1 (第 0 週)

安全で効果的な自己注射は、医療提供者によって評価され、次のように定義されています。

  • 投与量: 被験体はセルトリズマブ ペゴール (CZP) の完全な用量を自己注射し、CZP カセットの目視検査で事前に充填された注射器容器が空であることを確認し、かつ
  • e-Device の使用に関連して、自己注射のための e-Device の継続的な使用を妨げるような有害事象 (機器の悪影響) がないこと。

Q4W (4 週間ごと) の投与レジメンで、来院ごとに 2 回 (2 x 200 mg CZP) を自己注射する被験者について、上記の基準を使用して、各注射の安全性と有効性を評価しました。 Q4W 投薬レジメンの被験者に対する安全で効果的な自己注射の主要評価項目は、両方の自己注射が安全で効果的であると判断された場合にのみ達成されました。
訪問 1 (第 0 週)
使用済みセルトリズマブ ペゴル (CZP) カセットの割合は、目視検査に基づいて構造的完全性の問題があると特定されました
時間枠：試験中（0週から4週まで）
構造的完全性の問題があると特定された CZP カセットは、表面的な外観上の欠陥ではなく、損傷/構造的完全性が損なわれたという明確な証拠を持つ CZP カセットを意味しました。
試験中（0週から4週まで）
収縮期血圧のベースラインからの平均変化
時間枠：0週目から2週目まで（Q2Wの場合は2週目、Q4Wの場合は4週目）
血圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されました。
0週目から2週目まで（Q2Wの場合は2週目、Q4Wの場合は4週目）
拡張期血圧のベースラインからの平均変化
時間枠：0週目から2週目まで（Q2Wの場合は2週目、Q4Wの場合は4週目）
血圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されました。
0週目から2週目まで（Q2Wの場合は2週目、Q4Wの場合は4週目）
脈拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：0週目から2週目まで（Q2Wの場合は2週目、Q4Wの場合は4週目）
脈拍数は、1 分あたりの拍数 (拍/分) で測定されました。
0週目から2週目まで（Q2Wの場合は2週目、Q4Wの場合は4週目）
呼吸数のベースラインからの平均変化
時間枠：0週目から2週目まで（Q2Wの場合は2週目、Q4Wの場合は4週目）
呼吸数は、1 分あたりの呼吸数 (breath/min) で測定されました。
0週目から2週目まで（Q2Wの場合は2週目、Q4Wの場合は4週目）
体温のベースラインからの平均変化
時間枠：0週目から2週目まで（Q2Wの場合は2週目、Q4Wの場合は4週目）
体温はグラッドセルシウス（°C）で測定されました。
0週目から2週目まで（Q2Wの場合は2週目、Q4Wの場合は4週目）
研究中の有害事象（AE）の発生率
時間枠：研究中（0週から5週まで+/- 3日）
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の対象者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事でした。 したがって、AE は、医薬品（治験薬）に関連するかどうかにかかわらず、治験薬（IMP）の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
研究中（0週から5週まで+/- 3日）
研究中のデバイス有害事象（ADE）の発生率
時間枠：研究中（0週から5週まで+/- 3日）

機器有害事象（ADE）は、治験機器の使用に関連する有害事象でした。 ADE は、次の基準の 1 つ以上を満たしている必要があります。

  • 使用説明書（IFU）、展開、埋め込み、設置、操作、または治験医療機器の誤動作の不備または不備に起因する有害事象
  • エラーまたは意図的な誤用の結果である有害事象。
研究中（0週から5週まで+/- 3日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UCB Biopharma S.P.R.L.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RA0098

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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