이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(KEYNOTE-669/ECHO-304)에서 펨브롤리주맙 플러스 에파카도스타트, 펨브롤리주맙 단일 요법 및 EXTREME 요법

2025년 11월 18일 업데이트: Incyte Corporation

재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(KEYNOTE-669/ECHO-304)에 대한 1차 치료로서 펨브롤리주맙 플러스 에파카도스타트, 펨브롤리주맙 단일 요법 및 EXTREME 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 공개 라벨 임상 연구(KEYNOTE-669/ECHO-304) )

이 연구의 목적은 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종에 대한 1차 치료로서 pembrolizumab + epacadostat, pembrolizumab 단일 요법 및 EXTREME 요법(세툭시맙 + 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 5-플루오로우라실)의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. (HNSCC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, 대만, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 19026
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, 미국, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers Pc
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • U of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40223
        • Baptist Health
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 19026
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Viginia Mason Med Ctr
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, 스페인, 41014
        • Hospital de Nuestra Senora de Valme
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • 영국
      • London, 영국, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (Uclh)
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
  • 일본
      • Akashi, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sayama, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, 일본, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01370
        • Adana Şehir Hastanesi
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • Medipol Hastanesi
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Frencisco Gentil EPE
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE
  • 폴란드
      • Konin, 폴란드, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Szczecin, 폴란드, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • 헝가리
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris OBrien LifeHouse
      • North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane & Women s Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RECIST v1.1을 기반으로 측정 가능한 질병.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 프로토콜 정의 기준에 따른 적절한 장기 기능.
  • 구강인두암에 대한 인간 유두종 바이러스(HPV) 상태 검사 결과 문서화.
  • 표본을 얻기 위해 사전 조사 치료 종양 코어 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 절제 생검을 받을 수 있거나 받을 의향이 있는 기준 보관 종양 표본.

제외 기준:

  • 비인두, 타액선의 암종, 원발성 불명, 또는 원발성 종양으로서의 비편평 조직학.
  • 국부적으로 진행된 HNSCC에 대한 치유 목적의 전신 치료 완료 후 6개월 이내에 질병 진행.
  • 프로토콜 정의 사전/동시 요법의 사용.
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
  • 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 C형 간염(HCV RNA[질적]이 검출됨으로 정의됨)의 알려진 병력 또는 양성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 3주마다 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • MK-3475
실험적: 펨브롤리주맙 + 에파카도스타트
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 3주마다 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • MK-3475
의약품: 에파카도스타트
에파카도스타트는 하루에 두 번 구두로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • INCB024360
활성 비교기: 극심한
EXTREME 요법에는 세툭시맙 + 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 5-플루오로우라실이 포함됩니다.
의약품: 세툭시맙
세툭시맙은 주기 1 제1일에 정맥 내로 투여한 후 매주 투여합니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴을 3주마다 정맥주사
의약품: 카보플라틴
카보플라틴을 3주마다 정맥주사
의약품: 5-플루오로우라실
5-Fluorouracil을 3주마다 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펨브롤리주맙 + 에파카도스타트, 펨브롤리주맙 단일 요법 및 EXTREME 요법의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최소 주 9

ORR은 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실 또는 부분 반응(PR), RECIST v1.1당 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 수사관 결심.

응답은 사용 가능한 모든 스캔을 사용하여 확인 없이 RECIST 1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 합니다.
최소 주 9

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수로 측정한 펨브롤리주맙 + 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 대 EXTREME 요법의 안전성 및 내약성
기간: 최대 14개월

AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.

연구 시작부터 데이터 마감일인 2019년 1월 17일까지, 최대 14개월 동안 보고된 데이터.
최대 14개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수로 측정한 펨브롤리주맙 + 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 대 EXTREME 요법의 안전성 및 내약성
기간: 최대 14개월

AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.

연구 시작부터 데이터 마감일인 2019년 1월 17일까지, 최대 14개월 동안 보고된 데이터.
최대 14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KEYNOTE-669/ECHO 304
  • 2017-001338-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Colombia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다