68Ga-PSMA-11 PET/CT 중등도 또는 고위험 전립선암 환자의 수술 전 영상 촬영
2023년 4월 10일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
68Ga-PSMA-11 PET/CT 근치적 전립선절제술 전 중등도 및 고위험 전립선암 병기 결정
이 임상 시험은 68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)이 수술 전 중등도 또는 고위험 전립선암 환자의 영상에서 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
PET/CT 스캔과 같은 진단 절차는 전립선암을 찾아 진단하고 질병이 얼마나 퍼졌는지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 근치 전립선절제술에서 병리학과 비교하여 국소 결절 전이의 검출을 위한 갈륨 Ga 68 고제토타이드(68Ga-PSMA-11) PET의 민감도 및 특이성을 환자 기준으로 평가하고 결절 지역 상관관계를 사용하여 환자 기준으로 평가합니다. .
2차 목표:
I. 근치 전립선절제술의 병리와 비교하여 환자당 기준으로, 그리고 결절 지역 상관관계를 사용하여 환자당 기준으로 68Ga-PSMA-11 PET의 국소 림프절 전이 검출에 대한 양성 및 음성 예측값을 평가합니다.
II. 생검 및 영상 추적과 비교하여 골반외 림프절 전이, 내장 전이 및 골전이의 검출을 위한 68Ga-PSMA-11 PET의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 평가합니다.
개요:
환자는 68Ga-PSMA-11을 정맥주사(IV)하고 1일차에 20~50분 동안 PET/CT 스캔을 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 2-4일 후, 그 후 12개월 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 전립선 선암종
- 림프절 절제술을 통한 전립선 절제술 고려
- 중간에서 고위험 질환(전립선 특이 항원 상승[PSA][PSA > 10], 종양[T]-단계[T2b 이상], 글리슨 점수[글리슨 점수 > 6] 또는 기타 위험 요인에 의해 결정됨)
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- Karnofsky 수행 상태 >= 50(또는 Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG]/World Health Organization[WHO] 동등)
제외 기준:
- 체중, 밀실공포증 또는 시험 기간 동안 가만히 누워 있지 못하여 PET 연구를 받을 수 없는 환자
- 국소 절제 기술(고강도 집속 초음파 절제[HiFu])을 포함한 전립선 절제술 이전의 선행 화학 요법 또는 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(68Ga-PSMA-11, PET/CT)
환자는 68Ga-PSMA-11 IV를 받고 1일차에 20-50분 동안 PET/CT 스캔을 받습니다.
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PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근치 전립선 절제술의 병리학과 비교하여 환자 기준으로 결절 부위 상관 관계를 사용하여 국소 림프절 전이를 감지하기 위한 68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영의 민감도
기간: 최대 12개월
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기술 통계로 요약됩니다.
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최대 12개월
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68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영의 국소 결절 전이 검출을 위한 특이성은 근치 전립선 절제술의 병리학과 비교하여 환자별로 결절 부위 상관관계를 사용합니다.
기간: 최대 12개월
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기술 통계로 요약됩니다.
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최대 12개월
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68Ga-PSMA-11 양전자방출단층촬영술의 양성예측도는 근치전립선절제술 병리와 비교하여 환자별로 결절 부위 상관관계를 이용하여 국소 결절 전이를 검출
기간: 최대 12개월
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기술 통계로 요약됩니다.
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최대 12개월
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68Ga-PSMA-11 양전자방출단층촬영술의 환자별 근치적 전립선절제술 병리와 비교한 국소결절 전이의 검출과 결절 부위 상관관계를 이용한 음성예측도
기간: 최대 12개월
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기술 통계로 요약됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 및 이미징 후속 조치와 비교하여 골반외 결절 전이, 내장 전이 및 골 전이의 검출을 위한 68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영의 감도
기간: 최대 12개월
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기술 통계로 요약됩니다.
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최대 12개월
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생검 및 영상 추적과 비교하여 골반외 림프절 전이, 내장 전이 및 골전이의 검출을 위한 68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층촬영의 특이성
기간: 최대 12개월
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기술 통계로 요약됩니다.
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최대 12개월
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68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층촬영의 양성 예측값은 생검 및 영상 추적과 비교하여 골반외 림프절 전이, 내장 전이 및 골전이를 검출합니다.
기간: 최대 12개월
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기술 통계로 요약됩니다.
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최대 12개월
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68Ga-PSMA-11 양전자방출단층촬영술의 음성 예측도는 생검 및 영상 추적과 비교하여 골반외 결절 전이, 내장 전이 및 골전이의 검출을 위한 것입니다.
기간: 최대 12개월
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기술 통계로 요약됩니다.
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최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영과 동시에 수행된 단면 영상과 비교하여 국소 림프절 전이 검출에 대한 민감도
기간: 최대 12개월
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기술 통계로 요약됩니다.
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최대 12개월
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68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영과 동시에 수행된 단면 영상과 비교하여 국소 림프절 전이 검출에 대한 특이성
기간: 최대 12개월
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기술 통계로 요약됩니다.
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최대 12개월
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68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영과 동시에 수행된 단면 영상과 비교하여 국소 림프절 전이 검출에 대한 양성 예측값
기간: 최대 12개월
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기술 통계로 요약됩니다.
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최대 12개월
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68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영과 동시에 수행된 단면 영상과 비교하여 국소 림프절 전이 검출에 대한 음성 예측값
기간: 최대 12개월
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기술 통계로 요약됩니다.
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최대 12개월
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PSA 진행 없는 생존
기간: 최대 1년
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골반 결절 전이가 있는 환자와 없는 환자를 비교합니다.
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최대 1년
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실제 병리의 존재와 상관 관계가 있는 단면 영상에서 결절 질환의 표준화된 흡수 값 최대값 및 단축 직경
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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골성 및 원격 전이성 병변의 발생률
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영이 임상 관리에 미치는 영향
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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이상반응의 발생
기간: 최대 3일
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유해 사례 버전 4.03에 대한 공통 용어 기준에 따라 평가되었습니다.
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최대 3일
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판독기 간 재현성
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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68Ga-PSMA-11 양전자방출단층촬영 및 다변수 자기공명영상의 병변 정도에 대한 민감도 및 특이도
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영 및 다변수 자기 공명 영상에서 악성 및 양성 병변(BPH, hgPIN, 염증)에 대한 정량적 매개변수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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68Ga-PSMA-11 양전자방출단층촬영과 다변수 자기공명영상을 이용한 총종양체적
기간: 최대 12개월
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조직병리학에서 종양 범위와 비교될 것이다.
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최대 12개월
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68Ga-PSMA-11에서 최대 병변 표준화 흡수 값
기간: 최대 12개월
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면역조직화학적 염색(예:
PSMA, PI3K, Akt) 및 글리슨 점수.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
- Sonni I, Felker ER, Lenis AT, Sisk AE, Bahri S, Allen-Auerbach M, Armstrong WR, Suvannarerg V, Tubtawee T, Grogan T, Elashoff D, Eiber M, Raman SS, Czernin J, Reiter RE, Calais J. Head-to-Head Comparison of 68Ga-PSMA-11 PET/CT and mpMRI with a Histopathology Gold Standard in the Detection, Intraprostatic Localization, and Determination of Local Extension of Primary Prostate Cancer: Results from a Prospective Single-Center Imaging Trial. J Nucl Med. 2022 Jun;63(6):847-854. doi: 10.2967/jnumed.121.262398. Epub 2021 Oct 14.
- Ma TM, Gafita A, Shabsovich D, Juarez J, Grogan TR, Thin P, Armstrong W, Sonni I, Nguyen K, Lok V, Reiter RE, Rettig MB, Steinberg ML, Kupelian PA, Yang DD, Muralidhar V, Chu C, Feng F, Savjani R, Deng J, Parikh NR, Nickols NG, Elashoff D, Czernin J, Calais J, Kishan AU. Identifying the Best Candidates for Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography/Computed Tomography as the Primary Staging Approach Among Men with High-risk Prostate Cancer and Negative Conventional Imaging. Eur Urol Oncol. 2022 Feb;5(1):100-103. doi: 10.1016/j.euo.2021.01.006. Epub 2021 Feb 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-001684
- NCI-2016-01768 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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