간장애 피험자와 건강한 피험자를 대상으로 셀라델파의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2018년 5월 17일 업데이트: CymaBay Therapeutics, Inc.
간 장애 정도가 다양한 피험자와 간 기능이 정상인 건강한 대조군 피험자를 대상으로 경구용 셀라델파의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 비무작위 연구
이 1상 오픈 라벨 연구는 간 기능이 정상인 건강한 대조군과 비교하여 다양한 정도의 간 장애(HI)를 가진 피험자에게 단회 경구 투여 후 셀라델파의 약동학(PK) 프로파일을 직접 특성화하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Davita Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Vrg & Noccr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(서명 및 날짜 포함)와 현지 법률에서 요구하는 승인을 제공해야 합니다.
- 프로토콜에서 요구하는 전체 기간 동안 CRU에 제한될 의향이 있습니다.
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 정상적인 간 기능을 가진 건강한 피험자는 비흡연자여야 하며 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않아야 합니다. HI 대상자는 비흡연자이거나 연구 기간 동안 하루에 10개비 이하의 담배를 피워야 합니다.
- 건강한 피험자는 허용되지 않는 한 처방되거나 처방되지 않은 약을 복용해서는 안 됩니다. HI를 가진 피험자는 프로토콜에 의해 제외되지 않는 한 만성 약물을 복용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치로 치료.
- 체크인 날짜 이전 7일 이내에 또는 56일 이내에 상당한 양의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
- 약물을 삼킬 수 없음.
- 남용 약물에 대한 양성 검사 및/또는 스크리닝 또는 제-1일에 양성 알코올 검사.
- HBsAg, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV에 대한 스크리닝에서 양성 테스트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정상
Child-Pugh 점수: N/A 피험자는 셀라델파의 단일 10mg 경구 용량을 받게 됩니다. |
경구 단일 용량 10 mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 가벼운 장애
Child-Pugh 점수: A(5~6점) 피험자는 셀라델파의 단일 10mg 경구 용량을 받게 됩니다. |
경구 단일 용량 10 mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 중등도 장애
Child-Pugh 점수: B(7~9점) 피험자는 셀라델파의 단일 10mg 경구 용량을 받게 됩니다. |
경구 단일 용량 10 mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 심각한 손상
Child-Pugh 점수: C(10~15점) 피험자는 셀라델파의 단일 10mg 경구 용량을 받게 됩니다. |
경구 단일 용량 10 mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 5 일
|
5 일
|
|
최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 5 일
|
5 일
|
|
곡선 아래 면적(AUC0-t 및 AUC0-∞)
기간: 5 일
|
5 일
|
|
반감기 제거(t1/2)
기간: 5 일
|
5 일
|
|
겉보기 말단 제거율 상수(λz)
기간: 5 일
|
5 일
|
|
전체 바디 클리어런스(CL/F)
기간: 5 일
|
5 일
|
|
분포량(Vz/F)
기간: 5 일
|
5 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CB8025-11732
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .