원발성 담즙성 간경변증(PBC) 환자에서 MBX-8025 2회 투여의 효과를 평가하기 위한 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Gilead Sciences
원발성 담즙성 간경변증(PBC) 및 우르소데옥시콜산(UDCA)에 대한 부적절한 반응이 있는 대상체에서 MBX-8025의 두 가지 용량의 효과를 평가하기 위한 12주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2상 연구
원발성 담즙성 간경변증(PBC) 및 우르소데옥시콜산(UDCA)에 대한 부적절한 반응이 있는 피험자에서 셀라델파/MBX-8025의 두 가지 용량의 효과를 평가하기 위한 12주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2상 연구 )
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
주요한:
알칼리 포스파타제(AP) 수준에 대한 MBX-8025의 효과를 평가하기 위해
중고등 학년:
원발성 담즙성 간경변(PBC) 대상자에서 MBX-8025의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 원발성 담즙성 간경변(PBC) 반응 기준에 대한 MBX-8025의 효과를 평가하기 위해 간 기능의 다른 마커에 대한 MBX-8025의 효과를 평가하기 위해 , 지질, 소양증 및 삶의 질(QoL)
탐구:
PBC의 병태생리학 또는 약물의 작용 메커니즘과 관련될 수 있는 간 영상 및 기타 생화학적 마커에 대한 MBX-8025의 효과를 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10969
- Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Erlangen, 독일, 91054
- University Hospital Erlangen
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Essen, 독일, 45157
- Universitatsklinikum Essen, Zentrum fur Innere Medizin
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Hamburg, 독일, 20099
- Ifi-Studien und Projekte GmbH, A.d. Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf MARTINISTRASSE 52
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Hannover, 독일, 30625
- Med. Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Medizinische Universitätsklinik
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Herne, 독일, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
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Kiel, 독일, 24105
- UKSH, Campus Kiel, Klinik fur Allgemeine Innere Medizin 1
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Kiel, 독일, 24105
- UKSH, Campus Kiel
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg - Universität Mainz
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic of Arizona
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Center for Liver Diseases
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Norman Gitlin, MD
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Digestive Helathcare of Georgia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital - Clinical Research Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC, d.b.a. West Michigan Clinical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center / The Nebraska Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore-Long Island Jewish Health System / Division of Gastroenterology
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Consultants for Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center - Advanced Liver Therapies
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Live Oak, Texas, 미국, 78233
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke Hospital
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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England
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Plymouth, England, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza w Bydgoszczy
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Malopolski
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Krakow, Malopolski, 폴란드, 31-531
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-752
- SP CSK im. Prof. K. Gibinskiego SUM w Katowicach
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Myslowice, Slaskie, 폴란드, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(서명 및 날짜 포함) 및 현지 법률에서 요구하는 승인을 제공해야 합니다.
- 18~75세(포함)
다음 기준 중 2개 이상에 따라 PBC 진단을 받은 남성 또는 여성:
- 최소 6개월 동안 ULN 이상의 AP 이력
- 양성 항미토콘드리아 항체(AMA) 역가(면역형광에서 >1/40 또는 ELISA(효소 연결 면역흡착 분석법) 또는 양성 PBC 특이 항핵 항체에 의한 M2 양성)
- PBC와 일치하는 문서화된 간 생검 결과
- 지난 12개월 동안 안정적이고 권장되는 UDCA 용량
- AP ≥ 1.67 × ULN
- 가임 여성의 경우 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 2주 동안 최소 하나의 장벽 피임법과 두 번째 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 남성 피험자의 경우 적절한 피임법(예: 콘돔)을 사용하여 가임 여성 파트너가 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 2주 동안 임신하지 않도록 합니다.
제외 기준:
- PBC 이외의 의학적 상태로서 연구자의 의견으로는 연구에 완전히 참여할 수 없거나 그 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다(예: 활성 치료 중인 암).
- AST 또는 ALT > 3 × ULN
- 총 빌리루빈 > 2 × ULN
- 자가 면역 간염
- 원발성 경화성 담관염
- 알파-1-항트립신 결핍의 알려진 병력
- 만성 바이러스성 간염의 알려진 병력
- ULN 이상의 크레아틴 키나아제
- ULN 이상의 혈청 크레아티닌
- 여성의 경우 임신 또는 수유
- 스크리닝 전 2개월 동안 콜히친, 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 전신 스테로이드 사용
- 페노피브레이트 또는 심바스타틴을 포함한 피브레이트의 현재 사용
- PBC에 대한 실험적 치료법의 사용
- 실험적이거나 승인되지 않은 면역억제제 사용
- 조사자가 판단한 대로 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 임상 연구의 질을 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 조건(들)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 용량
참가자는 12 주 동안 매일 한 번 구두로 2 개의 위약 대 매칭 (PTM) Seladelpar 캡슐을 받았습니다.
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위약 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 셀라 델파 50 mg 용량
참가자는 Seladelpar 50 mg 캡슐 (1 x 50 mg 캡슐)과 PTM Seladelpar 캡슐을 12 주 동안 매일 한 번 받았다.
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위약 캡슐
다른 이름들:
Seladelpar 50 mg 캡슐
다른 이름들:
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실험적: Seladelpar 200 mg 용량
참가자들은 12 주 동안 매일 한 번, 구두로 Seladelpar 200 mg 캡슐 (2 x 100 mg 캡슐)을 받았다.
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Seladelpar 100 mg 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 알칼리성 포스파타제 (AP) 수준
기간: 기준선
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AP 수준의 기준선은 방문 1 (주 -4 ~ 0 주) 및 방문 2 (0 주)의 평가 사이의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선
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알칼리성 포스파타제 (AP) 수준에서 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선, 12 주
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기준선에서 처리 종료까지 AP 혈청 수준의 퍼센트 변화를 분석 하였다.
누락 된 사후 사후 데이터의 경우, 치료에 대한 마지막으로 미사일 후 사후 사후 값이 수행되었으며, 마지막 관찰 (LOCF)에 의해 누락 된 평가가 발생했습니다.
AP 수준의 기준선은 방문 1 (주 -4 ~ 0 주) 및 방문 2 (0 주)의 평가 사이의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알칼리성 포스파타제의 복합 종점 및 총 빌리루빈에 의해 결정된 반응을 가진 참가자의 백분율
기간: 12 주
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참가자는 AP 수준이 정상 (ULN)의 <1.67 × 상한 (ULN)이 <1.67 × 상한 (ULN)이면 AP 및 총 빌리루빈의 복합 종점에 대한 응답자로 정의되었으며, 총 빌리루빈 값은 정상 범위 내에 있었다 [0.1-1.1 밀리그램/DL) 내에 있었다.
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12 주
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아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준선, 12 주
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기준선에서 치료 종료까지 AST 수준의 백분율 변화를 분석 하였다.
누락 된 사후 사후 데이터의 경우, 치료에 대한 마지막으로 미사일 후 사후 사후 값이 이루어졌으며, LOCF에 의해 누락 된 평가가 발생했습니다.
AST 수준에 대한 기준선은 첫 번째 연구 용량 전 또는 첫 번째 연구 복용량의 날짜에 마지막으로 비 이동 평가로 정의되었습니다.
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기준선, 12 주
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알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준선, 12 주
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기준선에서 치료 종료까지 ALT 수준의 백분율 변화를 분석 하였다.
누락 된 사후 사후 데이터의 경우, 치료에 대한 마지막으로 미사일 후 사후 사후 값이 이루어졌으며, LOCF에 의해 누락 된 평가가 발생했습니다.
ALT 수준에 대한 기준선은 첫 번째 연구 용량 전 또는 첫 번째 연구 복용량의 날짜에 마지막으로 비 이동 평가로 정의되었습니다.
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기준선, 12 주
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감마-글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT)에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선, 12 주
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기준선에서 치료 종료까지 GGT 수준의 백분율 변화를 분석 하였다.
누락 된 사후 사후 데이터의 경우, 치료에 대한 마지막으로 미사일 후 사후 사후 값이 이루어졌으며, LOCF에 의해 누락 된 평가가 발생했습니다.
GGT 수준에 대한 기준선은 첫 번째 연구 용량 전 또는 첫 번째 연구 복용량의 날짜에 마지막으로 비 이동 평가로 정의되었습니다.
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기준선, 12 주
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5'nucleotidase (5NT)에서 기준선에서 변화 백분율
기간: 기준선, 12 주
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기준선에서 처리 종료까지 5'nucleotidase 수준의 백분율 변화를 분석 하였다.
누락 된 사후 사후 데이터의 경우, 치료에 대한 마지막으로 미사일 후 사후 사후 값이 이루어졌으며, LOCF에 의해 누락 된 평가가 발생했습니다.
5NT 수준에 대한 기준선은 첫 번째 연구 용량 전 또는 첫 번째 연구 복용량의 날짜에 마지막으로 비 이동 평가로 정의되었다.
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기준선, 12 주
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전체 빌리루빈의 기준선에서의 백분율 변화
기간: 기준선, 12 주
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기준선에서 치료 종료까지 총 빌리루빈 수준의 백분율 변화를 분석 하였다.
누락 된 사후 사후 데이터의 경우, 치료에 대한 마지막으로 미사일 후 사후 사후 값이 이루어졌으며, LOCF에 의해 누락 된 평가가 발생했습니다.
총 빌리루빈 수준에 대한 기준선은 첫 번째 연구 용량 전 또는 첫 번째 연구 복용량의 날짜에 마지막으로 비동되지 않는 평가로 정의되었다.
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기준선, 12 주
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공액 빌리루빈에서 기준선에서의 백분율 변화
기간: 기준선, 12 주
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기준선에서 치료 종료까지의 만연 된 빌리루빈 수준의 백분율 변화를 분석 하였다.
누락 된 사후 사후 데이터의 경우, 치료에 대한 마지막으로 미사일 후 사후 사후 값이 이루어졌으며, LOCF에 의해 누락 된 평가가 발생했습니다.
공액 빌리루빈 수준에 대한 기준선은 첫 번째 연구 용량 전 또는 첫 번째 연구 복용량의 날짜에 마지막으로 비동되지 않는 평가로 정의되었다.
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기준선, 12 주
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접합되지 않은 빌리루빈의 기준선에서의 백분율 변화
기간: 기준선, 12 주
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접합되지 않은 빌리루빈 수준에서 기준선에서 치료 종료까지의 백분율 변화를 분석 하였다.
누락 된 사후 사후 데이터의 경우, 치료에 대한 마지막으로 미사일 후 사후 사후 값이 이루어졌으며, LOCF에 의해 누락 된 평가가 발생했습니다.
접합되지 않은 빌리루빈 수준에 대한 기준선은 첫 번째 연구 용량 전 또는 첫 번째 연구 복용량의 날짜에 마지막으로 비동되지 않는 평가로 정의되었다.
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기준선, 12 주
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뼈-특이 적 AP 수준에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선, 12 주
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기준선에서 치료 종료까지 뼈 특이 적 AP 수준의 백분율 변화를 분석 하였다.
누락 된 사후 사후 데이터의 경우, 치료에 대한 마지막으로 미사일 후 사후 사후 값이 이루어졌으며, LOCF에 의해 누락 된 평가가 발생했습니다.
뼈-특이 적 수준에 대한 기준선은 첫 번째 연구 용량 전 또는 첫 번째 연구 복용량의 날짜에 마지막으로 비동되지 않는 평가로 정의되었다.
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기준선, 12 주
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트리글리세리드 (TG)의 기준선에서 변화 백분율
기간: 기준선, 12 주
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기준선에서 치료 종료까지 TG 수준의 백분율 변화를 분석 하였다.
누락 된 사후 사후 데이터의 경우, 치료에 대한 마지막으로 미사일 후 사후 사후 값이 이루어졌으며, LOCF에 의해 누락 된 평가가 발생했습니다.
TG 수준에 대한 기준선은 첫 번째 연구 용량 전 또는 첫 번째 연구 복용량의 날짜에 마지막으로 비 이동 평가로 정의되었다.
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기준선, 12 주
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총 콜레스테롤 (TC)의 기준선에서의 변화 백분율
기간: 기준선, 12 주
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기준선에서 치료 종료까지 TC 수준의 백분율 변화를 분석 하였다.
누락 된 사후 사후 데이터의 경우, 치료에 대한 마지막으로 미사일 후 사후 사후 값이 이루어졌으며, LOCF에 의해 누락 된 평가가 발생했습니다.
TC 수준에 대한 기준선은 첫 번째 연구 용량 전 또는 첫 번째 연구 복용량의 날짜에 마지막으로 비 이동 평가로 정의되었다.
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기준선, 12 주
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고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C)에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준선, 12 주
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기준선에서 치료 종료까지 HDL-C 수준의 백분율 변화를 분석 하였다.
누락 된 사후 사후 데이터의 경우, 치료에 대한 마지막으로 미사일 후 사후 사후 값이 이루어졌으며, LOCF에 의해 누락 된 평가가 발생했습니다.
HDL-C 수준에 대한 기준선은 첫 번째 연구 용량 전 또는 첫 번째 연구 복용량의 날짜에 마지막으로 비 이동 평가로 정의되었습니다.
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기준선, 12 주
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저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)에서 기준선에서의 변화 백분율
기간: 기준선, 12 주
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기준선에서 치료 종료까지 LDL-C 수준의 백분율 변화를 분석 하였다.
누락 된 사후 사후 데이터의 경우, 치료에 대한 마지막으로 미사일 후 사후 사후 값이 이루어졌으며, LOCF에 의해 누락 된 평가가 발생했습니다.
LDL-C 수준에 대한 기준선은 첫 번째 연구 용량 전 또는 첫 번째 연구 복용량의 날짜에 마지막으로 비 이동 평가로 정의되었습니다.
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기준선, 12 주
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게시 된 PBC 응답 기준에 의해 결정된 비 응답자 인 참가자 수 (파리 I)
기간: 12 주
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PBC의 치료에 대한 응답에 대한 게시 된 기준에는 파리 I 기준이 포함되었습니다.
파리 I의 경우, 연구 치료에 대한 PBC 참가자의 반응을 측정하는 데 사용 된 기준은 다음과 같습니다.
기준을 만족시키는 참가자는 응답자로 정의되었으며 모든 요소가 해당 방문에서 미지급 평가를받지 않은 경우 응답자로 간주되지 않은 사람들은 비 응답자로 간주되었습니다.
비 응답자의 수가보고되었고, 누락 된 평가는 LOCF에 의해 전가되었습니다.
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12 주
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게시 된 PBC 응답 기준에 의해 결정된 비 응답자 인 참가자 수 (파리 II)
기간: 12 주
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PBC의 치료에 대한 응답에 대한 게시 된 기준에는 파리 II 기준이 포함되었습니다.
파리 2 세의 경우, 연구 치료에 대한 PBC 참가자의 반응을 측정하는 데 사용 된 기준은 다음과 같습니다.
기준을 만족시키는 참가자는 응답자로 정의되었으며 모든 요소가 해당 방문에서 미지급 평가를받지 않은 경우 응답자로 간주되지 않은 사람들은 비 응답자로 간주되었습니다.
비 응답자의 수가보고되었고, 누락 된 평가는 LOCF에 의해 전가되었습니다.
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12 주
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게시 된 PBC 응답 기준에 의해 결정된 비 응답자 인 참가자 수 (토론토 I)
기간: 12 주
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PBC의 치료에 대한 응답에 대한 게시 된 기준에는 토론토 I 기준이 포함되었습니다.
토론토 I의 경우, 연구 치료에 대한 PBC 참가자의 반응을 측정하는 데 사용 된 기준은 다음과 같습니다. AP ≤ 1.67x ULN.
기준을 만족시키는 참가자는 응답자로 정의되었으며 모든 요소가 해당 방문에서 미지급 평가를받지 않은 경우 응답자로 간주되지 않은 사람들은 비 응답자로 간주되었습니다.
비 응답자의 수가보고되었고, 누락 된 평가는 LOCF에 의해 전가되었습니다.
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12 주
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게시 된 PBC 응답 기준에 의해 결정된 비 응답자 인 참가자 수 (Toronto II)
기간: 12 주
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PBC의 치료에 대한 응답에 대한 공개 기준에는 토론토 II 기준이 포함되었습니다.
토론토 II의 경우, 연구 치료에 대한 PBC 참가자의 반응을 측정하는 데 사용 된 기준은 다음과 같습니다. AP ≤ 1.76x ULN.
기준을 만족시키는 참가자는 응답자로 정의되었으며 모든 요소가 해당 방문에서 미지급 평가를받지 않은 경우 응답자로 간주되지 않은 사람들은 비 응답자로 간주되었습니다.
비 응답자의 수가보고되었고, 누락 된 평가는 LOCF에 의해 전가되었습니다.
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12 주
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영국의 담도 간경변/담관염 (영국 -PBC) 위험 점수
기간: 12 주
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영국 -PBC 위험 점수는 PBC 참가자가 진단 후 5, 10 또는 15 년 이내에 간 이식이 필요한 간부전을 일으킬 위험을 추정하는 데 사용되었습니다.
UK-PBC 위험 점수 계산은 AP 평가, 트랜스 아미나 제 (ALT, 이용 가능한 경우, AST 평가를 의미하는 경우) 및 처리 종료시 각각 상응하는 정상 범위의 상한으로 나눈 값을 기준으로 적응시켰다. "알부민"및 "혈소판"은 이들 파라미터의 기준 값을 정상 범위의 상응하는 하한으로 나눈 값을 나타냅니다.
치료 종료시 누락 된 평가는 마지막 관찰 (LOCF)에 의해 전가되었다.
5, 10 및 15 년의 영국 -PBC 위험 점수는 각 치료 그룹에 대해 계산되었습니다.
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12 주
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5 차원 (5-D) 가려움증 스케일 점수로 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12 주
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5 차원 가려서 스케일은 시간이 지남에 따라 가려움증의 다차원 적 정량화에 사용되었다.
가려움증의 5 가지 측면, 즉 정도, 기간, 방향, 장애 및 분포를 평가했습니다. 5D 가려움증은 시간이 지남에 따라 변화를 감지하기 위해 만성 가려움증 환자에서 검증 된 가려움증의 척도입니다.
5 차원 가려움증 스케일 점수는 일반적으로 5에서 25 사이이며 점수는 더 높은 점수를 나타냅니다. 여기서 5는 가려움증 (가려움)이 없으며 25는 가장 심각한 가려움을 나타냅니다. 각 차원은 별도로 점수를 매기고 점수는 함께 추가되어 총 5 차원 가려움증을 얻습니다.
점수가 높을수록 가려움증이 악화됨을 나타냅니다.
기준선으로부터의 총 5 차원 가려움 스케일 점수 변화를 계산 하였다.
5 차원 가려서 척도에 대한 기준선은 첫 번째 연구 용량 전 또는 첫 번째 연구 복용량의 날짜에 마지막으로 비동되지 않는 평가로 정의되었다.
치료 종료시 누락 된 평가는 LOCF에 의해 전가되었다.
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기준선, 12 주
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가려움증 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12 주
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VAS는 PBC를 가진 참가자의 교러염을 측정하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 100mm VA에 대한 이전 측정이 가려움증을 나타내는 이후 가려움증을 나타내는 마크를 배치하여 0을 나타내며 가려움증이없고 100mm가 최악의 가려움증을 나타냅니다.
더 높은 점수는 기준선으로부터의 변화가 가려움증이 악화되는 것으로 나타났습니다.
VAS 점수에 대한 기준선은 첫 번째 연구 용량 전 또는 첫 번째 연구 복용량의 날짜에 마지막으로 비 이동 평가로 정의되었습니다.
치료 종료시 누락 된 평가는 LOCF에 의해 전가되었다.
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기준선, 12 주
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PBC-40 삶의 질 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12 주
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PBC-40 설문지는 건강 관련 삶의 질 측정, 특히 피로를 평가하는 데 사용되었습니다.
PBC-40 설문지는 PBC 환자의 심리적 프로파일을 구체적으로 측정하기 위해 개발 된 질병 별 도구입니다.
인지, 사회, 감정 불만, 피로, 가려움증 및 기타 증상/일반적인 질문을 포함하여 PBC와 관련된 6 개의 도메인으로 나뉘어져 있습니다.
항목은 1에서 5까지 점수를 매기고 개별 항목 점수는 총 도메인 점수를 제공합니다.
PBC 40 QOL 도메인 점수 범위는인지 (6-30), 정서적 기능 (3-15), 피로 (11-55), 가려움증 (3-15), 소셜 (10-50), 증상 (7-35)입니다. 고속 점수는 생명의 질에 대한 높은 충격 및 낮은 점수의 낮은 영향을 나타냅니다.
PBC-40 설문지의 기준선은 첫 번째 연구 복용량 전 또는 첫 번째 연구 복용량의 날짜에 대한 마지막 비 이동 평가였다.
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기준선, 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Pol F Boudes, M.D., Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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