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원발성 담즙성 담관염(PBC) 대상자의 셀라델파

2026년 5월 1일 업데이트: Gilead Sciences

ASSURE: 원발성 담즙성 담관염(PBC) 대상자에서 셀라델파의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 장기 연구

원발성 담즙성 담관염(PBC) 대상자에서 셀라델파의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 장기 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요한:

셀라델파의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해

중고등 학년:

  • 셀라델파의 장기 효능을 평가하기 위해
  • 환자가 보고한 결과(소양증)에 대한 셀라델파의 효과를 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

340

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Larissa, 그리스, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9012
        • Dunedin Hospital
  • 대한민국
      • Bucheon-si, 대한민국, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-Gu, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitatsklinkum Erlangen-Ulmenweg 18
      • Hamburg, 독일, 20099
        • ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
      • Herne, 독일, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, 독일, 24146
        • Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel - Preetzer Chaussee 134
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • 러시아 제국
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197110
        • SPbGU Medical and diagnostic center of the clinic of high medical technology n.a. N.I. Pirogov
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
  • 멕시코
      • Metepec, 멕시코, 52120
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
      • Roma Norte, 멕시코, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado - Denver - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33606
        • Covenant Research Fort Myers
      • Lakewood Rch, Florida, 미국, 34211
        • Florida Digestive Health Specialist
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Sarasota, Florida, 미국, 33912
        • Covenant Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center (Baltimore)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55413
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10021
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Galen Medical Group
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • Gastro One-8110 Walnut Run Rd
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 39090
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215 1619
        • The Texas Liver Institute - 607 Camden St
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23602
        • Maryview Hospital Inc., d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Liver Institute Northwest, PLLC
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Horcajo de la Sierra, 스페인, 28755
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, 스페인, 28026
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • 아르헨티나
      • Balvanera, 아르헨티나, C1056ABJ
        • CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas-Viamonte 2278
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • El Palomar, 아르헨티나, 1684
        • DIM Clínica Privada
      • La Plata, 아르헨티나, B1902AWL
        • Hospital Italiano de La Plata
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, 영국, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 6BE
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • 오스트리아
      • Wels, 오스트리아, 4710
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Standort Wels
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 34462
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
      • Tel Aviv, 이스라엘, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  • 체코
      • Ostrava, 체코, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • 칠레
      • La Serena, 칠레, 1720506
        • Centro Clinico Mediterraneo
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medicine
      • Toronto, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6590
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Bornova, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Maltepe, 터키 (Türkiye), 34840
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Topkapı, 터키 (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Çankaya, 터키 (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowi
      • Mysłowice, 폴란드, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Paris, 프랑스, 75012
        • AP-HP - Hôpital Saint Antoine
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공해야 합니다(서명 및 날짜 기입).
  2. 셀라델파 PBC 연구 참여
  3. 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 90일 동안 적어도 하나의 장벽 피임법과 두 번째 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 장벽 피임법을 사용해야 하며 여성 파트너는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 90일 동안 두 번째 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

제외 기준은 본 연구의 1일 전 4주 이상 셀라델파 중단이 있는 피험자와 셀라델파 중단과 관계없이 CB8025-21838에 참여한 피험자에게만 적용됩니다.

  1. 셀라델파(MBX-8025)를 사용한 이전 PBC 연구에서 셀라델파 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용(AE)
  2. PBC 이외의 의학적 상태로서 조사관의 의견으로는 연구에 완전히 참여할 수 없거나 그 결과를 혼란스럽게 만들 수 있습니다(예: 암).
  3. AST 또는 ALT가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상
  4. 2 × ULN 이상의 총 빌리루빈
  5. MELD 점수 ≥ 12. 항응고제 투약을 받는 피험자의 경우, 이 점수를 계산할 때 항응고제 투약의 현재 용량 조정과 함께 기준선 INR의 평가가 고려됩니다. 이것은 의료 모니터와 상담하여 수행됩니다.
  6. 로테르담 기준에 의해 정의된 고급 PBC의 증거: 1× 정상 하한(LLN) 미만의 알부민 및 1× ULN 이상의 총 빌리루빈)
  7. eGFR ≤45mL/분/1.73 m2(MDRD 공식으로 계산)
  8. 자가 면역 간염
  9. 원발성 경화성 담관염
  10. 알파-1-항트립신 결핍의 알려진 병력
  11. 만성 바이러스성 간염의 알려진 병력
  12. 여성의 경우, 임신 또는 수유
  13. 콜히친, 메토트렉세이트, 아자티오프린의 사용 또는 전신 스테로이드(예: prednisone, prednisolone, budesonide)(>2주) 스크리닝 전 2개월 이내
  14. 현재 피브레이트 사용 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 피브레이트 사용
  15. 현재 오베티콜산 사용 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 오베티콜산 사용
  16. 스크리닝 전 3개월 이내에 PBC에 대한 실험적 또는 승인되지 않은 치료 사용
  17. 적극적으로 또는 2년 이내의 악성 종양 진단 또는 치료 이력, 또는 악성 종양에 대한 적극적인 평가; 편평 또는 비침습성 기저 세포 피부암 및 자궁경부 암종의 국소 치료는 스크리닝 전에 적절하게 치료하는 경우 허용됩니다.
  18. 스크리닝 이전에 30일 이내 또는 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 이내의 다른 연구 요법 또는 의료 기기를 사용한 치료
  19. 조사자가 판단한 대로 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 임상 연구의 질을 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 조건(들)
  20. 면역억제 요법(예: 사이클로스포린, 타크롤리무스, 항TNF 또는 기타 면역억제 생물제제)
  21. 약물 흡수 또는 위우회술과 같이 간 또는 위장 기능에 영향을 미치는 기타 약물은 금지될 수 있으며 사례별로 의료 모니터와 논의해야 합니다.

  22. 긍정적:

    1. B형 간염 표면 항원의 존재로 정의되는 B형 간염
    2. C형 간염 바이러스 리보핵산(RNA)의 존재로 정의되는 C형 간염
    3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체
  23. 스크리닝 중 활성 COVID-19 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀라델파 5 mg 캡슐
의약품: 셀라델파 5 mg 캡슐
이전 연구에서 내약성 문제가 확인된 경우 참가자는 치료 그룹에 배정됩니다.
다른 이름들:
  • MBX-8025
  • 리브델지®
실험적: 셀라델파 10mg 캡슐
의약품: Seladelpar 10 mg 캡슐
참가자는 내약성 문제가 없는 한 치료 그룹에 배정됩니다.
다른 이름들:
  • MBX-8025
  • 리브델지®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 응급 부작용(TEAE)(National Cancer Institute {NCI} Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE} 버전 5.0), 생화학 및 혈액학 결과
기간: 연구 완료를 통해 최대 60개월
연구 완료를 통해 최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 60개월
전반적인 사망 발생
60개월
간 이식
기간: 60개월
전반적인 간 이식의 발생
60개월
MELD의 변화
기간: 60개월
최소 2회 연속 방문 시 MELD 점수 ≥ 15
60개월
복수
기간: 60개월
치료가 필요한 전반적인 복수의 발생
60개월
정맥류 출혈로 입원
기간: 60개월
정맥류 출혈의 새로운 발병 또는 재발로 인한 입원
60개월
간성뇌증으로 입원
기간: 60개월
새로운 발병 또는 재발, 간성 뇌병증(West Haven 점수 ≥ 2로 정의됨)으로 인한 입원
60개월
자발성 세균성 복막염으로 인한 입원
기간: 60개월
자발성 세균성 복막염의 새로운 발병 또는 재발로 인한 입원(진단상 천자 배양으로 확인)
60개월
복합 엔드포인트에 대한 응답
기간: 60개월
알칼리 인산염(ALP)
60개월
복합 엔드포인트에 대한 응답
기간: 60개월
총 빌리루빈
60개월
ALP의 정규화
기간: 60개월
ALP가 정상화된 피험자의 비율
60개월
실험실 값: 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP)
기간: 연구 완료를 통해 최대 60개월
혈청 알칼리성 포스파타제(ALP)
연구 완료를 통해 최대 60개월
실험실 값: Aspartate Aminotransferase(AST)
기간: 연구 완료를 통해 최대 60개월
아스파르트산아미노전이효소(AST)
연구 완료를 통해 최대 60개월
실험실 값: ALT(Alanine Aminotransferase)
기간: 연구 완료를 통해 최대 60개월
알라닌 아미노전이효소(ALT)
연구 완료를 통해 최대 60개월
실험실 값: 감마-글루타밀 전이효소(GGT)
기간: 연구 완료를 통해 최대 60개월
감마글루타밀전이효소(GGT)
연구 완료를 통해 최대 60개월
실험실 값: 빌리루빈 - 총 빌리루빈
기간: 연구 완료를 통해 최대 60개월
빌리루빈 - 총 빌리루빈
연구 완료를 통해 최대 60개월
실험실 값: 빌리루빈 - 공액 빌리루빈
기간: 연구 완료를 통해 최대 60개월
빌리루빈 - 공액 빌리루빈
연구 완료를 통해 최대 60개월
실험실 값: 빌리루빈 - 비결합 빌리루빈
기간: 연구 완료를 통해 최대 60개월
빌리루빈 - 비결합 빌리루빈
연구 완료를 통해 최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CB8025-31731-RE
  • 2020-005198-29 (EudraCT 번호)
  • 2024-511753-22-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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