심근재관류술 후 환자의 최적 심장재활 프로그램에서 원격의료 활용 (RESTORE)
2018년 5월 28일 업데이트: Pawel Buszman
심근 재관류술을 완료한 후 환자의 최적의 심장 재활을 위한 혁신적인 프로그램에서 최신 원격 의료 기술의 사용
임상 데이터가 완전한 혈관재생술과 최적의 심장 재활(CR)을 결합하는 이점을 보여주지만 유럽 국가의 환자 중 1/3 미만이 심장 재활 프로그램에 참여합니다.
따라서 심혈관 의학, 재활 및 의료 소프트웨어 설계 분야의 폴란드 리더들과 협력하여 관상 동맥 질환의 최적 치료 외에도 최적의 심장 원격 재활 시스템을 도입하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임상 데이터에서 완전한 혈관재개통술과 최적의 심장 재활(OCR)을 결합하는 이점이 입증되었지만 유럽 국가의 환자 중 1/3 미만이 심장 재활 프로그램에 참여합니다.
또한 현재 CR 프로그램의 주요 한계는 장기간의 후속 조치가 없는 짧은 기간, 적절한 임상 및 기능 모니터링의 부족, 사용 가능한 프로그램의 지리적 잘못된 배포를 포함한 구조적 문제입니다. 따라서 심혈관 의학, 재활 및 의료 소프트웨어 설계 분야의 폴란드 리더들과 협력하여 관상 동맥 질환의 최적 치료 외에도 최적의 심장 원격 재활 시스템을 도입하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 주로 원격 재활 시스템이 설계되고 개발될 것입니다. 둘째, 원격 재활 시스템과의 무결성을 평가하기 위해 조정 센터를 구축하고 기술 테스트를 수행할 것입니다. 세 번째로, 전체 시스템은 관상 동맥 질환이 있는 환자 집단에 대한 임상 환경에서 검증되고 혈관재생술이 완료될 것입니다. 마지막으로, 구현을 위한 최적의 심장 원격 재활의 전체 시스템을 준비하기 위해 절차적 단계가 실행될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
1000
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Krzysztof Milewski, MD PhD
- 전화번호: 0048609109131
- 이메일: kpmilewski@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dominika Baron, MSc
- 전화번호: 0048502470630
- 이메일: dominika.baron@ahop.pl
연구 장소
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Lower Silesian
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Kedzierzyn Kozle, Lower Silesian, 폴란드, 47-200
- 모집하지 않고 적극적으로
- IV Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
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Malopolskie
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Chrzanow, Malopolskie, 폴란드, 32-500
- 모집하지 않고 적극적으로
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
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Upper Silesia
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Bielsko-Biala, Upper Silesia, 폴란드, 43-316
- 모집하지 않고 적극적으로
- II Oddział Kardiologiczny
-
Dąbrowa Górnicza, Upper Silesia, 폴란드, 41-300
- 모집하지 않고 적극적으로
- III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
-
Tychy, Upper Silesia, 폴란드, 43-100
- 모병
- X Department of Interventional Cardiology
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연락하다:
- Adam Janas, MD, PhD
- 전화번호: 0048602332935
- 이메일: adamjjanas@gmail.com
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연락하다:
- Maria Jarnot
- 전화번호: 0048509658798
- 이메일: maria.jarnot@ahop.pl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만
- 안정형 또는 불안정형 협심증 환자 또는 ST분절 상승이 없는 심근경색 후 혈관재생술 완료(NSTEMI)
- 심근 흉터가 의심되는 환자의 경우 심근 생존 가능성을 확인하기 위해 MRI가 권장됩니다.
- 조기 심장 재활 프로그램에 참여할 수 있는 자격
- 서명된 동의서 양식
- 원격 재활 시스템을 사용할 수 있는 능력
제외 기준:
- ST 분절 상승을 동반한 급성 심근경색증/왼쪽 번들 브랜치 블록(LBBB)의 새로운 발병,
- 최적이 아닌(완료되지 않은) 혈관재생술
- 방출률 <40%.
- 병원 입원 당시 급성 심부전(Killip IV)
- 이중 항혈소판 요법은 PCI 후 1년 동안 유지할 수 없습니다.
- 과거의 출혈성 뇌졸중
- 지난 6주간의 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈
- 혈소판 수 <100,000 / mm3
- 크레아티닌 청소율이 <30ml/분/1.73m2인 만성 신부전
- 계획된 수술
- 임신 또는 계획된 임신
- 등록 후 예상 수명이 3년 미만인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
심장 감독
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다른: 스터디 그룹
심장 감독 및 재활
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이 작업 패키지의 목적은 운동 훈련, 집중 식이 요법, 라이프스타일 및 위험 요인 수정에 중점을 둔 교육 프로그램을 기반으로 하는 최적의 지속적이고 정기적으로 제어되는 원격 재활의 장단기 임상 효과를 평가하는 것입니다.
OCR의 주요 기대치는 연간 사망률을 위험도가 낮은 "건강한" 인구 수준으로 정상화하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 12 개월
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이 연구의 주요 목적은 연간 추적 조사 기간 동안 대조군과 연구 그룹 간의 모든 원인 사망률을 비교하는 것입니다.
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12 개월
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모든 원인 사망
기간: 9개월
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이 연구의 주요 목적은 9개월 추적 기간 동안 대조군과 연구군 사이의 모든 원인으로 인한 사망률을 비교하는 것입니다.
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9개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 관상동맥 및 뇌혈관 이상반응(MACCE) 발생률
기간: 9개월 1년
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MACCE는 다음 중 하나로 정의됩니다: 모든 원인의 사망, 반복적인 혈관재생술, 심근경색 및 뇌졸중
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9개월 1년
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대상 선박 고장율(TVF)
기간: 9개월 1년
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TVF는 사망, 심근 경색 또는 표적 혈관 재생술의 복합으로 정의됨
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9개월 1년
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심장사
기간: 9개월 1년
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모든 원인과 심장 사망이 기록됩니다.
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9개월 1년
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입원 기간
기간: 최대 9개월 1년
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총 병원 길이가 기록됩니다
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최대 9개월 1년
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죽상동맥경화반의 퇴행, 안정화 또는 진행
기간: 기준선 + 최대 1년 후속 조치
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IVUS/NIRS(Intravascular Ultrasound / Near-infrared spectroscopy)를 사용하여 관상동맥에서 측정
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기준선 + 최대 1년 후속 조치
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혈액의 분자 변화
기간: 최대 1년 추적
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여러 분자 매개변수는 기준선과 9-12개월 후속 조치에서 측정됩니다.
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최대 1년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Krzysztof Milewski, MD PhD, American Heart of Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 28일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RESTORE2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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