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心筋血行再建術後の患者における最適な心臓リハビリテーション プログラムにおける遠隔医療の利用 (RESTORE)

2018年5月28日 更新者：Pawel Buszman

心筋血行再建術完了後の患者における最適な心臓リハビリテーションの革新的なプログラムにおける最新の遠隔医療技術の使用

臨床データは、完全な血行再建術と最適な心臓リハビリテーション (CR) を組み合わせることの利点を示していますが、心臓リハビリテーション プログラムに参加するヨーロッパ諸国の患者は 3 分の 1 未満です。 したがって、心血管医学、リハビリテーション、および医療ソフトウェア設計のポーランドのリーダーと協力して、冠動脈疾患の最適な治療に加えて、最適な心臓遠隔リハビリテーションのシステムを導入および評価することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床データは、完全な血行再建術と最適な心臓リハビリテーション (OCR) を組み合わせることの利点を示していますが、ヨーロッパ諸国の患者の 3 分の 1 未満が心臓リハビリテーション プログラムに参加しています。

さらに、現在の CR プログラムの主な制限は、長期的なフォローアップがない短い期間、適切な臨床的および機能的モニタリングの欠如、および利用可能なプログラムの地理的な偏在を含む構造的な問題です。 したがって、心血管医学、リハビリテーション、および医療ソフトウェア設計のポーランドのリーダーと協力して、冠動脈疾患の最適な治療に加えて、最適な心臓遠隔リハビリテーションのシステムを導入および評価することを目指しています。 主に、遠隔リハビリテーションシステムが設計および開発されます。 第二に、調整センターが建設され、遠隔リハビリテーションシステムとの整合性を評価するために技術テストが実施されます。 第三に、システム全体は、冠動脈疾患と完全な血行再建術を有する患者集団の臨床設定で検証されます。 最後に、実施に向けて最適な心臓遠隔リハビリテーションのシステム全体を準備するために、手順のステップが実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
    • Lower Silesian
      • Kedzierzyn Kozle、Lower Silesian、ポーランド、47-200
        • 積極的、募集していない
        • IV Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
    • Malopolskie
      • Chrzanow、Malopolskie、ポーランド、32-500
        • 積極的、募集していない
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Upper Silesia
      • Bielsko-Biala、Upper Silesia、ポーランド、43-316
        • 積極的、募集していない
        • II Oddział Kardiologiczny
      • Dąbrowa Górnicza、Upper Silesia、ポーランド、41-300
        • 積極的、募集していない
        • III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Tychy、Upper Silesia、ポーランド、43-100
        • 募集
        • X Department of Interventional Cardiology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上70歳未満
  • 安定狭心症または不安定狭心症の患者、または ST 上昇のない心筋梗塞後 (NSTEMI) の患者における完全な血行再建術
  • 心筋瘢痕が疑われる患者では、心筋の生存能力を確認するために MRI が推奨されます。
  • 早期心臓リハビリテーションのプログラムに参加する資格
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 遠隔リハビリテーションシステムを使用する能力

除外基準:

  • STセグメントの上昇/左脚ブロック（LBBB）の新たな発症を伴う急性心筋梗塞、
  • 次善の (完了していない) 血行再建術
  • 駆出率 <40%。
  • 入院時の急性心不全（キリップIV）
  • 二重抗血小板療法は PCI 後 1 年間維持できない
  • 過去に出血性脳卒中
  • -過去6週間の虚血性脳卒中または一過性虚血
  • 血小板数 <100,000 / mm3
  • クレアチニンクリアランスが30ml/分/1.73m2未満の慢性腎不全
  • 予定手術
  • 妊娠または計画された妊娠
  • 入学後3年未満の期待余命

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
心臓の監視
他の：研究グループ
心臓の監視とリハビリテーション
他の：リハビリテーション
この作業パッケージの目的は、最適で継続的かつ定期的に制御された遠隔リハビリテーションの短期的および長期的な臨床効果を評価することです。これは、ライフスタイルと危険因子の修正に焦点を当てた運動トレーニング、集中的な食事および教育プログラムに基づいています。 OCR の主な期待は、年間死亡率を低リスクの「健康な」集団のレベルに正規化することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠：12ヶ月
この研究の主な目的は、毎年のフォローアップ中に対照群と研究群の間で全死因死亡率を比較することです。
12ヶ月
すべての原因の死亡率
時間枠：9ヶ月
この研究の主な目的は、9 か月の追跡期間中に対照群と研究群の間で全死因死亡率を比較することです。
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害な冠動脈および脳血管イベントの発生率 (MACCE)
時間枠：9ヶ月と1年
MACCE は次のいずれかとして定義されます: 1 年間のフォローアップでのあらゆる原因による死亡、血行再建術の繰り返し、心筋梗塞および脳卒中、
9ヶ月と1年
目標容器故障率 (TVF)
時間枠：9ヶ月と1年
死亡、心筋梗塞または標的血管血行再建術の複合体として定義される TVF
9ヶ月と1年
心臓死
時間枠：9ヶ月と1年
すべての原因と心臓死が記録されます
9ヶ月と1年
入院期間
時間枠：9ヶ月と1年まで
総入院期間が記録されます
9ヶ月と1年まで
アテローム硬化性プラークの退縮、安定化または進行
時間枠：ベースライン + 最長 1 年間のフォローアップ
IVUS/NIRS（血管内超音波・近赤外分光法）を用いて冠動脈内を計測
ベースライン + 最長 1 年間のフォローアップ
血液中の分子変化
時間枠：最長1年間のフォローアップ
複数の分子パラメーターは、ベースラインと9〜12か月のフォローアップで測定されます
最長1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pawel Buszman

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Krzysztof Milewski, MD PhD、American Heart of Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月28日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RESTORE2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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