Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af telemedicin i det optimale hjerterehabiliteringsprogram hos patienter efter myokardierevaskularisering (RESTORE)

28. maj 2018 opdateret af: Pawel Buszman

Brugen af ​​moderne telemedicinske teknologier i et innovativt program for optimal hjerterehabilitering hos patienter efter afsluttet myokardierevaskularisering

Selvom kliniske data viser fordele ved at kombinere fuldstændig revaskularisering med optimal hjerterehabilitering (CR), deltager mindre end en tredjedel af patienterne i europæiske lande i hjerterehabiliteringsprogrammer. Derfor sigter vi i samarbejde med polske ledere inden for kardiovaskulær medicin, rehabilitering og medicinsk softwaredesign på at introducere og evaluere systemet med optimal hjerte-telerehabilitering ud over optimal behandling af koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom kliniske data viser fordele ved at kombinere fuldstændig revaskularisering med optimal hjerterehabilitering (OCR), deltager mindre end en tredjedel af patienterne i europæiske lande i hjerterehabiliteringsprogrammer.

Derudover er de største begrænsninger ved nuværende CR-programmer deres korte varighed uden langsigtet opfølgning, mangel på passende klinisk og funktionel overvågning og strukturelle problemer, herunder geografisk fejlfordeling af tilgængelige programmer. Derfor sigter vi i samarbejde med polske ledere inden for kardiovaskulær medicin, rehabilitering og medicinsk softwaredesign på at introducere og evaluere systemet med optimal hjerte-telerehabilitering ud over optimal behandling af koronararteriesygdom. Primært skal telerehabiliteringssystemet designes og udvikles. For det andet vil et koordineringscenter blive bygget, og tekniske tests vil blive udført for at evaluere dets integritet med telerehabiliteringssystemet. For det tredje vil hele systemet blive valideret i kliniske omgivelser på patienters population med koronararteriesygdom og afsluttet revaskularisering. Endelig vil proceduremæssige trin blive udført for at forberede hele systemet med optimal hjerte-telerehabilitering til implementering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Lower Silesian
      • Kedzierzyn Kozle, Lower Silesian, Polen, 47-200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IV Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
    • Malopolskie
      • Chrzanow, Malopolskie, Polen, 32-500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Upper Silesia
      • Bielsko-Biala, Upper Silesia, Polen, 43-316
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • II Oddział Kardiologiczny
      • Dąbrowa Górnicza, Upper Silesia, Polen, 41-300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Tychy, Upper Silesia, Polen, 43-100
        • Rekruttering
        • X Department of Interventional Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 og under 70
  • fuldført revaskularisering hos patienter med stabil eller ustabil angina eller efter myokardieinfarkt uden ST-segment elevation (NSTEMI)
  • hos patienter med mistanke om myokardiear vil MR blive anbefalet for at bekræfte myokardial levedygtighed.
  • berettigelse til at deltage i et program for tidlig hjerterehabilitering
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring
  • evnen til at bruge telerehabiliteringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • akut myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse/nystart af venstre grenblok (LBBB),
  • suboptimal (ikke afsluttet) revaskularisering
  • ejektionsfraktion <40%.
  • akut hjertesvigt (Killip IV) ved indlæggelsen på hospitalet
  • dobbelt antiblodpladebehandling kan ikke opretholdes i 1 år efter PCI
  • tidligere hæmoragisk slagtilfælde
  • iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmi i de foregående 6 uger
  • blodpladetal <100.000 / mm3
  • kronisk nyresvigt med kreatininclearance <30ml/min/1,73m2
  • planlagt operation
  • graviditet eller planlagte graviditeter
  • forventet levealder mindre end 3 år efter indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Hjerteovervågning
Andet: studiegruppe
Hjertetilsyn og genoptræning
Andet: Rehabilitering
Formålet med denne arbejdspakke er at evaluere kort- og langsigtede kliniske effekter af optimal, kontinuerlig og regelmæssigt kontrolleret tele-rehabilitering, som er baseret på træningstræning, intensivt kost- og uddannelsesprogram med fokus på livsstils- og risikofaktorændringer. De vigtigste forventninger til OCR er at normalisere den årlige dødelighed til niveauet for den "raske" befolkning med lav risiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne dødeligheden af ​​alle årsager mellem kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen under den årlige opfølgning.
12 måneder
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 9 måneder
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne dødeligheden af ​​alle årsager mellem kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen under den 9-måneders opfølgning.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige uønskede koronare og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 9 måneder og 1 år
MACCE defineret som enten: enhver årsag til dødsfald, gentagen revaskularisering, myokardieinfarkt og slagtilfælde ved 1 års opfølgning,
9 måneder og 1 år
rate of target vessel failure (TVF)
Tidsramme: 9 måneder og 1 år
TVF defineret som sammensat af død, myokardieinfarkt eller målkarrevaskularisering
9 måneder og 1 år
hjertedød
Tidsramme: 9 måneder og 1 år
al årsag og hjertedød vil blive registreret
9 måneder og 1 år
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 9 måneder og 1 år
den samlede hospitalslængde vil blive registreret
op til 9 måneder og 1 år
Regression, stabilisering eller progression af aterosklerotiske plaques
Tidsramme: baseline + op til 1 års opfølgning
Målt i kranspulsårer ved brug af IVUS/NIRS (intravaskulær ultralyd/nær-infrarød spektroskopi)
baseline + op til 1 års opfølgning
Molekylære ændringer i blodet
Tidsramme: op til 1 års opfølgning
Flere molekylære parametre vil blive målt ved baseline og ved 9-12 måneders opfølgning
op til 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pawel Buszman

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Krzysztof Milewski, MD PhD, American Heart of Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RESTORE2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger