Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av telemedisin i optimalt hjerterehabiliteringsprogram hos pasienter etter myokardrevaskularisering (RESTORE)

28. mai 2018 oppdatert av: Pawel Buszman

Bruken av moderne telemedisinteknologi i et innovativt program for optimal hjerterehabilitering hos pasienter etter fullført myokardrevaskularisering

Selv om kliniske data viser fordeler ved å kombinere fullstendig revaskularisering med optimal hjerterehabilitering (CR), deltar mindre enn en tredjedel av pasientene i europeiske land i hjerterehabiliteringsprogrammer. Derfor, i samarbeid med polske ledere innen kardiovaskulær medisin, rehabilitering og medisinsk programvaredesign, tar vi sikte på å introdusere og evaluere systemet for optimal hjerte-telerehabilitering i tillegg til optimal behandling av koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selv om kliniske data viser fordeler ved å kombinere fullstendig revaskularisering med optimal hjerterehabilitering (OCR), deltar mindre enn en tredjedel av pasientene i europeiske land i hjerterehabiliteringsprogrammer.

I tillegg er de største begrensningene for nåværende CR-programmer deres korte varighet uten langsiktig oppfølging, mangel på passende klinisk og funksjonell overvåking, og strukturelle problemer inkludert geografisk feilfordeling av tilgjengelige programmer. Derfor, i samarbeid med polske ledere innen kardiovaskulær medisin, rehabilitering og medisinsk programvaredesign, tar vi sikte på å introdusere og evaluere systemet for optimal hjerte-telerehabilitering i tillegg til optimal behandling av koronarsykdom. Primært skal telerehabiliteringssystemet designes og utvikles. For det andre vil koordineringssenteret bli bygget og tekniske tester vil bli utført for å evaluere dets integritet med telerehabiliteringssystem. For det tredje vil hele systemet bli validert i kliniske omgivelser på pasientpopulasjonen med koronararteriesykdom og fullført revaskularisering. Til slutt vil prosedyretrinn bli utført for å forberede hele systemet med optimal hjerte-telerehabilitering for implementering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Lower Silesian
      • Kedzierzyn Kozle, Lower Silesian, Polen, 47-200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IV Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrostymulacji i Angiologii
    • Malopolskie
      • Chrzanow, Malopolskie, Polen, 32-500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Upper Silesia
      • Bielsko-Biala, Upper Silesia, Polen, 43-316
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • II Oddział Kardiologiczny
      • Dąbrowa Górnicza, Upper Silesia, Polen, 41-300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Tychy, Upper Silesia, Polen, 43-100
        • Rekruttering
        • X Department of Interventional Cardiology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 og under 70
  • fullført revaskularisering hos pasienter med stabil eller ustabil angina eller etter hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon (NSTEMI)
  • hos pasienter med mistanke om myokardarr, vil MR bli anbefalt for å bekrefte myokard viabilitet.
  • kvalifisering til å delta i et program for tidlig hjerterehabilitering
  • signert skjema for informert samtykke
  • muligheten til å bruke telerehabiliteringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • akutt hjerteinfarkt med ST-segmentheving/ny oppstart av venstre grenblokk (LBBB),
  • suboptimal (ikke fullført) revaskularisering
  • ejeksjonsfraksjon <40 %.
  • akutt hjertesvikt (Killip IV) ved innleggelse på sykehus
  • dobbel antiplatebehandling kan ikke opprettholdes i 1 år etter PCI
  • tidligere hemorragisk slag
  • iskemisk slag eller forbigående iskemi de siste 6 ukene
  • blodplateantall <100 000 / mm3
  • kronisk nyresvikt med kreatininclearance <30ml/min/1,73m2
  • planlagt operasjon
  • graviditet eller planlagte svangerskap
  • forventet levealder mindre enn 3 år etter innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Hjertetilsyn
Annen: studie gruppe
Hjertetilsyn og rehabilitering
Annen: Rehabilitering
Hensikten med denne arbeidspakken er å evaluere kort- og langsiktige kliniske effekter av optimal, kontinuerlig og regelmessig kontrollert tele-rehabilitering, som er basert på treningstrening, intensivt kosthold og pedagogisk program fokusert på livsstils- og risikofaktormodifikasjon. Hovedforventningene til OCR er å normalisere den årlige dødeligheten til nivået for lavrisiko "friske" befolkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Hovedmålet med studien er å sammenligne all-årsaksdødelighet mellom kontrollgruppen og studiegruppen under den årlige oppfølgingen.
12 måneder
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 9 måneder
Hovedmålet med studien er å sammenligne dødeligheten av alle årsaker mellom kontrollgruppen og studiegruppen i løpet av den 9-måneders oppfølgingen.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige uønskede koronare og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 9 måneder og 1 år
MACCE definert som enten: enhver årsak til død, gjentatt revaskularisering, hjerteinfarkt og hjerneslag ved 1 års oppfølging,
9 måneder og 1 år
rate of target vessel failure (TVF)
Tidsramme: 9 måneder og 1 år
TVF definert som sammensatt av død, hjerteinfarkt eller revaskularisering av målkar
9 måneder og 1 år
hjertedød
Tidsramme: 9 måneder og 1 år
all årsak og hjertedød vil bli registrert
9 måneder og 1 år
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 9 måneder og 1 år
total sykehuslengde vil bli registrert
opptil 9 måneder og 1 år
Regresjon, stabilisering eller progresjon av aterosklerotiske plakk
Tidsramme: baseline + inntil 1 års oppfølging
Målt i koronararterier ved bruk av IVUS/NIRS (intravaskulær ultralyd / nær-infrarød spektroskopi)
baseline + inntil 1 års oppfølging
Molekylære endringer i blod
Tidsramme: inntil 1 års oppfølging
Flere molekylære parametere vil bli målt ved baseline og ved 9-12 måneders oppfølging
inntil 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pawel Buszman

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Krzysztof Milewski, MD PhD, American Heart of Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RESTORE2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger