경증에서 중등도 COPD가 있는 흡연자에 대한 전자담배의 영향
2019년 11월 4일 업데이트: Sara Kalkhoran, Massachusetts General Hospital
경증에서 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환을 가진 흡연자에 대한 전자담배의 영향
이 연구는 경증에서 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 흡연자의 호흡기 증상 및 기능뿐만 아니라 담배 흡연 및 담배 사용 지표에 대한 전자 담배 사용의 영향을 평가합니다.
모든 참가자는 일반 일반 담배 대신 사용할 수 있는 12주간의 전자 담배를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전자 담배는 니코틴이 포함된 용액을 가열하여 사용자가 흡입할 수 있는 에어로졸을 형성하는 장치입니다. 전자 담배는 COPD와 같은 만성 질환이 있는 흡연자를 포함하여 많은 흡연자가 사용합니다. 전자 담배는 아직 비교적 새롭기 때문에 건강에 미치는 영향은 잘 정의되어 있지 않습니다.
이러한 제품의 단기적 안전성을 결정하기 위해서는 전자 담배가 COPD 흡연자의 증상과 폐 기능에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것이 중요합니다. 이를 위해 초기 단계는 흡연자가 기존 담배 사용을 전자 담배 사용으로 대체하고 담배 사용 바이오마커에 대한 노출을 변경하는 정도를 관찰하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 10갑년 흡연 이력
- 매일 최소 5개비의 담배 사용
- 앞으로 30일 동안 담배를 끊을 계획이 없습니다
- 전자 담배를 기꺼이 사용
- 경증(FEV1 >80% 예측) 또는 중등도(FEV1 <80% 그러나 >50% 예측) 기류 제한(기관지확장제 후)을 동반한 COPD(FEV1/강제 폐활량[FVC] <0.70)의 진단; 폐활량계로 확인
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 니코틴 함유 제품(시가, 시가릴로, 물담배, 전자 담배, 무연 담배, 니코틴 대체 요법)의 지난 30일 사용
- 지난 30일 흡입 약물(마리화나, 크랙) 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 향후 3개월 이내에 임신할 계획이거나 연구 기간 동안 적절한 피임법 사용에 동의할 수 없음
- COPD 또는 천식 이외의 폐 질환
- 기계적 환기가 필요한 경우
- 지난 12개월 동안 COPD로 2회 이상 입원
- 지난 6개월간 심장병 입원
- 활동성 흉통 또는 심계항진
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 >160/100)
- 산소 요법
- 폐활량 측정을 수행할 수 없거나 금기 사항(예: 최근 눈, 흉부 또는 복부 수술)
- 프로필렌 글리콜 또는 식물성 글리세린에 대한 알려진 알레르기
- 평가에 동의하거나 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 조기 개입 그룹
JUUL 전자담배, 니코틴 농도 59mg/ml, 12주 동안 모든 담배 사용 대체
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전자 담배 및 카트리지 리필(팟이라고도 함)
다른 이름들:
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다른: 지연된 개입 그룹
12주 동안 전자담배를 사용하지 않은 후, JUUL 전자담배, 니코틴 농도 59mg/ml로 12주 동안 모든 담배 사용을 대체합니다.
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전자 담배 및 카트리지 리필(팟이라고도 함)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 담배 변화
기간: 기준선 및 12주
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0주부터 12주까지 매일 자가 보고한 담배의 변화
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 아나바신의 변화
기간: 기준선 및 12주
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0주부터 12주까지 담배 바이오마커 아나바신의 변화
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기준선 및 12주
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소변 코티닌의 변화
기간: 기준선 및 12주
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0주부터 12주까지 니코틴 대사산물 코티닌의 변화
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기준선 및 12주
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내쉬는 일산화탄소의 변화
기간: 기준선 및 12주
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0주부터 12주까지 내뿜은 일산화탄소의 변화
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기준선 및 12주
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폐 기능의 변화
기간: 기준선 및 12주
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0주부터 12주까지 1초간 기관지확장제 강제 호기량(FEV1)의 변화
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기준선 및 12주
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전환 호흡곤란 지수
기간: 기준선 및 12주
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0주차 기준선 호흡곤란 지수에서 12주차 전환기 호흡곤란 지수의 변화
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기준선 및 12주
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세인트 조지의 호흡기 설문지
기간: 기준선 및 12주
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0주부터 12주까지 St. George's Respiratory Questionnaire로 측정한 삶의 질 변화
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기준선 및 12주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 담배의 지속적인 변화
기간: 즉시 개입 그룹의 경우 12주 및 24주; 개입 지연 그룹의 경우 24주 및 36주
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추가 12주 후에도 전자 담배를 받은 후 12주 후 하루 담배의 변화가 지속되는지 평가
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즉시 개입 그룹의 경우 12주 및 24주; 개입 지연 그룹의 경우 24주 및 36주
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소변 아나바신의 지속적인 변화
기간: 즉시 개입 그룹의 경우 12주 및 24주; 개입 지연 그룹의 경우 24주 및 36주
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전자 담배를 받은 지 12주 후 소변 아나바신의 변화가 추가 12주 후에도 지속되는지 평가
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즉시 개입 그룹의 경우 12주 및 24주; 개입 지연 그룹의 경우 24주 및 36주
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소변 코티닌의 지속적인 변화
기간: 즉시 개입 그룹의 경우 12주 및 24주; 개입 지연 그룹의 경우 24주 및 36주
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전자 담배를 받은 지 12주 후 소변 코티닌의 변화가 추가 12주 후에도 지속되는지 평가
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즉시 개입 그룹의 경우 12주 및 24주; 개입 지연 그룹의 경우 24주 및 36주
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내쉬는 일산화탄소의 지속적인 변화
기간: 즉시 개입 그룹의 경우 12주 및 24주; 개입 지연 그룹의 경우 24주 및 36주
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전자 담배를 받은 지 12주 후에 내뿜는 일산화탄소의 변화가 추가 12주 후에도 지속되는지 평가하십시오.
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즉시 개입 그룹의 경우 12주 및 24주; 개입 지연 그룹의 경우 24주 및 36주
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폐 기능의 지속적인 변화
기간: 즉시 개입 그룹의 경우 12주 및 24주; 개입 지연 그룹의 경우 24주 및 36주
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전자 담배를 받은 지 12주 후 기관지확장제 후 FEV1의 변화가 추가 12주 후에도 지속되는지 평가
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즉시 개입 그룹의 경우 12주 및 24주; 개입 지연 그룹의 경우 24주 및 36주
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과도기 호흡곤란 지수의 지속적인 변화
기간: 즉시 개입 그룹의 경우 12주 및 24주; 개입 지연 그룹의 경우 24주 및 36주
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전자 담배를 받은 지 12주 후 기관지확장제 후 FEV1의 변화가 추가 12주 후에도 지속되는지 평가
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즉시 개입 그룹의 경우 12주 및 24주; 개입 지연 그룹의 경우 24주 및 36주
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St. George's Respiratory Questionnaire의 지속적인 변화
기간: 즉시 개입 그룹의 경우 12주 및 24주; 개입 지연 그룹의 경우 24주 및 36주
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전자 담배를 받은 지 12주 후 St. George's Respiratory Questionnaire로 측정한 삶의 질 변화가 추가 12주 후에도 지속되는지 평가하십시오.
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즉시 개입 그룹의 경우 12주 및 24주; 개입 지연 그룹의 경우 24주 및 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017P002418
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전자 담배에 대한 임상 시험
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