Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af elektroniske cigaretter hos cigaretrygere med mild til moderat KOL

4. november 2019 opdateret af: Sara Kalkhoran, Massachusetts General Hospital

Effekter af elektroniske cigaretter på rygere med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af brug af elektroniske cigaret på cigaretrygning og markører for tobaksbrug, samt luftvejssymptomer og funktion hos rygere med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Alle deltagere vil modtage en 12 ugers forsyning af elektroniske cigaretter til brug i stedet for deres almindelige konventionelle cigaretter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Elektroniske cigaretter er enheder, der opvarmer en opløsning indeholdende nikotin for at danne en aerosol, som derefter inhaleres af brugeren. Elektroniske cigaretter bruges af mange rygere, herunder rygere med kroniske helbredstilstande såsom KOL. Da e-cigaretter stadig er relativt nye, er deres virkninger på sundheden ikke veldefinerede.

Det er vigtigt at forstå, hvordan elektroniske cigaretter påvirker symptomer og lungefunktion hos rygere med KOL for at bestemme den kortsigtede sikkerhed af disse produkter. For at gøre dette involverer et indledende trin at observere, i hvilket omfang rygere erstatter deres konventionelle cigaretbrug med elektroniske cigaretbrug og ændrer deres eksponering for tobaksbrugsbiomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 10 pak års rygehistorie
  • Daglig brug af mindst 5 cigaretter
  • Ingen plan om at holde op med cigaretter inden for de næste 30 dage
  • Vil gerne bruge e-cigaretter
  • Diagnose af KOL (FEV1/forceret vitalkapacitet [FVC] <0,70) med mild (FEV1 >80 % forudsagt) eller moderat (FEV1 <80 % men >50 % forudsagt) luftstrømsbegrænsning (post-bronkodilatator); bekræftet ved spirometri
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Sidste 30 dages brug af nikotinholdige produkter (cigarer, cigarillos, vandpibe, elektroniske cigaretter, røgfri tobak, nikotinerstatningsterapi)
  • De seneste 30 dages brug af inhalerede lægemidler (marihuana, crack)
  • Gravid eller ammende
  • Planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder eller er ude af stand til at acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen
  • Andre lungesygdomme end KOL eller astma
  • Har nogensinde brug for mekanisk ventilation
  • 2 eller flere indlæggelser for KOL inden for de seneste 12 måneder
  • Hjerteindlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • Aktive brystsmerter eller hjertebanken
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk >160/100)
  • Iltbehandling
  • Manglende evne eller kontraindikation til at udføre spirometri (f. nylig øjen-, thorax- eller abdominal operation)
  • Kendt allergi over for propylenglycol eller vegetabilsk glycerin
  • Ude af stand til at give samtykke eller fuldføre vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe for tidlig indsats
JUUL elektroniske cigaretter, nikotinkoncentration 59 mg/ml, til erstatning for al cigaretbrug i 12 uger
Andet: Elektronisk cigaret
elektroniske cigaret- og patronpåfyldninger (også kendt som bælg)
Andre navne:
  • e-cigaret, JUUL elektronisk cigaret
ANDET: Gruppe for forsinket indsats
Efter en periode på 12 uger uden brug af elektronisk cigaret, erstatter JUUL elektroniske cigaretter, nikotinkoncentration 59 mg/ml, al cigaretbrug i 12 uger
Andet: Elektronisk cigaret
elektroniske cigaret- og patronpåfyldninger (også kendt som bælg)
Andre navne:
  • e-cigaret, JUUL elektronisk cigaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cigaretter om dagen
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i selvrapporterede cigaretter om dagen fra uge 0 til uge 12
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin anabasin
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i tobaksbiomarkør anabasin fra uge 0 til uge 12
baseline og 12 uger
Ændring i urinens kotinin
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i nikotinmetabolitten cotinin fra uge 0 til uge 12
baseline og 12 uger
Ændring i udåndet kulilte
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i udåndet kulilte fra uge 0 til uge 12
baseline og 12 uger
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) fra uge 0 til uge 12
baseline og 12 uger
Overgangsdyspnøindeks
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i overgangsdyspnøindeks ved uge 12 fra baseline dyspnøindeks ved uge 0
baseline og 12 uger
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire fra uge 0 til uge 12
baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende ændring i cigaretter om dagen
Tidsramme: 12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vurder, om ændringer i cigaretter om dagen efter 12 ugers modtagelse af e-cigaretter opretholdes efter yderligere 12 uger
12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vedvarende ændring i urin anabasin
Tidsramme: 12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vurder, om ændringer i urinen anabasin efter 12 ugers modtagelse af e-cigaretter opretholdes efter yderligere 12 uger
12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vedvarende ændring i urinens kotinin
Tidsramme: 12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vurder, om ændringer i urinens kotinin efter 12 ugers modtagelse af e-cigaretter opretholdes efter yderligere 12 uger
12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vedvarende ændring i udåndet kulilte
Tidsramme: 12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vurder, om ændringer i udåndet kulilte efter 12 ugers modtagelse af e-cigaretter opretholdes efter yderligere 12 uger
12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vedvarende ændring i lungefunktionen
Tidsramme: 12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vurder, om eventuelle ændringer i post-bronkodilatator FEV1 efter 12 ugers modtagelse af e-cigaretter opretholdes efter yderligere 12 uger
12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vedvarende ændring i overgangsdyspnøindeks
Tidsramme: 12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vurder, om eventuelle ændringer i post-bronkodilatator FEV1 efter 12 ugers modtagelse af e-cigaretter opretholdes efter yderligere 12 uger
12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vedvarende ændring i St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vurder, om eventuelle ændringer i livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire efter 12 ugers modtagelse af e-cigaretter opretholdes efter yderligere 12 uger
12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P002418

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektronisk cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger