Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ papierosów elektronicznych na palaczy papierosów z łagodną do umiarkowanej POChP

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sara Kalkhoran, Massachusetts General Hospital

Wpływ elektronicznych papierosów na palaczy z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Badanie to ocenia wpływ używania papierosów elektronicznych na palenie papierosów i markery używania tytoniu, a także objawy i funkcje układu oddechowego u palaczy z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy zapas e-papierosów, których będą używać zamiast swoich zwykłych, konwencjonalnych papierosów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Papierosy elektroniczne to urządzenia, które podgrzewają roztwór zawierający nikotynę do postaci aerozolu, który jest następnie wdychany przez użytkownika. Papierosy elektroniczne są używane przez wielu palaczy, w tym palaczy z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak POChP. Biorąc pod uwagę, że e-papierosy są wciąż stosunkowo nowe, ich wpływ na zdrowie nie jest dobrze zdefiniowany.

Ważne jest, aby zrozumieć, w jaki sposób papierosy elektroniczne wpływają na objawy i czynność płuc u palaczy z POChP, aby określić krótkoterminowe bezpieczeństwo tych produktów. Aby to zrobić, pierwszym krokiem jest obserwacja, w jakim stopniu palacze zastępują tradycyjne palenie papierosami elektronicznymi i zmieniają swoją ekspozycję na biomarkery używania tytoniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
  • Codzienne używanie co najmniej 5 papierosów
  • Nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Chętnie korzysta z e-papierosów
  • Rozpoznanie POChP (FEV1/natężona pojemność życiowa [FVC] <0,70) z łagodnym (FEV1 >80% wartości należnej) lub umiarkowanym (FEV1 <80%, ale >50% wartości należnej) ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela); potwierdzone spirometrią
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie w ciągu ostatnich 30 dni produktów zawierających nikotynę (cygara, cygaretki, fajki wodne, papierosy elektroniczne, tytoń bezdymny, nikotynowa terapia zastępcza)
  • Używanie narkotyków wziewnych (marihuana, crack) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub niezdolność do wyrażenia zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  • Choroba płuc inna niż POChP lub astma
  • Zawsze wymagająca wentylacji mechanicznej
  • 2 lub więcej hospitalizacji z powodu POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Hospitalizacja kardiologiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywny ból w klatce piersiowej lub kołatanie serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >160/100)
  • Terapia tlenowa
  • Niemożność lub przeciwwskazanie do wykonania spirometrii (np. niedawna operacja oka, klatki piersiowej lub jamy brzusznej)
  • Znana alergia na glikol propylenowy lub glicerynę roślinną
  • Nie można wyrazić zgody ani ukończyć ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Wczesnej Interwencji
Papierosy elektroniczne JUUL, stężenie nikotyny 59 mg/ml, zastępujące palenie wszystkich papierosów przez 12 tygodni
Inny: E-papieros
wkłady do papierosów elektronicznych i kartridży (znane również jako saszetki)
Inne nazwy:
  • e-papieros, elektroniczny papieros JUUL
INNY: Grupa Opóźnionej Interwencji
Po 12-tygodniowym okresie niestosowania papierosów elektronicznych, JUUL Electronic Cigarettes, stężenie nikotyny 59 mg/ml, w celu zastąpienia wszystkich papierosów przez 12 tygodni
Inny: E-papieros
wkłady do papierosów elektronicznych i kartridży (znane również jako saszetki)
Inne nazwy:
  • e-papieros, elektroniczny papieros JUUL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana papierosów dziennie
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana liczby wypalanych papierosów dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 12
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana anabazyny w moczu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana anabazyny biomarkera tytoniu od tygodnia 0 do tygodnia 12
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana stężenia kotyniny w moczu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana stężenia metabolitu nikotyny, kotyniny, od tygodnia 0 do tygodnia 12
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana wydychanego tlenku węgla
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana wydychanego tlenku węgla od tygodnia 0 do tygodnia 12
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1) od tygodnia 0 do tygodnia 12
linii podstawowej i 12 tygodni
Indeks duszności przejściowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana wskaźnika duszności przejściowej w tygodniu 12 w stosunku do wyjściowego wskaźnika duszności w tygodniu 0
linii podstawowej i 12 tygodni
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem St. George's Respiratory Questionnaire od tygodnia 0 do tygodnia 12
linii podstawowej i 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała zmiana liczby papierosów dziennie
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Ocenić, czy zmiany w ilości papierosów dziennie po 12 tygodniach przyjmowania e-papierosów utrzymują się po kolejnych 12 tygodniach
12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Trwała zmiana anabazyny w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Oceń, czy jakiekolwiek zmiany anabazyny w moczu po 12 tygodniach przyjmowania e-papierosów utrzymują się po kolejnych 12 tygodniach
12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Trwała zmiana kotyniny w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Ocenić, czy jakiekolwiek zmiany w stężeniu kotyniny w moczu po 12 tygodniach przyjmowania e-papierosów utrzymują się po kolejnych 12 tygodniach
12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Trwała zmiana wydychanego tlenku węgla
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Oceń, czy jakiekolwiek zmiany w wydychanym tlenku węgla po 12 tygodniach przyjmowania e-papierosów utrzymują się po kolejnych 12 tygodniach
12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Trwała zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Oceń, czy jakiekolwiek zmiany FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela po 12 tygodniach przyjmowania e-papierosów utrzymują się po kolejnych 12 tygodniach
12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Trwała zmiana wskaźnika duszności przejściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Oceń, czy jakiekolwiek zmiany FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela po 12 tygodniach przyjmowania e-papierosów utrzymują się po kolejnych 12 tygodniach
12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Trwała zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej
Ocenić, czy jakiekolwiek zmiany w jakości życia mierzonej kwestionariuszem St. George's Respiratory Questionnaire po 12 tygodniach przyjmowania e-papierosów utrzymują się po dodatkowych 12 tygodniach
12 tygodni i 24 tygodnie dla grupy natychmiastowej interwencji; 24 tygodnie i 36 tygodni dla opóźnionej grupy interwencyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P002418

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Badania kliniczne na E-papieros

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami