Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektronikus cigaretták hatásai enyhe és közepesen súlyos COPD-s dohányzókban

2019. november 4. frissítette: Sara Kalkhoran, Massachusetts General Hospital

Az elektronikus cigaretták hatása az enyhe és közepes fokú krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő dohányosokra

Ez a tanulmány az elektronikus cigaretta használatának a dohányzásra gyakorolt ​​hatását és a dohányzás markereit, valamint az enyhe vagy közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő dohányosok légzőszervi tüneteit és funkcióit értékeli. Minden résztvevő kap egy 12 hétre szóló elektronikus cigarettát, amelyet hagyományos, hagyományos cigarettájuk helyett használhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az elektronikus cigaretták olyan eszközök, amelyek a nikotint tartalmazó oldatot felmelegítik, hogy aeroszolt képezzenek, amelyet a felhasználó belélegez. Az elektronikus cigarettát sok dohányos használja, beleértve azokat is, akik krónikus betegségben szenvednek, például COPD. Tekintettel arra, hogy az e-cigaretta még viszonylag új keletű, egészségre gyakorolt ​​hatásuk nem pontosan meghatározott.

Fontos megérteni, hogy az elektronikus cigaretta hogyan befolyásolja a COPD-s dohányosok tüneteit és tüdőfunkcióját, hogy meghatározzuk e termékek rövid távú biztonságosságát. Ennek első lépéseként meg kell figyelni, hogy a dohányosok milyen mértékben váltják fel hagyományos cigarettahasználatukat elektronikus cigarettahasználattal, és milyen mértékben változtatják meg a dohányhasználati biomarkereknek való kitettségüket.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 10 csomag éves dohányzási múlt
  • Napi legalább 5 cigaretta elfogyasztása
  • Nem tervezi a cigarettáról való leszokást a következő 30 napban
  • Hajlandó e-cigarettát használni
  • COPD diagnózisa (FEV1/forced vital kapacitás [FVC] <0,70) enyhe (FEV1 >80% előrejelzett) vagy közepes (FEV1 <80% de >50% előrejelzett) légáramlási korlátozással (hörgőtágító után); spirometriával megerősítve
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Nikotin tartalmú termékek (szivar, szivarka, vízipipa, elektronikus cigaretta, füstmentes dohány, nikotinpótló terápia) elmúlt 30 napos fogyasztása
  • Inhalációs kábítószerek (marihuána, crack) elmúlt 30 napos használata
  • Terhes vagy szoptató
  • Terhességet tervez a következő 3 hónapon belül, vagy nem tud beleegyezni a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során
  • A COPD-től és az asztmától eltérő tüdőbetegség
  • Mindig mechanikus szellőztetést igényel
  • 2 vagy több kórházi kezelés COPD miatt az elmúlt 12 hónapban
  • Szívkórháztartás az elmúlt 6 hónapban
  • Aktív mellkasi fájdalom vagy szívdobogásérzés
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás >160/100)
  • Oxigénterápia
  • A spirometria elvégzésének képtelensége vagy ellenjavallata (pl. közelmúltban végzett szem-, mellkasi vagy hasi műtét)
  • Ismert allergia propilénglikolra vagy növényi glicerinre
  • Nem tud hozzájárulni vagy befejezni az értékeléseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Korai Beavatkozó Csoport
JUUL elektronikus cigaretta, nikotinkoncentráció 59 mg/ml, 12 hétig minden cigarettahasználat helyettesítésére
Egyéb: Elektromos cigaretta
elektronikus cigaretta és patron utántöltő (más néven hüvely)
Más nevek:
  • e-cigaretta, JUUL elektronikus cigaretta
EGYÉB: Késleltetett beavatkozási csoport
12 hetes elektronikus cigaretta nélküli időszak után a JUUL Electronic Cigarettes, 59 mg/ml nikotinkoncentráció, 12 hétig minden cigarettahasználatot helyettesít.
Egyéb: Elektromos cigaretta
elektronikus cigaretta és patron utántöltő (más néven hüvely)
Más nevek:
  • e-cigaretta, JUUL elektronikus cigaretta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a cigarettában naponta
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A napi önbevallott cigaretták számának változása a 0. hétről a 12. hétre
alapvonal és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet anabazin változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A dohány biomarker anabazin változása a 0. hétről a 12. hétre
alapvonal és 12 hét
A vizelet kotininszintjének változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A kotinin nikotin metabolitjának változása a 0. hétről a 12. hétre
alapvonal és 12 hét
A kilélegzett szén-monoxid változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A kilélegzett szén-monoxid változása a 0. hétről a 12. hétre
alapvonal és 12 hét
A tüdőfunkció változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A hörgőtágító utáni kényszerített kilégzés térfogatának változása egy másodperc alatt (FEV1) a 0. hétről a 12. hétre
alapvonal és 12 hét
Átmeneti dyspnea index
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az átmeneti nehézlégzési index változása a 12. héten a 0. heti dyspnoe alapindexhez képest
alapvonal és 12 hét
Szent György légúti kérdőív
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az életminőség változása a Szent György-féle légzési kérdőív alapján a 0. héttől a 12. hétig
alapvonal és 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos változás a cigarettában naponta
Időkeret: 12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
Mérje fel, hogy az e-cigaretta bevételét követő 12 hét után a napi cigaretták mennyiségében bekövetkezett változások fennmaradnak-e további 12 hét után
12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
A vizelet anabazin tartós változása
Időkeret: 12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
Mérje fel, hogy az e-cigaretta 12 hét utáni vizelet-anabazin változása fennmarad-e további 12 hét után
12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
A vizelet kotininszintjének tartós változása
Időkeret: 12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
Mérje fel, hogy a vizelet kotininszintjében bekövetkezett bármilyen változás 12 hét e-cigaretta után fennmarad-e további 12 hét után
12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
A kilélegzett szén-monoxid tartós változása
Időkeret: 12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
Mérje fel, hogy az e-cigaretta 12 hét utáni kilégzett szén-monoxid változása fennmarad-e további 12 hét után
12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
Tartós változás a tüdőfunkcióban
Időkeret: 12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
Mérje fel, hogy a hörgőtágító FEV1-ben bekövetkezett bármilyen változás 12 hét e-cigaretta után fennmarad-e további 12 hét után
12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
Tartós változás az átmeneti dyspnoe indexben
Időkeret: 12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
Mérje fel, hogy a hörgőtágító FEV1-ben bekövetkezett bármilyen változás 12 hét e-cigaretta után fennmarad-e további 12 hét után
12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
Tartós változás a Szent György-légzési kérdőívben
Időkeret: 12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
Mérje fel, hogy a St. George's Respiratory Questionnaire által mért életminőségben bekövetkezett változások 12 hét e-cigaretta után fennmaradnak-e további 12 hét után
12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. december 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. november 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017P002418

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése