다발성 골수종 환자에서 SGN-CD48A의 안전성 연구

포함 기준:

• 전신 요법이 필요한 MM의 진단(국제 골수종 워킹 그룹[IMWG]에 따름)
• 환자는 MM에서 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 다른 치료 옵션을 사용할 수 없어야 합니다. 이전 치료법에는 적어도 프로테아좀 억제제, 면역 조절 약물 및 항-CD38 항체가 포함되어야 합니다.
• 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 측정 가능한 질병: 혈청 M 단백질 0.5g/dL 이상, 소변 M 단백질 200mg/24시간 이상, 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 10mg/dL 이상 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 자유 경쇄 비율
• 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 기대 수명 3개월 이상
• 음성 임신 테스트(가임 여성의 경우)
• 환자는 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 기존 말초신경병증 2등급 이상
• 지난 3년 이내에 MM 이외의 악성 종양의 병력
• 기저 악성 종양과 관련된 활동성 뇌/수막 질환
• 통제되지 않은 3등급 이상의 감염
• HIV 또는 B형 간염에 대해 양성인 것으로 알려져 있거나 활동성 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려짐
• 이전 동종 줄기 세포 이식
• 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사건, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 울혈성 심부전과 일치하는 심장 증상의 병력
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 알려진 모든 P-gp 유도제/억제제 또는 강력한 CYP3A 억제제를 사용한 치료
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 또는 진행 중인 경우 최소 2주 전에 완료되지 않은 이전 항종양 요법. 이전 CAR T 세포 요법은 연구 약물의 첫 투여 8주 전에 완료되어야 합니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성