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건강한 피험자에서 SSS11의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구.

2018년 9월 12일 업데이트: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

건강한 지원자에게 정맥 주사로 투여된 SSS11의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구.

SSS11은 여러 20kDa PEG 분자에 접합된 재조합 요산분해효소로 구성된 페그시티카제입니다. 이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 SSS11 단회 정맥 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

주요한:

• 건강한 피험자에서 단일 용량 SSS11의 안전성, 내약성을 평가하기 위해

중고등 학년:

• 건강한 피험자에서 SSS-11의 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위해

등록 및 암 수(예정):

40명의 피험자가 각각 5-10명의 피험자가 있는 5개의 투여 코호트(1.5, 3, 6, 12 및 24mg)에 배정됩니다.

원래 기본 결과 측정:

안전: 신체 검사, ECG, 임상 실험실 테스트, AE, SAE 내성 평가: MDT, DLT

최초 2차 결과 측정:

약동학: Cmax, Tmax, AUC, CL, Vd, t1/2 약력학: 혈청 요산 수치 면역원성 ：anti-SSS11, anti-uricase 및 anti-PEG 항체

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affilicated Hospital Zhejiang University
        • 연락하다:
          • Jian zhong Shen tu, Doctor
          • 전화번호: 0571-87236560
          • 이메일: stjz@zju.edu.cn
        • 수석 연구원:
          • Jian zhong Shen tu, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 동의 시점에 만 18세 이상 45세 이하의 남녀 2. 피험자는 임상적으로 유의한 증상이나 실험실 검사 없이 건강 상태가 양호합니다. 3. 체질량 지수가 19~28kg/m²인 경우 4. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 6. 이전에 수술을 받은 경우 회복됨 . 제외 기준:

  1. 알레르기 상태이거나 약물, 페길화된 제품 또는 두 가지 이상의 물질에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우,
  2. 4주 이내 또는 5반감기 미만의 약물 사용;
  3. 장기에 해를 끼치는 12주 이내의 약물 사용;
  4. 12주 이내에 다른 모든 임상 시험에 참여했습니다.
  5. 12주 이내의 헌혈 이력;
  6. 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍의 병력;
  7. 카탈라아제 결핍의 병력;
  8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 질병: 소화기계, 심혈관계, 호흡기계, 비뇨계, 근골격계, 내분비계, 신경정신의학계, 혈액계, 면역계, 대사계 이상.
  9. 일상적인 혈액 검사 및 소변 검사, 혈액 화학, ECG와 같은 2주 이내의 비정상적 의미의 임상 실험실 검사.
  10. B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염에 대한 항체 또는 HIV 및 매독에 대한 양성 혈청학;
  11. 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
  12. 긍정적인 임신 테스트;
  13. 효과적인 피임을 하지 않은 남성 피험자 또는 그의 파트너가 6개월 이내에 임신을 계획하고 있는 경우,
  14. 법적으로 정신 장애 또는 장애의 병력;
  15. 지난 6개월 동안 알코올 남용의 역사;
  16. 지난 6개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배;
  17. 긍정적인 약물 남용 또는 알코올 테스트;
  18. 매일 1L 이상의 진한 차, 커피 또는 카페인 음료;
  19. 정보에 입각한 동의서의 내용을 이해할 수 없습니다.
  20. 조사관이 고려하는 모든 조건이 시험에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SSS11, 1.5mg
SSS11, 1.5mg, iv, 제1일에 단일 용량;
생물학적: SSS11
60분 동안 IV 주입.
다른 이름들:
  • 펙시타제
다른: 위약
60분 동안 IV 주입.
실험적: SSS11, 3.0mg
SSS11, 3.0mg, iv, 제1일에 단일 용량;
생물학적: SSS11
60분 동안 IV 주입.
다른 이름들:
  • 펙시타제
다른: 위약
60분 동안 IV 주입.
실험적: SSS11, 6.0mg
SSS11, 6.0mg, iv, 제1일에 단일 용량;
생물학적: SSS11
60분 동안 IV 주입.
다른 이름들:
  • 펙시타제
다른: 위약
60분 동안 IV 주입.
실험적: SSS11, 12.0mg
SSS11, 12.0mg, iv, 제1일에 단일 용량;
생물학적: SSS11
60분 동안 IV 주입.
다른 이름들:
  • 펙시타제
다른: 위약
60분 동안 IV 주입.
실험적: SSS11, 24.0mg
SSS11, 24.0mg, iv, 제1일에 단일 용량;
생물학적: SSS11
60분 동안 IV 주입.
다른 이름들:
  • 펙시타제
다른: 위약
60분 동안 IV 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 기준선에서 4주
부작용 발생률
기준선에서 4주
최대 허용 용량
기간: 기준선에서 4주
최대 허용 용량
기준선에서 4주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최고 혈장 농도
기간: 기준선에서 4주
최고 혈장 농도
기준선에서 4주
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선에서 4주
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기준선에서 4주
혈청 요산 수치
기간: 기준선에서 4주
혈청 요산 수치
기준선에서 4주
면역원성
기간: 기준선에서 52주
안티 SSS11
기준선에서 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jianzhong Shentu, Doctor, The First Affilicated Hospital Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 9일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SSS11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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