Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til SSS11 hos friske fag.

12. september 2018 oppdatert av: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SSS11 administrert intravenøst ​​hos friske frivillige.

SSS11 er pegsiticase som består av en rekombinant urikase konjugert til flere 20kDa PEG-molekyler. Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltdose SSS11 administrert intravenøst ​​hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål:

Hoved:

• For å vurdere sikkerheten, toleransen av enkeltdose SSS11 hos friske personer

Sekundær:

• For å vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til SSS-11 hos friske personer

Påmelding og antall våpen (planlagt):

40 forsøkspersoner vil bli tildelt 5 doseringskohorter (1,5, 3, 6, 12 og 24 mg) med 5-10 forsøkspersoner hver.

Opprinnelige primære utfallsmål:

Sikkerhet: Fysisk undersøkelse, EKG, kliniske laboratorietester, AE, SAE toleransevurdering: MDT, DLT

Opprinnelige sekundære utfallsmål:

farmakokinetikk: Cmax, Tmax, AUC, CL, Vd, t1/2 farmakodynamikk: nivå av serumurinsyre Immunogenisitet: anti-SSS11, anti-uricase og anti-PEG antistoffer

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affilicated Hospital Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Jian zhong Shen tu, Doctor
          • Telefonnummer: 0571-87236560
          • E-post: stjz@zju.edu.cn
        • Hovedetterforsker:
          • Jian zhong Shen tu, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner, 18-45 år på tidspunktet for samtykke; 2. Forsøkspersonene har god helse, uten noen klinisk signifikante symptomer eller laboratorieprøver; 3. Å ha en kroppsmasseindeks mellom 19 og 28 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m²); 4. I stand til å gi skriftlig informert samtykke 5. Forstå og være villig til å overholde kravene i protokollen, delta for å fullføre studien; 6. Har blitt frisk hvis du har blitt operert før. Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk tilstand eller har en historie med allergiske reaksjoner på medisiner, pegylerte produkter eller mer enn to stoffer;
  2. Bruk av medisin innen 4 uker eller kortere enn 5 halveringstider;
  3. Bruk av medisin innen 12 uker, som er skade på ethvert organ;
  4. Deltok i andre kliniske studier innen 12 uker;
  5. Anamnese med bloddonasjon innen 12 uker;
  6. Historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel;
  7. Historie om katalase-mangel;
  8. Enhver betydelig sykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: fordøyelsessystem, kardiovaskulært system, luftveier, urinveier, muskel- og skjelettsystem, endokrine system, nevropsykiatrisystem, hematologisk system, immunsystem, metabolsk systemabnormitet.
  9. Unormal betydning kliniske laboratorietester innen 2 uker som rutinemessig blodprøve og urinanalyse, blodkjemi, EKG.
  10. Positiv serologi for hepatitt B overflateantigen, eller antistoffer mot hepatitt C, eller HIV og syfilis;
  11. Graviditet, planlegging av graviditet eller amming;
  12. positiv graviditetstest;
  13. Mannlig forsøksperson uten effektiv prevensjon eller hans partner har til hensikt å være gravid innen 6 måneder;
  14. Historie med psykisk lidelse eller funksjonshemming på lovlig vis;
  15. Historie om alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene;
  16. Mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de siste 6 månedene;
  17. Positiv narkotika- eller alkoholtest;
  18. Mer enn 1L sterk te, kaffe eller koffeindrikk per dag;
  19. Kan ikke forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke;
  20. Enhver tilstand, som etterforskerne vurderer, er ikke egnet for rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: SSS11, 1,5 mg
SSS11, 1,5 mg, iv, enkeltdose på dag 1;
Biologisk: SSS11
IV infusjon i 60 min.
Andre navn:
  • pegsiticase
Annen: placebo
IV infusjon i 60 min.
EKSPERIMENTELL: SSS11, 3,0 mg
SSS11, 3,0 mg, iv, enkeltdose på dag 1;
Biologisk: SSS11
IV infusjon i 60 min.
Andre navn:
  • pegsiticase
Annen: placebo
IV infusjon i 60 min.
EKSPERIMENTELL: SSS11, 6,0 mg
SSS11, 6,0 mg, iv, enkeltdose på dag 1;
Biologisk: SSS11
IV infusjon i 60 min.
Andre navn:
  • pegsiticase
Annen: placebo
IV infusjon i 60 min.
EKSPERIMENTELL: SSS11, 12,0 mg
SSS11, 12,0 mg, iv, enkeltdose på dag 1;
Biologisk: SSS11
IV infusjon i 60 min.
Andre navn:
  • pegsiticase
Annen: placebo
IV infusjon i 60 min.
EKSPERIMENTELL: SSS11, 24,0 mg
SSS11, 24,0 mg, iv, enkeltdose på dag 1;
Biologisk: SSS11
IV infusjon i 60 min.
Andre navn:
  • pegsiticase
Annen: placebo
IV infusjon i 60 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: baseline til 4 uker
forekomst av uønskede hendelser
baseline til 4 uker
maksimal tolerabel dose
Tidsramme: baseline til 4 uker
maksimal tolerabel dose
baseline til 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: baseline til 4 uker
maksimal plasmakonsentrasjon
baseline til 4 uker
areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: baseline til 4 uker
areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
baseline til 4 uker
nivå av urinsyre i serum
Tidsramme: baseline til 4 uker
nivå av urinsyre i serum
baseline til 4 uker
Immunogenisitet
Tidsramme: baseline til 52 uker
anti-SSS11
baseline til 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jianzhong Shentu, Doctor, The First Affilicated Hospital Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SSS11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger