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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SSS11 bei gesunden Probanden.

12. September 2018 aktualisiert von: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SSS11, das gesunden Freiwilligen intravenös verabreicht wurde.

SSS11 ist Pegsiticase, bestehend aus einer rekombinanten Uricase, die an mehrere 20-kDa-PEG-Moleküle konjugiert ist. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer intravenös verabreichten Einzeldosis von SSS11 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primär:

• Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer SSS11-Einzeldosis bei gesunden Probanden

Sekundär:

• Zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von SSS-11 bei gesunden Probanden

Einschreibung und Anzahl der Waffen (geplant):

40 Probanden werden 5 Dosierungskohorten (1,5, 3, 6, 12 und 24 mg) mit jeweils 5-10 Probanden zugeordnet.

Ursprüngliches primäres Ergebnis Maßnahmen:

Sicherheit: Körperliche Untersuchung，EKG，Klinische Labortests，AE，SAE-Toleranzbewertung：MDT，DLT

Ursprüngliches sekundäres Ergebnis Maßnahmen:

Pharmakokinetik: Cmax, Tmax, AUC, CL, Vd, t1/2 Pharmakodynamik: Serum-Harnsäurespiegel Immunogenität: Anti-SSS11-, Anti-Urikase- und Anti-PEG-Antikörper

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affilicated Hospital Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jian zhong Shen tu, Doctor
          • Telefonnummer: 0571-87236560
          • E-Mail: stjz@zju.edu.cn
        • Hauptermittler:
          • Jian zhong Shen tu, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung; 2. Die Probanden sind bei guter Gesundheit, ohne klinisch signifikante Symptome oder Labortests; 3. Einen Body-Mass-Index zwischen 19 und 28 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben; 4. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben 6. Nachdem Sie sich erholt haben, wenn Sie zuvor eine Operation erhalten haben. Ausschlusskriterien:

  1. Allergischer Zustand oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte auf Medikamente, pegylierte Produkte oder mehr als zwei Substanzen;
  2. Anwendung von Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen oder kürzer als 5 Halbwertszeiten;
  3. Verwendung von Arzneimitteln innerhalb von 12 Wochen, die ein Organ schädigen;
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen;
  5. Geschichte der Blutspende innerhalb von 12 Wochen;
  6. Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel;
  7. Vorgeschichte von Katalasemangel;
  8. Jede signifikante Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Verdauungssystem, Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Harnsystem, Muskel-Skelett-System, endokrines System, neuropsychiatrisches System, hämatologisches System, Immunsystem, Anomalie des Stoffwechselsystems.
  9. Klinische Labortests mit abnormaler Bedeutung innerhalb von 2 Wochen, wie z. B. routinemäßige Bluttests und Urinanalysen, Blutchemie, EKG.
  10. Positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen Hepatitis C oder HIV und Syphilis;
  11. Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit;
  12. Positiver Schwangerschaftstest;
  13. Männliches Subjekt ohne wirksame Verhütung oder seine Partnerin beabsichtigt, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden;
  14. Vorgeschichte von psychischen Störungen oder Behinderungen rechtlich;
  15. Geschichte des Alkoholmissbrauchs während der letzten 6 Monate;
  16. Mehr als 5 Zigaretten pro Tag in den letzten 6 Monaten;
  17. Positiver Drogenmissbrauch oder Alkoholtest;
  18. Mehr als 1 Liter starken Tee, Kaffee oder Koffeingetränk pro Tag;
  19. Kann den Inhalt der Einverständniserklärung nicht verstehen;
  20. Jeder Zustand, den die Ermittler für ungeeignet halten, ist für den Prozess nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SSS11, 1,5 mg
SSS11, 1,5 mg, iv, Einzeldosis an Tag 1;
Biologisch: SSS11
IV-Infusion für 60 min.
Andere Namen:
  • Pegsiticase
Sonstiges: Placebo
IV-Infusion für 60 min.
EXPERIMENTAL: SSS11, 3,0 mg
SSS11, 3,0 mg, iv, Einzeldosis an Tag 1;
Biologisch: SSS11
IV-Infusion für 60 min.
Andere Namen:
  • Pegsiticase
Sonstiges: Placebo
IV-Infusion für 60 min.
EXPERIMENTAL: SSS11, 6,0 mg
SSS11, 6,0 mg, iv, Einzeldosis an Tag 1;
Biologisch: SSS11
IV-Infusion für 60 min.
Andere Namen:
  • Pegsiticase
Sonstiges: Placebo
IV-Infusion für 60 min.
EXPERIMENTAL: SSS11, 12,0 mg
SSS11, 12,0 mg, iv, Einzeldosis an Tag 1;
Biologisch: SSS11
IV-Infusion für 60 min.
Andere Namen:
  • Pegsiticase
Sonstiges: Placebo
IV-Infusion für 60 min.
EXPERIMENTAL: SSS11, 24,0 mg
SSS11, 24,0 mg, iv, Einzeldosis an Tag 1;
Biologisch: SSS11
IV-Infusion für 60 min.
Andere Namen:
  • Pegsiticase
Sonstiges: Placebo
IV-Infusion für 60 min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Basiswert bis 4 Wochen
maximal tolerierbare Dosis
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Wochen
maximal tolerierbare Dosis
Basiswert bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Wochen
maximale Plasmakonzentration
Basiswert bis 4 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Basiswert bis 4 Wochen
Spiegel der Serum-Harnsäure
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Wochen
Spiegel der Serum-Harnsäure
Basiswert bis 4 Wochen
Immunogenität
Zeitfenster: Basislinie bis 52 Wochen
Anti-SSS11
Basislinie bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianzhong Shentu, Doctor, The First Affilicated Hospital Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SSS11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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