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FFRct 및 절대 관상 혈류에 의한 심근 질량 결정 (MyoMass)

2019년 7월 23일 업데이트: Nico Pijls, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

FFRct에 의한 다른 관상 영역의 심근 질량 결정 및 절대 관상 혈류의 침습적 측정. 임상 레지스트리

현재 연구를 수행하기 위한 배경은 CT 스캐닝과 침습적 절대 혈류 측정에 의한 질량 계산을 비교하여 두 방법을 확증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 관상동맥에 속하는 다른 영역의 심근 질량(그램 단위)에 대한 지식이 관상동맥 중재술(PCI, CABG)의 위험을 평가하고 심근경색 후 괴사의 영역을 결정하는 데 임상적으로 중요하지만 침습적 방법론은 없습니다. 신뢰할 수 있는 질량 평가를 위해 지금까지 사용할 수 있었습니다.

특히 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 환경에서 중재술이 계획된 위치에서 멀리 떨어진 절대적 및 상대적 심근 종괴에 대한 정보를 갖는 것이 중요합니다. 이러한 정보는 위험 평가에 유용하며 다혈관 질환에서 가장 적절한 혈관재생술 방법을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

MRI와 CT 스캐닝 모두 비침습적으로 심근 질량을 추정할 수 있다고 주장했지만, 금본위제가 없기 때문에 이러한 방법 중 어느 것도 지금까지 생체 내에서 검증될 수 없었습니다.

CT 기술의 상대적으로 새로운 개발은 Heartflow Inc.에서 개발한 정교한 알고리즘에 따라 CT 스캐닝에 의한 분수 유량 예비(FFR)의 계산입니다. 이 알고리즘의 기본 가정 중 하나는 심근 질량이 휴식 중인 혈류에 비례한다는 것인데, 이는 합리적인 생리학적 관점에서 그럴듯한 가정으로 보입니다.

최근에는 심근(미세순환)의 저항 측정뿐만 아니라 절대 혈류량의 침습적 계산이 가능해졌습니다.

이 침습적 기술(이 프로토콜의 부록에 설명됨)을 사용하여 관상 동맥의 절대 최대 혈류량과 다른 영역 또는 하나의 주요 관상 동맥 내의 다른 지점에 대한 분율 여유량을 측정하는 것이 기초를 제공한다고 가정할 수 있습니다. 상대 질량 계산을 위해. 현재 연구를 수행하기 위한 배경은 CT 스캐닝과 침습적 측정에 의한 이러한 질량 계산을 비교하여 두 방법을 확증하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, 네덜란드, 5623EJ
        • Catharina Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

예정된 60명의 환자가 포함될 것입니다.

  1. 다중 혈관 FFR/PCI가 다음 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우(예상 그룹)
  2. 또는 임상적 이유로 이미 관상동맥 CT 스캐닝과 침습적 검사를 모두 수행했으며 이미 "완전한 데이터"를 사용할 수 있는 환자(후향적 그룹)

설명

포함 기준:

  • 다혈관 FFR 및/또는 PCI에 대한 적응증이 있는 다혈관 관상동맥 질환의 존재 또는 해당 단일 관상동맥의 FFR/PCI가 예정된 단일 혈관 질환 환자
  • 예정된 침습적 조사 이전에 수행된 관상동맥 CT 스캔의 가용성. CT 스캔과 침습적 검사 사이의 시차는 3개월 미만이어야 합니다.
  • 국소 병변만
  • 정상적인 좌심실 기능
  • 연령 < 75세
  • 참고: 모든 관상 동맥에서 이전의 복잡하지 않은 PCI는 허용됩니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 미만성 관상동맥 질환
  • 신뢰할 수 있는 침습적 FFR 평가를 방해하는 구불구불하거나 석회화된 동맥
  • 이전의 심근경색 또는 심박출률이 심초음파 또는 심실조영술에 의해 60% 미만이거나 핵법에 의해 50% 미만
  • 고품질 관상 CT 스캐닝을 방해하는 심방 세동
  • CT 스캔에 대한 금기 사항
  • 좌주협착증
  • 나이 > 75세
  • 임신 또는 장래에 원하는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질량과 흐름의 비교
기간: 3 개월
상대 심근 질량 분포를 비교하기 위해(즉, LAD, LCX 및 RCA의 각 영역의 질량) 다중 혈관 FFR 측정에 대한 적응증이 있는 환자의 절대 흐름 측정 및 FFR에 의해 평가된 3개의 주요 심근 영역에서 정상화된 충혈 혈류에 대한 CT 스캐닝에 의한.
3 개월
LAD의 질량과 흐름 비교
기간: 3 개월
CT 스캐닝으로 측정한 주요 관상 동맥 중 하나의 근위 또는 중간 부분에 속하는 상대 심근 질량을 단일 또는 다중 혈관 PCI를 받는 환자의 특정 근위 또는 중간 관상 동맥에서 침습적 절대 흐름 및 FFR 측정과 비교합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MyoMass

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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