Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardiemassebestemmelse ved FFRct og absolut koronar blodgennemstrømning (MyoMass)

23. juli 2019 opdateret af: Nico Pijls, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Myokardiemassebestemmelse af de forskellige koronare territorier ved FFRct og invasiv måling af absolut koronar blodgennemstrømning. Et klinisk register

Baggrunden for at udføre nærværende undersøgelse er at sammenligne masseberegningerne ved CT-scanning og ved invasive absolutte blodgennemstrømningsmålinger og derved bekræfte begge metoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom viden om myokardiemassen (i gram) af de forskellige territorier, der hører til de store kranspulsårer, er af klinisk betydning for at estimere risikoen for koronarinterventioner (PCI, CABG) og for at bestemme området for nekrose efter myokardieinfarkt, har ingen invasiv metodologi hidtil været tilgængelig for pålidelig vurdering af massen.

Især i forbindelse med perkutan koronar intervention (PCI) vil det være værdifuldt at have information om den absolutte og relative myokardiemasse distalt i forhold til det sted, hvor interventionen er planlagt. Sådan information er værdifuld for risikoestimering og kan også være nyttig ved multikarsygdom for at bestemme den mest passende måde at revaskularisering på.

Både MR- og CT-scanning har hævdet at være i stand til at estimere myokardiemasse non-invasivt, men ved manglen på nogen guldstandard kunne ingen af ​​disse metoder hidtil valideres in vivo.

En relativt ny udvikling inden for CT-teknologi er beregningen af ​​fraktionel flowreserve (FFR) ved CT-scanning ifølge en sofistikeret algoritme udviklet af Heartflow Inc. En af de grundlæggende antagelser i denne algoritme er, at myokardiemasse er proportional med hvilende blodgennemstrømning, hvilket synes at være en plausibel antagelse fra et rationelt fysiologisk synspunkt.

På det seneste er invasiv beregning af absolut blodgennemstrømning blevet mulig såvel som modstandsmåling af (mikrocirkulationen af) myokardiet.

Ved at bruge den invasive teknologi (forklaret i appendiks til denne protokol) kan det antages, at måling af absolut maksimal blodgennemstrømning i en kranspulsåre såvel som fraktionel flowreserve for forskellige territorier eller for forskellige pletter inden for en større kranspulsåre, giver et grundlag til relativ masseberegning. Baggrunden for at udføre nærværende undersøgelse er at sammenligne disse masseberegninger ved CT-scanning og ved invasive målinger, og derved bekræfte begge metoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Holland, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tres patienter vil blive inkluderet, som er planlagt

  1. Enten for multifartøjs-FFR/PCI, der opfylder følgende kriterier og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne (potentiel gruppe)
  2. Eller patienter, hvor både koronar CT-scanning og invasive undersøgelser allerede er blevet udført af kliniske årsager, og hvoraf "komplette data" allerede er tilgængelige (retrospektiv gruppe)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af multikar-koronarsygdom med en indikation for multikar-FFR og/eller PCI eller patienter med enkeltkarsygdom planlagt for FFR/PCI i den enkelte kranspulsåre
  • Tilgængeligheden af ​​en koronar CT-scanning udført før den planlagte invasive undersøgelse. Tidsforskellen mellem CT-scanningen og den invasive undersøgelse bør være mindre end 3 måneder.
  • Kun fokale læsioner
  • Normal venstre ventrikelfunktion
  • Alder < 75 år
  • Bemærk: tidligere ukompliceret PCI i enhver af kranspulsårerne er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Diffus koronarsygdom
  • Snoede eller forkalkede arterier, der forstyrrer pålidelig invasiv FFR-vurdering
  • Tidligere myokardieinfarkt eller ejektionsfraktion mindre end 60 % ved ekkokardiografi eller ventrikulografi eller mindre end 50 % ved nukleare metoder
  • Atrieflimren forstyrrer koronar CT-scanning af høj kvalitet
  • Kontraindikationer for CT-scanning
  • Venstre hovedstenose
  • Alder > 75 år
  • Graviditet eller ønsket graviditet i fremtiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af masse og flow
Tidsramme: 3 måneder
For at sammenligne relativ myokardiemassefordeling (dvs. massen af ​​de respektive territorier af LAD, LCX og RCA) ved CT-scanning til normaliseret hyperæmisk blodgennemstrømning i de tre store myokardieterritorier vurderet ved absolutte flowmålinger og FFR hos patienter med indikation for multikar FFR-måling.
3 måneder
Sammenligning af masse og flow i LAD
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne relativ myokardiemasse, der tilhører et proksimalt eller et midtersegment af en af ​​de store kranspulsårer målt ved CT-scanning med invasiv absolut flow og FFR-måling i den pågældende proksimale eller midterste koronararterie hos patienter, der gennemgår enkelt- eller multikar-PCI.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MyoMass

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger