Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczanie masy mięśnia sercowego za pomocą FFRct i bezwzględnego przepływu wieńcowego (MyoMass)

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Nico Pijls, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Oznaczanie masy mięśnia sercowego różnych terytoriów wieńcowych za pomocą FFRct i inwazyjnego pomiaru bezwzględnego przepływu wieńcowego. Rejestr kliniczny

Tłem dla przeprowadzenia niniejszego badania jest porównanie obliczeń masy za pomocą tomografii komputerowej i inwazyjnych pomiarów bezwzględnego przepływu krwi, a tym samym potwierdzenie obu metod.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż wiedza o masie mięśnia sercowego (w gramach) różnych terytoriów głównych tętnic wieńcowych ma znaczenie kliniczne w ocenie ryzyka interwencji wieńcowych (PCI, CABG) oraz w określeniu obszaru martwicy po zawale mięśnia sercowego, nie udało się opracować metody inwazyjnej były dotychczas dostępne dla wiarygodnego oszacowania masy.

Szczególnie w przypadku przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) cenne byłoby posiadanie informacji o bezwzględnej i względnej masie mięśnia sercowego dystalnej od miejsca, w którym planowana jest interwencja. Takie informacje są cenne dla oszacowania ryzyka, a także mogą być pomocne w chorobie wielonaczyniowej w określeniu najodpowiedniejszego sposobu rewaskularyzacji.

Zarówno MRI, jak i tomografia komputerowa twierdzą, że są w stanie oszacować masę mięśnia sercowego w sposób nieinwazyjny, ale z powodu braku jakiegokolwiek złotego standardu żadna z tych metod nie mogła zostać jak dotąd zweryfikowana in vivo.

Stosunkowo nowym osiągnięciem w technologii CT jest obliczanie frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) za pomocą tomografii komputerowej, zgodnie z zaawansowanym algorytmem opracowanym przez Heartflow Inc. Jednym z podstawowych założeń tego algorytmu jest to, że masa mięśnia sercowego jest proporcjonalna do spoczynkowego przepływu krwi, co wydaje się prawdopodobnym założeniem z racjonalnego fizjologicznego punktu widzenia.

Niedawno stało się możliwe inwazyjne obliczenie bezwzględnego przepływu krwi, a także pomiar oporu (mikrokrążenia) mięśnia sercowego.

Wykorzystując tę ​​technologię inwazyjną (wyjaśnioną w załączniku do niniejszego protokołu) można przyjąć, że pomiar bezwzględnego maksymalnego przepływu krwi w tętnicy wieńcowej oraz ułamkowej rezerwy przepływu dla różnych obszarów lub dla różnych miejsc w obrębie jednej głównej tętnicy wieńcowej stanowi podstawę do obliczenia masy względnej. Tłem dla przeprowadzenia niniejszego badania jest porównanie tych obliczeń masy za pomocą tomografii komputerowej i pomiarów inwazyjnych, potwierdzając w ten sposób obie metody.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Holandia, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnionych zostanie sześćdziesięciu pacjentów, którzy są zaplanowani

  1. Albo dla wielonaczyniowego FFR/PCI spełniającego następujące kryteria i niespełniającego żadnego z kryteriów wykluczenia (grupa prospektywna)
  2. Lub pacjenci, u których wykonano już zarówno tomografię naczyń wieńcowych, jak i badania inwazyjne ze względów klinicznych i o których dostępne są już „pełne dane” (grupa retrospektywna)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność wielonaczyniowej choroby wieńcowej ze wskazaniem do wielonaczyniowej FFR i/lub PCI lub pacjenci z chorobą jednego naczynia zakwalifikowani do FFR/PCI tej pojedynczej tętnicy wieńcowej
  • Dostępność badania TK naczyń wieńcowych wykonanego przed planowanym badaniem inwazyjnym. Różnica czasu między badaniem TK a badaniem inwazyjnym powinna być mniejsza niż 3 miesiące.
  • Tylko zmiany ogniskowe
  • Prawidłowa czynność lewej komory
  • Wiek < 75 lat
  • Uwaga: dozwolona jest wcześniejsza niepowikłana PCI w dowolnej tętnicy wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Rozlana choroba wieńcowa
  • Pokrętne lub zwapniałe tętnice utrudniające wiarygodną inwazyjną ocenę FFR
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub frakcja wyrzutowa poniżej 60% w badaniu echokardiograficznym lub ventrikulograficznym lub poniżej 50% w badaniu jądrowym
  • Migotanie przedsionków zakłócające wysokiej jakości tomografię wieńcową
  • Przeciwwskazania do tomografii komputerowej
  • Zwężenie pnia lewego
  • Wiek > 75 lat
  • Ciąża lub pożądana ciąża w przyszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie masy i przepływu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby porównać względny rozkład masy mięśnia sercowego (tj. masa odpowiednich terytoriów LAD, LCX i RCA) za pomocą tomografii komputerowej do znormalizowanego przekrwienia przepływu krwi w trzech głównych obszarach mięśnia sercowego, co oceniono za pomocą pomiarów przepływu bezwzględnego i FFR u pacjentów ze wskazaniem do wielonaczyniowego pomiaru FFR.
3 miesiące
Porównanie masy i przepływu w LAD
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie względnej masy mięśnia sercowego należącej do proksymalnego lub środkowego odcinka jednej z głównych tętnic wieńcowych mierzonej za pomocą tomografii komputerowej z inwazyjnym przepływem bezwzględnym i pomiarem FFR w tej konkretnej proksymalnej lub środkowej tętnicy wieńcowej u pacjentów poddawanych pojedynczej lub wielonaczyniowej PCI.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MyoMass

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami