PACESETTER: 체계적 전자 추적 및 현저한 위험 요인 조정을 통해 뇌혈관 사건을 방지하는 프로그램
2025년 11월 24일 업데이트: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
주요 위험 요인의 체계적인 전자 추적 및 조정을 통해 뇌혈관 사건을 방지하는 프로그램
PACESETTER(Systematic Electronic Tracking and Tailoring of an Eminent Risk-factor)를 통해 뇌혈관 사건을 방지하는 프로그램은 뇌졸중으로 특히 부담이 큰 미국 주에서 뇌졸중 개입을 2개의 안전망/학술 건강 시스템에 통합하여 지식을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 뇌졸중 개입의 복잡성, 특히 자원이 부족한 환경에서 직면하는 문제의 특성과 전통적으로 연구에서 과소 대표되는 인구에 대해 설명합니다.
실행 가능하고 효과적인 것으로 입증된 중재는 궁극적으로 뇌졸중 후 관리의 실행 가능한 모델로서 SC를 넘어 미국의 다른 의학적으로 소외된 인구에게 수출될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- NCIRE
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- University of South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Regional Medical Center: Orangeburg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인 또는 비 히스패닉계 백인
- 뇌졸중 병력(증상 발현 후 6개월 이내)
- 통제되지 않는 HTN(모집 전 뇌졸중 후 마지막 임상 만남에서 SBP ≥ 130mmHg)
- 데이터 요금제로 스마트폰 소유
- 자신의 BP 및 자가 투여 약을 복용할 수 있습니다.
제외 기준:
심각한 인지 장애/치매를 포함하여 후속 평가에 참여를 제한하는 모든 조건
- 중증 전역 장애(수정 Rankin 점수 ≥ 3)
- BMI> 40kg/m^2
- 영어를 말하거나 듣거나 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페이스세터
PACESETTER 군 참가자들은 뇌졸중 후 혈압 조절 향상을 위해 설계된 다중 구성요소, mHealth 지원 자가 관리 프로그램을 받았습니다. 각 참가자에게는 블루투스 지원 UA-767Plus BT 가정용 혈압 모니터, 시각적 및 청각적 알림을 제공하는 Vaica 전자 약 상자, 그리고 PACESETTER 스마트폰 앱이 제공되었습니다. 이 앱은 교육 동영상을 제공하고, 혈압 및 순응도 데이터를 보안 서버로 자동 전송하며, 자기결정론의 유능성과 자율적 조절 구성요소에 기반한 맞춤형 SMS 메시지를 생성했습니다. 참가자들은 또한 고혈압 및 뇌졸중 예방, 약물 순응도, 임상의와의 의사소통에 관한 주 2회 교육 문자 메시지를 받았습니다. 2주마다 순응도 및 혈압 요약본이 연구 의사들에게 전송되어 약물 조절을 안내했습니다. 연구 코디네이터들은 매월 참가자들에게 연락하여 기기 작동을 확인하고 후속 데이터를 수집했습니다. |
환자에게는 Vaica 전자 약물 트레이 및 블루투스 UA-767 Plus BT 혈압 측정 기기와 스마트폰에 설치된 PACESETTER 앱이 제공되어 혈압 데이터가 자동으로 전송됩니다.
약을 복용해야 할 시간이 되면 Vaica 트레이가 30분간 깜빡이는 빛을 방출합니다.
약칸이 열리지 않고 비워지지 않으면 30분간 간헐적으로 경고음이 울립니다.
약칸이 열리지 않고 비워지지 않으면 대상자/간병인에게 자동 문자 메시지가 전송됩니다.
PACESETTER 참가자에게는 설문지가 제공됩니다.
응답은 자기결정성 이론의 구성 요소인 능력과 자율적 조절에 기반하여 개인 맞춤형 동기 부여 및 강화 메시지를 생성하는 데 사용됩니다.
개인 맞춤형 메시지 외에도 PACESETTER 참가자는 주 2회 고혈압/뇌졸중 정보, 약물 복용 순응도의 중요성, 의사와 질문/우려사항을 표현하는 팁에 관한 문자 메시지를 받습니다.
모든 대상자의 고혈압 약물에 대해 각 평가 시점에서 약물 보유 비율을 계산할 것입니다.
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간섭 없음: 건강한 생활습관 중재 그룹
일반적인 생활 방식에 관한 SMS를 중재와 빈도와 길이에 맞춰 제공; 월별 추적 관찰; 기기, 순응도 모니터링 또는 의사 지시 피드백 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 중 12개월 시점에서 수축기 혈압 <130 mmHg를 달성한 참가자의 비율
기간: 12개월
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무작위 배정 후 12개월에 진료실 수축기 혈압(SBP)을 측정했습니다.
각 군에서 SBP <130 mmHg를 달성한 참가자의 비율을 계산했습니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시점의 평균 수축기 혈압
기간: 12개월
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무작위 배정 후 기준 시점, 4개월, 8개월, 12개월에 측정한 진료실 수축기 혈압(SBP, mmHg)입니다.
여기서는 중재군과 대조군을 비교한 12개월 측정값을 보고합니다.
낮은 수치는 혈압 조절이 더 잘 이루어짐을 나타냅니다.
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12개월
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12개월 시점의 평균 이완기 혈압
기간: 12개월
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여기서는 중재군과 대조군을 비교하여 12개월 시점에 측정한 진료실 이완기 혈압(DBP, mmHg) 값이 보고됩니다.
낮은 수치는 혈압 조절이 더 잘 이루어지고 있음을 나타냅니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .