센터 비교 혈전 절제술 흡인 STentretriever (CONTRAST)
2020년 2월 16일 업데이트: Alejandro González, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
우리의 목표는 다기관 전향적 연구에서 전방 순환 뇌졸중에서 직접 흡인 기술과 스텐트 리트리버 혈전 제거술 사이의 효능과 안전성의 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bilbao, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Cruces
-
연락하다:
- Alain Luna
-
Córdoba, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
연락하다:
- Fernando Delgado, MD, PhD
-
Granada, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
연락하다:
- Pedro Pablo Alcazar, MD, PhD
-
Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
연락하다:
- Yeray Aguilar, MD
-
Murcia, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Oviedo, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
연락하다:
- Pedro Vega, MD
-
San Sebastián, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario DE Donostia
-
연락하다:
- Pedro Navia, MD
-
Santander, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
연락하다:
- Andrés González Mandly, MD
-
Valladolid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clínico Universitario
-
연락하다:
- Juan Arenillas, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이미징에서 원위 중대뇌 동맥(MCA)을 통해 원위 내경동맥(ICA)에 위치한 혈관 폐색이 나타나는 급성 허혈성 뇌졸중 환자.
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중을 경험한 피험자 영상에서 원위 중대뇌 동맥(MCA)을 통해 원위 내경동맥(ICA)에 위치한 혈관 폐색이 확인되었습니다.
- 폐색된 혈관당 적어도 처음 두 번의 혈전 제거술 패스에 흡인 기술이 사용되는 피험자.
- 18세 이상의 피험자.
- 뇌졸중 전 수정 Rankin 척도가 0-2이고 NIHSS가 2-30인 피험자.
- 시술자가 느끼는 피험자는 혈관 내 요법으로 치료할 수 있습니다.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)이 MRI에서 70cc 미만의 경색 크기를 나타내거나 Alberta Stroke Program Early CT(ASPECTS) 점수가 총 6점 이상인 피험자.
- 증상 발현 6시간 이내에 사타구니 천자를 얻을 수 있는 피험자(Total Plasminogen Activator 투여 유무에 관계없이). 8시간 이상 지속되거나 의식이 없는 뇌졸중 또는 발병을 알 수 없는 환자의 경우 치료를 개별화해야 하며 CT 관류에서 반음영 영역이 있어야 합니다.
- 현지 임상시험심사위원회 요건에 따라 동의한 피험자
제외 기준:
- 신경 영상에서 큰 혈관 폐색이 없습니다.
- 혈소판 수 < 100 x 10³ cells/mm³ 또는 알려진 혈소판 기능 장애.
- CT 및/또는 MRI에 대한 금기(즉, 조영제 알레르기 또는 MRI 영상을 배제하는 이전 이식으로 인해).
- 의학적 치료를 받을 수 없는 이전에 문서화된 조영제 알레르기.
- 개입 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 현재 병원에서 CT 및/또는 MRI에서 뇌출혈의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
직접 흡인 1차 통과 기술
|
원위 흡인 기술
|
|
스텐트리버 혈전 절제술
|
스텐트 리트리버를 이용한 혈전 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일에서 수정된 랭킹 척도(mRs) [효과]
기간: 90일
|
뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인으로 고통받는 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 점수 설명: 척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강에서 사망까지입니다. 0 전혀 증상이 없다 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없습니다. 모든 일반적인 의무와 활동을 수행할 수 있습니다. 약간의 장애가 있습니다. 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음 중등도 장애; 도움 없이 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없음 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호와 관심이 필요한 상태 사망[기간: 90일] |
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상이 있는 두개내출혈[기술의 안전성]
기간: 처음 14일
|
NIHSS 척도에서 4점으로 악화되는 두개내 출혈(컴퓨터 단층촬영으로 측정) 환자의 비율을 평가합니다.
|
처음 14일
|
|
뇌경색의 혈전 용해(TICI) 척도 2b-3 [유효성]
기간: 혈관내 재관류 후 최대 24시간
|
혈관내 재관류 기술 후, TICI 점수는 모든 연속 환자에서 평가됩니다.
TICI 2b-3의 비율은 유효성 종점으로 기록됩니다.
|
혈관내 재관류 후 최대 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한