관절염에 대한 영양 개입 -3(WCCR-ARTH3)
2019년 3월 1일 업데이트: Physicians Committee for Responsible Medicine
관절염에 대한 영양 중재-3
이 연구의 목적은 류마티스 관절염이 있는 개인에게 저지방 비건 채식이 대조군 보충제나 위약보다 통증 및 기타 주관적 증상을 더 효과적으로 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 주요 척도는 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증이고 각각 통증이 있는 종창 및 압통 관절의 수로 측정한 질병 활성도입니다. 연구 기간은 36주입니다.
이 연구는 역학 연구 센터 우울증 척도 개정(CESD-R) 및 Beck Depression Inventory II(BDI- II).
연구 개요
상세 설명
예비 증거에 따르면 저지방, 채식 및 특정 영양 보충제가 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있으며 일부 사람들에게는 진통제의 필요성도 줄일 수 있습니다.
조사관은 약 100명에게 참여를 요청할 것입니다.
그들 모두는 저지방 비건 식단과 영양 보충제(오메가-3 오일과 비타민 E의 혼합물 또는 플라시보)를 받게 되지만 일부는 식단을 먼저 받고 다른 일부는 보충제를 먼저 받게 됩니다.
식단과 보충제를 섭취하는 이 순서는 무작위로, 즉 우연히(동전 던지기와 같이) 결정됩니다.
주요 척도는 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증이고 각각 통증이 있는 종창 및 압통 관절의 수로 측정한 질병 활성도입니다.
Beck Depression Inventory II(BDI-II)는 기분 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
연구 기간은 36주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2010 ACR/EULAR 류마티스관절염 분류기준에 따른 류마티스관절염 진단. "확실한 RA"로 분류하는 기준은 다음과 같습니다.
- 최소 1개의 관절에서 활막염의 확인된 존재
- 윤활막염을 더 잘 설명하는 대체 진단의 부재
및 총점 6점 이상 달성(10점 만점): 24 관절 침범, 중수지절 관절, 근위 지절간 관절, 엄지손가락의 지절간 관절, 두 번째에서 세 번째 중족지절 관절 및 손목을 작은 관절로 지정, 팔꿈치 , 고관절과 무릎을 큰 관절로:
- 큰 관절 1개 침범 시 0점
- 2~10개의 큰 관절 침범은 1점
- 1-3개의 작은 관절 침범(큰 관절 침범 유무에 관계없이)은 2점을 줍니다.
- 4~10개의 작은 관절 침범(큰 관절 침범 유무에 관계없이)은 3점을 줍니다.
- 10개 이상의 관절 침범(적어도 1개의 작은 관절 침범 포함)은 5점을 줍니다.
혈청학적 매개변수 - 류마티스 인자 및 항-시트룰린화 단백질 항체(ACPA) 포함:
- 네거티브 RF 및 네거티브 ACPA는 0점을 부여합니다.
- 낮은 양의 RF 또는 낮은 양의 ACPA는 2점을 줍니다.
- 고양성 RF 또는 고양성 ACPA는 3점을 부여합니다.
- 지속되거나 반복되는 통증(즉, 진통제를 복용하지 않는 한 매일 관절 통증).
- 만 18세 이상
- 연구의 모든 구성 요소에 참여할 수 있는 능력과 의지
- 식이 요법 그룹 또는 보충제 그룹에 배정될 의향
- 지난 6주 동안 변경되지 않은 진통제.
제외 기준:
- 18세 미만
- 하루 2잔 이상의 알코올 섭취 또는 그에 상응하는 음주, 간헐적으로 음주량 증가(예: 주말에 하루 2잔 이상)
- 지난 6개월 동안 기분 전환용 약물 사용(완전히 회복된 경우 과거 약물 사용은 제외 기준이 아님)
- 임신
- 불안정한 의학적 또는 정신 질환
- 그룹 세션에서 방해가 될 가능성이 있음(연구 직원이 결정함)
- 이미 저지방 비건 채식을 따르고 있습니다.
- 영어 유창성 부족
- 현재 약물 요법을 유지할 수 없음
- 연구의 모든 구성 요소에 참여할 수 없거나 참여하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 식물성 식단
다이어트 그룹은 16주 동안 저지방 비건 채식을 따르도록 요청받을 것입니다.
|
비건 채식을 따르는 것에 대한 개입 그룹의 참가자들에게 주간 지침이 제공됩니다.
|
|
위약 비교기: 보충
보충제 그룹은 무제한 식이요법을 따르지만 임상적으로 미미한 양의 오메가-3 오일과 비타민 E가 포함된 알약을 제공받게 되며 이는 플라시보 역할을 할 것입니다.
|
임상적으로 미미한 양의 오메가-3 오일과 비타민 E가 포함된 무제한 식단
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수
기간: 4개월에 기준선에서 통증 점수의 변화
|
통증이 없음을 나타내는 0%에서 가능한 한 심한 통증을 나타내는 100%까지 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다.
|
4개월에 기준선에서 통증 점수의 변화
|
|
질병 활동 점수
기간: 4개월에 기준선에서 질병 활성도 점수의 변화
|
통증이 있고 붓고 압통이 있는 관절의 수로 측정
|
4개월에 기준선에서 질병 활성도 점수의 변화
|
|
기분 개선
기간: 4개월 기준치에서 기분 변화
|
Beck Depression Inventory II(BDI-II)로 측정했습니다.
|
4개월 기준치에서 기분 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 4개월에 기준선에서 삶의 질 변화
|
수정된 건강 평가 설문지(MHAQ)에 의해 측정됩니다.
설문지는 8가지 활동 수행의 난이도를 측정합니다.
0점 = 활동을 어려움 없이 수행할 수 있습니다.
3점 = 활동을 수행할 수 없습니다.
MHAQ는 이러한 점수의 평균으로 계산됩니다.
|
4개월에 기준선에서 삶의 질 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neal D Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
식물성 식단에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
Qazvin University Of Medical Sciences완전한
-
Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers University; Salus...완전한