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ALK 양성 또는 ROS1 양성 고형 종양 환자를 대상으로 한 Brigatinib과 CYP3A 기질인 Midazolam 간의 1상 약물 상호작용 연구

2022년 4월 22일 업데이트: Takeda

ALK 양성 또는 ROS1 양성 고형 종양 환자를 대상으로 한 Brigatinib과 CYP3A 기질 Midazolam 간의 1상 약물 상호작용 연구

이 연구의 목적은 브리가티닙 180밀리그램(mg) 1일 1회(QD) 반복 투여가 미다졸람의 단회 투여 약동학(PK)에 미치는 영향을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 약 20명의 참가자를 등록하여 평가를 위한 약 15명의 PK 평가 참가자를 달성할 것입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 연구의 A 부분은 브리가티닙 반복 투여가 미다졸람의 단일 용량 PK에 미치는 영향을 평가합니다. 연구의 파트 B는 탐색적이며 참가자는 질병 진행(PD)까지 브리가티닙을 계속 사용할 수 있습니다. 모든 참가자는 경구 경로를 통해 연구 약물을 받게 됩니다. 참가자는 Midazolam 3mg + Brigatinib 90mg에 배정됩니다.

이 연구에 참여하는 전체 시간은 26개월입니다. 참가자는 파트 A에서 28일 PK 주기, 파트 B에서 최대 23주기, 치료 종료 후 30일 추적 기간을 갖게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 8028
        • Hospital Universitario Dexeus
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
  • 프랑스
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, 프랑스, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard - Hopital Bichat
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, 프랑스, 13005
        • Hôpital de la Timone

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 4가지 기준 중 하나를 충족하는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양:

    • 국소 진행성 또는 전이성 ALK 양성 비소세포폐암 환자로서 적어도 1가지 이상의 다른 ALK 억제제 치료를 진행 중이거나 내약성이 없는 환자.
    • 국소 진행성 또는 전이성이며 표준 비실험적 요법을 이용할 수 없는 ALK 양성 비폐 고형 종양.
    • 크리조티닙 요법에서 진행되었거나 크리조티닙에 내약성이 없는 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 NSCLC, 또는
    • ROS1 양성 비폐 고형 종양으로 국소 진행성 또는 전이성이며 표준 비실험적 요법을 사용할 수 없습니다.
  2. 0 또는 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태.
  3. 고형 종양(RECIST) 버전 1.1에서 반응 평가 기준당 최소 1개의 표적 병변이 있어야 합니다.
  4. 부작용에 대한 국립암연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 4.03 등급 이하(<=) 1에 대한 선행 항암 요법과 관련된 독성으로부터 회복되었습니다.
  5. 연구에 필요한 혈액 샘플링(즉, PK 및 실험실 안전 테스트 포함)에 적합한 정맥 접근.

제외 기준:

  1. 등록 전 14일 이내에 강하거나 중간 정도의 사이토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제 또는 유도제를 사용한 전신 치료.
  2. 브리가티닙을 사용한 선행 요법.
  3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 사전 ALK-억제제 요법을 받았습니다.
  4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 연구용 전신 항암제를 사용한 치료.
  5. 정위 방사선 수술(stereotactic radiosurgery, SRS) 또는 정위 신체 방사선 요법을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 자.
  6. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 항종양 단일클론 항체를 투여받았음.
  7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 대수술을 받았습니다. 카테터 배치 또는 최소 침습 생검과 같은 경미한 수술 절차는 허용됩니다.
  8. 현재 척수 압박이 있습니다(증상이 있거나 무증상이며 방사선 촬영으로 감지됨). 연수막 질환이 있고 척수 압박이 없는 환자는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 미다졸람 3mg + 브리가티닙 90mg
미다졸람 3 mg, 경구, 1일 1회, 이후 브리가티닙 90 mg, 경구, 2일에서 8일까지 1일 1회, 추가로 브리가티닙 180 mg, 경구, 9일에서 28일까지 파트 A 주기 1에서 1일 1회(28 일 치료주기). 1일 1회 브리가티닙 180mg으로 증량하는 참여자는 파트 A 주기 1의 21일차에 경구로 미다졸람 3mg도 투여받게 됩니다. 파트 A 완료 후 참가자는 파트 B로 계속 진행됩니다. 파트 B 참가자는 최대 180mg(또는 파트 A에서 허용되는 최대 용량)의 브리가티닙을 28일 치료 주기에서 1일 1회, 최대 1회 경구 투여받습니다. 최대 23주기 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지.
의약품: 미다졸람
미다졸람시럽.
의약품: 브리가티닙
브리가티닙 정제.
다른 이름들:
  • 알룬브릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A, AUC∞: Midazolam에 대한 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1, 1일(Midazolam 단독) 및 21일(Midazolam + Brigatinib): 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이는 28일)
통계 분석은 치료(미다졸람과 브리가티닙 병용투여 유무에 관계없이)에 적합한 조건을 혼합 분산 분석(ANOVA)을 통해 계산했습니다.
주기 1, 1일(Midazolam 단독) 및 21일(Midazolam + Brigatinib): 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이는 28일)
파트 A, Cmax: 미다졸람에 대한 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1, 1일(Midazolam 단독) 및 21일(Midazolam + Brigatinib): 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이는 28일)
통계 분석은 치료에 대한 혼합 효과 ANOVA 적합 조건을 통해 계산되었습니다(브리가티닙 동시 투여 여부에 관계없이 미다졸람).
주기 1, 1일(Midazolam 단독) 및 21일(Midazolam + Brigatinib): 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이는 28일)
파트 A, Tmax: Midazolam의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1, 1일(Midazolam 단독) 및 21일(Midazolam + Brigatinib): 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이는 28일)
주기 1, 1일(Midazolam 단독) 및 21일(Midazolam + Brigatinib): 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Brigatinib-1001
  • U1111-1203-0166 (기타 식별자: WHO)
  • 2018-001624-19 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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