Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 legemiddelinteraksjonsstudie mellom Brigatinib og CYP3A-substratet, Midazolam, hos deltakere med ALK-positive eller ROS1-positive solide svulster

22. april 2022 oppdatert av: Takeda

En fase 1 legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie mellom Brigatinib og CYP3A-substratet Midazolam hos pasienter med ALK-positive eller ROS1-positive solide svulster

Hensikten med denne studien er å karakterisere effekten av gjentatt administrering av brigatinib 180 milligram (mg) én gang daglig (QD) på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til midazolam.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere ca. 20 deltakere for å oppnå ca. 15 PK-evaluerbare deltakere for vurdering. Denne studien vil bestå av 2 deler: Del A av studien vil evaluere effekten av gjentatt dosering av brigatinib på enkeltdose PK av midazolam. Del B av studien er utforskende og vil tillate deltakerne å fortsette med brigatinib til sykdomsprogresjon (PD). Alle deltakere vil motta studiemedisin via den orale ruten. Deltakerne vil bli tildelt: Midazolam 3 mg + Brigatinib 90 mg.

Den totale tiden for å delta i denne studien er 26 måneder. Deltakerne vil ha en 28-dagers PK-syklus i del A og maksimalt 23 sykluser i del B, og en 30-dagers oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankrike, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard - Hopital Bichat
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Timone
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
  • Nederland
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 8028
        • Hospital Universitario Dexeus
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som oppfyller 1 av følgende 4 kriterier:

    • Med lokalt avansert eller metastatisk ALK-positiv NSCLC som har progrediert med eller er intolerante overfor behandling med minst 1 annen ALK-hemmer.
    • Med ALK-positive ikke-lunge solide svulster som er lokalt avanserte eller metastatiske og som ingen standard, ikke-eksperimentell behandling er tilgjengelig for.
    • Med lokalt avansert eller metastatisk ROS1-positiv NSCLC som har utviklet seg med crizotinib-behandling eller er intolerante overfor crizotinib, eller
    • Med ROS1-positive ikke-lunge solide svulster som er lokalt avanserte eller metastatiske og som ingen standard, ikke-eksperimentell behandling er tilgjengelig for.
  2. Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  3. Ha minst 1 mållesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
  4. Har kommet seg etter toksisitet relatert til tidligere kreftbehandling til National Cancer Institutes vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) versjon 4.03 Grad mindre enn eller lik (<=) 1.
  5. Egnet venetilgang for studiekrevende blodprøvetaking (det vil si inkludert PK og laboratoriesikkerhetstester).

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk behandling med sterke eller moderate cytokrom P450 3A (CYP3A) hemmere eller induktorer innen 14 dager før registrering.
  2. Tidligere behandling med brigatinib.
  3. Fikk tidligere behandling med ALK-hemmere innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
  4. Behandling med eventuelle undersøkelsesbaserte systemiske antikreftmidler innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første dose av studiemedikamentet.
  5. Mottok kjemoterapi eller strålebehandling innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet, bortsett fra stereotaktisk strålekirurgi (SRS) eller stereotaktisk strålebehandling av kroppen.
  6. Mottok antineoplastiske monoklonale antistoffer innen 30 dager før første dose studiemedisin.
  7. Hadde en større operasjon innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Mindre kirurgiske inngrep, som kateterplassering eller minimalt invasive biopsier, er tillatt.
  8. Har nåværende ryggmargskompresjon (symptomatisk eller asymptomatisk og oppdaget ved røntgenbilde). Pasienter med leptomeningeal sykdom og uten ledningskompresjon er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Midazolam 3 mg + Brigatinib 90 mg
Midazolam 3 mg, oralt, én gang på dag 1, etterfulgt av brigatinib 90 mg, oralt, én gang daglig på dag 2 til 8, videre etterfulgt av brigatinib 180 mg, oralt, én gang daglig på dag 9 til 28 i del A syklus 1 (28 dagers behandlingssyklus). Deltakere som eskalerer til brigatinib 180 mg én gang daglig vil også få midazolam 3 mg oralt én gang på dag 21 av del A syklus 1. Etter fullføring av del A, vil deltakerne fortsette inn i del B. Deltakere i del B vil motta brigatinib opptil 180 mg (eller ved den høyeste tolererte dosen i del A), oralt, én gang daglig i en 28 dagers behandlingssyklus, opp til en maksimalt 23 sykluser eller til progresjon av sykdom, uakseptabel toksisitet eller et annet seponeringskriterium er oppfylt.
Legemiddel: Midazolam
Midazolam sirup.
Legemiddel: Brigatinib
Brigatinib tabletter.
Andre navn:
  • Alunbrig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A, AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for midazolam
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 (Midazolam alene) og 21 (Midazolam + Brigatinib): før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose (sykluslengde er 28 dager)
Den statistiske analysen ble beregnet via en variansanalyse med blandede effekter (ANOVA) passende vilkår for behandling (midazolam med eller uten samtidig administrering av brigatinib).
Syklus 1, dag 1 (Midazolam alene) og 21 (Midazolam + Brigatinib): før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose (sykluslengde er 28 dager)
Del A, Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for midazolam
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 (Midazolam alene) og 21 (Midazolam + Brigatinib): før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose (sykluslengde er 28 dager)
Den statistiske analysen ble beregnet ved hjelp av en ANOVA med blandede effekter tilpasset vilkår for behandling (midazolam med eller uten samtidig administrering av brigatinib).
Syklus 1, dag 1 (Midazolam alene) og 21 (Midazolam + Brigatinib): før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose (sykluslengde er 28 dager)
Del A, Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for midazolam
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 (Midazolam alene) og 21 (Midazolam + Brigatinib): før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose (sykluslengde er 28 dager)
Syklus 1, dag 1 (Midazolam alene) og 21 (Midazolam + Brigatinib): før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose (sykluslengde er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Brigatinib-1001
  • U1111-1203-0166 (Annen identifikator: WHO)
  • 2018-001624-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger