Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie mellem Brigatinib og CYP3A-substratet, Midazolam, hos deltagere med ALK-positive eller ROS1-positive solide tumorer

22. april 2022 opdateret af: Takeda

Et fase 1 lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie mellem Brigatinib og CYP3A-substratet Midazolam hos patienter med ALK-positive eller ROS1-positive solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere effekten af ​​gentagen dosisadministration af brigatinib 180 milligram (mg) én gang dagligt (QD) på enkeltdosis-farmakokinetikken (PK) af midazolam.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive cirka 20 deltagere for at opnå cirka 15 PK-evaluerbare deltagere til vurdering. Denne undersøgelse vil bestå af 2 dele: Del A af undersøgelsen vil evaluere effekten af ​​gentagen dosisadministration af brigatinib på enkeltdosis PK af midazolam. Del B af undersøgelsen er undersøgende og vil give deltagerne mulighed for at fortsætte med brigatinib indtil sygdomsprogression (PD). Alle deltagere vil modtage undersøgelsesmedicin via den orale vej. Deltagerne vil blive tildelt: Midazolam 3 mg + Brigatinib 90 mg.

Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 26 måneder. Deltagerne vil have en 28-dages PK-cyklus i del A og maksimalt 23 cyklusser i del B og en 30-dages opfølgningsperiode efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankrig, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard - Hopital Bichat
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Timone
  • Holland
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hospital Universitario Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Centro Integral Oncológico Clara Campal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der opfylder 1 af følgende 4 kriterier:

    • Med lokalt fremskreden eller metastatisk ALK-positiv NSCLC, som har udviklet sig på eller er intolerante over for behandling med mindst 1 anden ALK-hæmmer.
    • Med ALK-positive ikke-lunge solide tumorer, som er lokalt fremskredne eller metastaserende, og for hvem der ikke er nogen standard, ikke-eksperimentel behandling tilgængelig.
    • Med lokalt fremskreden eller metastatisk ROS1-positiv NSCLC, som har udviklet sig i crizotinib-behandling eller er intolerante over for crizotinib, eller
    • Med ROS1-positive ikke-lunge solide tumorer, der er lokalt fremskredne eller metastaserende, og for hvem der ikke er nogen standard, ikke-eksperimentel behandling tilgængelig.
  2. Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  3. Har mindst 1 mållæsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  4. Er kommet sig efter toksicitet relateret til tidligere anticancerterapi til National Cancer Institutes almindelige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) version 4.03 Grade mindre end eller lig med (<=) 1.
  5. Egnet venøs adgang til undersøgelseskrævet blodprøvetagning (det vil sige inklusive PK og laboratoriesikkerhedstest).

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk behandling med stærke eller moderate cytokrom P450 3A (CYP3A) hæmmere eller inducere inden for 14 dage før optagelse.
  2. Tidligere behandling med brigatinib.
  3. Modtog tidligere behandling med ALK-hæmmere inden for 7 dage før den første dosis af studielægemidlet.
  4. Behandling med ethvert forsøgsmæssigt systemisk anticancermiddel inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  5. Modtog kemoterapi eller strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, bortset fra stereotaktisk strålekirurgi (SRS) eller stereotaktisk kropsstrålebehandling.
  6. Modtog antineoplastiske monoklonale antistoffer inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  7. Fik en større operation inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Mindre kirurgiske indgreb, såsom kateterplacering eller minimalt invasive biopsier, er tilladt.
  8. Har aktuel rygmarvskompression (symptomatisk eller asymptomatisk og påvist ved røntgenbillede). Patienter med leptomeningeal sygdom og uden ledningskompression er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Midazolam 3 mg + Brigatinib 90 mg
Midazolam 3 mg, oralt, én gang på dag 1, efterfulgt af brigatinib 90 mg, oralt, én gang dagligt på dag 2 til 8, yderligere efterfulgt af brigatinib 180 mg, oralt, én gang dagligt på dag 9 til 28 i del A cyklus 1 (28 dages behandlingscyklus). Deltagere, der eskalerer til brigatinib 180 mg én gang dagligt, vil også modtage midazolam 3 mg oralt én gang på dag 21 i del A cyklus 1. Efter afslutning af del A vil deltagerne fortsætte ind i del B. Deltagere i del B vil modtage brigatinib op til 180 mg (eller ved den højeste tolererede dosis i del A), oralt en gang dagligt i en 28 dages behandlingscyklus, op til en maksimalt 23 cyklusser eller indtil progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt.
Medicin: Midazolam
Midazolam sirup.
Medicin: Brigatinib
Brigatinib tabletter.
Andre navne:
  • Alunbrig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A, AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for midazolam
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (Midazolam alene) og 21 (Midazolam + Brigatinib): før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis (cykluslængde er 28 dage)
Den statistiske analyse blev beregnet via en mixed-effects variansanalyse (ANOVA) passende vilkår for behandling (midazolam med eller uden brigatinib samtidig administration).
Cyklus 1, dag 1 (Midazolam alene) og 21 (Midazolam + Brigatinib): før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis (cykluslængde er 28 dage)
Del A, Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for midazolam
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (Midazolam alene) og 21 (Midazolam + Brigatinib): før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis (cykluslængde er 28 dage)
Den statistiske analyse blev beregnet via en ANOVA med blandet virkning, der passer til behandlingsbetingelser (midazolam med eller uden samtidig administration af brigatinib).
Cyklus 1, dag 1 (Midazolam alene) og 21 (Midazolam + Brigatinib): før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis (cykluslængde er 28 dage)
Del A, Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for midazolam
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (Midazolam alene) og 21 (Midazolam + Brigatinib): før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis (cykluslængde er 28 dage)
Cyklus 1, dag 1 (Midazolam alene) og 21 (Midazolam + Brigatinib): før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis (cykluslængde er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Brigatinib-1001
  • U1111-1203-0166 (Anden identifikator: WHO)
  • 2018-001624-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger