ALK 양성 또는 ROS1 양성 고형 종양 환자를 대상으로 한 Brigatinib과 CYP3A 기질인 Midazolam 간의 1상 약물 상호작용 연구
2022년 4월 22일 업데이트: Takeda
ALK 양성 또는 ROS1 양성 고형 종양 환자를 대상으로 한 Brigatinib과 CYP3A 기질 Midazolam 간의 1상 약물 상호작용 연구
이 연구의 목적은 브리가티닙 180밀리그램(mg) 1일 1회(QD) 반복 투여가 미다졸람의 단회 투여 약동학(PK)에 미치는 영향을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약 20명의 참가자를 등록하여 평가를 위한 약 15명의 PK 평가 참가자를 달성할 것입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 연구의 A 부분은 브리가티닙 반복 투여가 미다졸람의 단일 용량 PK에 미치는 영향을 평가합니다. 연구의 파트 B는 탐색적이며 참가자는 질병 진행(PD)까지 브리가티닙을 계속 사용할 수 있습니다. 모든 참가자는 경구 경로를 통해 연구 약물을 받게 됩니다. 참가자는 Midazolam 3mg + Brigatinib 90mg에 배정됩니다.
이 연구에 참여하는 전체 시간은 26개월입니다. 참가자는 파트 A에서 28일 PK 주기, 파트 B에서 최대 23주기, 치료 종료 후 30일 추적 기간을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 8028
- Hospital Universitario Dexeus
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28050
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Ile-de-france
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Paris, Ile-de-france, 프랑스, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard - Hopital Bichat
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Provence Alpes COTE D'azur
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Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, 프랑스, 13005
- Hopital de la Timone
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 4가지 기준 중 하나를 충족하는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양:
- 국소 진행성 또는 전이성 ALK 양성 비소세포폐암 환자로서 적어도 1가지 이상의 다른 ALK 억제제 치료를 진행 중이거나 내약성이 없는 환자.
- 국소 진행성 또는 전이성이며 표준 비실험적 요법을 이용할 수 없는 ALK 양성 비폐 고형 종양.
- 크리조티닙 요법에서 진행되었거나 크리조티닙에 내약성이 없는 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 NSCLC, 또는
- ROS1 양성 비폐 고형 종양으로 국소 진행성 또는 전이성이며 표준 비실험적 요법을 사용할 수 없습니다.
- 0 또는 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태.
- 고형 종양(RECIST) 버전 1.1에서 반응 평가 기준당 최소 1개의 표적 병변이 있어야 합니다.
- 부작용에 대한 국립암연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 4.03 등급 이하(<=) 1에 대한 선행 항암 요법과 관련된 독성으로부터 회복되었습니다.
- 연구에 필요한 혈액 샘플링(즉, PK 및 실험실 안전 테스트 포함)에 적합한 정맥 접근.
제외 기준:
- 등록 전 14일 이내에 강하거나 중간 정도의 사이토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제 또는 유도제를 사용한 전신 치료.
- 브리가티닙을 사용한 선행 요법.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 사전 ALK-억제제 요법을 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 연구용 전신 항암제를 사용한 치료.
- 정위 방사선 수술(stereotactic radiosurgery, SRS) 또는 정위 신체 방사선 요법을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 자.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 항종양 단일클론 항체를 투여받았음.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 대수술을 받았습니다. 카테터 배치 또는 최소 침습 생검과 같은 경미한 수술 절차는 허용됩니다.
- 현재 척수 압박이 있습니다(증상이 있거나 무증상이며 방사선 촬영으로 감지됨). 연수막 질환이 있고 척수 압박이 없는 환자는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미다졸람 3mg + 브리가티닙 90mg
미다졸람 3 mg, 경구, 1일 1회, 이후 브리가티닙 90 mg, 경구, 2일에서 8일까지 1일 1회, 추가로 브리가티닙 180 mg, 경구, 9일에서 28일까지 파트 A 주기 1에서 1일 1회(28 일 치료주기).
1일 1회 브리가티닙 180mg으로 증량하는 참여자는 파트 A 주기 1의 21일차에 경구로 미다졸람 3mg도 투여받게 됩니다.
파트 A 완료 후 참가자는 파트 B로 계속 진행됩니다. 파트 B 참가자는 최대 180mg(또는 파트 A에서 허용되는 최대 용량)의 브리가티닙을 28일 치료 주기에서 1일 1회, 최대 1회 경구 투여받습니다. 최대 23주기 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지.
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미다졸람시럽.
브리가티닙 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A, AUC∞: Midazolam에 대한 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1, 1일(Midazolam 단독) 및 21일(Midazolam + Brigatinib): 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이는 28일)
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통계 분석은 치료(미다졸람과 브리가티닙 병용투여 유무에 관계없이)에 적합한 조건을 혼합 분산 분석(ANOVA)을 통해 계산했습니다.
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주기 1, 1일(Midazolam 단독) 및 21일(Midazolam + Brigatinib): 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이는 28일)
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파트 A, Cmax: 미다졸람에 대한 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1, 1일(Midazolam 단독) 및 21일(Midazolam + Brigatinib): 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이는 28일)
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통계 분석은 치료에 대한 혼합 효과 ANOVA 적합 조건을 통해 계산되었습니다(브리가티닙 동시 투여 여부에 관계없이 미다졸람).
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주기 1, 1일(Midazolam 단독) 및 21일(Midazolam + Brigatinib): 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이는 28일)
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파트 A, Tmax: Midazolam의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1, 1일(Midazolam 단독) 및 21일(Midazolam + Brigatinib): 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이는 28일)
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주기 1, 1일(Midazolam 단독) 및 21일(Midazolam + Brigatinib): 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Brigatinib-1001
- U1111-1203-0166 (기타 식별자: WHO)
- 2018-001624-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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