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위장관암 환자의 수술 전 유산소 운동 프로그램의 효과 및 안전성.

2019년 1월 23일 업데이트: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

위장관암 환자의 수술 전 유산소 운동 프로그램의 효과 및 안전성. 2상 임상 시험

위장암 환자는 종종 신체적 쇠약을 경험합니다. 이는 특히 대대적인 복부 수술이 필요할 때 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

수술 전 신체 훈련이 상태를 개선하여 합병증의 위험을 줄일 수 있다고 제안되었습니다. 이 주제에 대해 조사가 이루어졌으나, 외과적 1차 관리가 예정된 위장관암 환자의 유산소 능력을 향상시키고 결과적으로 생리적 문제를 다루는 환자를 돕기 위한 최고의 수술 전 단기 유산소 운동 프로그램은 아직 확립되지 않았습니다. 외과 적 개입과 관련된 스트레스.

주요 목적:

1차 수술이 예정된 위장암 환자의 수술 전 4주 운동 프로그램의 효능과 안전성을 결정합니다.

재료 및 방법:

이것은 45세에서 70세 사이의 위장관암(위, 간, 결장 또는 직장암)이 확인되고 심전도 이상이 없고 모집 후 4주 이상 내에 1차 수술이 예정된 환자를 포함하는 제2상 단일군 임상 시험입니다.

등록된 모든 환자는 6분 걷기 테스트를 통해 기초 유산소 능력 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 두 명의 물리 치료사가 감독 하에 개별화된 에어로빅 훈련 프로그램을 4주 동안 주당 3회씩 처방합니다. 각 세션은 50분 동안 지속되며 매주 심박수 목표를 증가시킵니다(최대 심박수의 50%에서 70%로). 에어로빅 운동은 러닝머신이나 고정식 자전거를 타고 진행됩니다.

개입 후 유산소 능력은 6분 걷기 테스트로 3주와 4주에 측정됩니다. 주요 효능 결과는 최대 산소 소비량(VO2 피크)이고 안전성 결과는 운동 관련 부작용 및 프로그램 준수 여부입니다.

이 프로토콜은 Instituto Nacional de Cancerología의 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

다른: 수술 전 운동 프로그램

상세 설명

위장관 암은 전 세계적으로 가장 빈번한 암 원인 중 하나입니다. 1차 수술적 관리가 표준 치료이지만 수술 후 합병증 발생률은 최대 35%에 달할 수 있습니다. 위장관 암 환자는 종종 신체적 쇠약을 경험합니다. 이는 특히 주요 복부 시술이 필요한 경우 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

주요 목적:

1차 수술이 예정된 위장암 환자의 수술 전 4주 운동 프로그램의 효능과 안전성을 결정합니다.

재료 및 방법:

이것은 45세에서 70세 사이의 위장관암(위암, 간암, 결장암 또는 직장암)이 확인되고 모집 후 4주 이상 내에 수술이 예정되어 있고 심전도 이상 없이 환자를 포함하는 2상 단일군 임상 시험입니다.

환자는 위장관 수술 일정에서 선택됩니다. 자격이 있는 환자는 참여하도록 초대되며 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의 절차를 수행한 후 기본 평가 일정이 잡힙니다. 이 유산소 능력 평가는 6분 걷기 테스트로 수행됩니다.

기초 측정 후 물리치료사 2명이 4주간 주 3회 개인별 맞춤 유산소 운동 프로그램을 처방합니다. 각 세션은 50분 동안 진행되며 다음과 같이 프로그래밍됩니다.

1주: 심박수 목표: 최대 심박수의 50%
2주차: 심박수 목표: 최대 심박수의 60%
3주차: 심박수 목표: 최대 심박수의 70%
4주차: 심박수 목표: 최대 심박수의 60%

유산소 운동은 환자의 기호에 따라 러닝머신이나 고정식 자전거를 타고 진행되며 물리치료사의 지도하에 이루어집니다.

이 프로토콜은 Instituto Nacional de Cancerología의 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Oscar Guevara, MD, MSc
전화번호: 5973 57+14320106
이메일: oguevarac@cancer.gov.co

연구 연락처 백업

이름: Kelly Chacon, FT
전화번호: 5973 57+14320106
이메일: krchacona@unal.edu.co

연구 장소

콜롬비아
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 0000
    - 모병
    - Instituto Nacional de Cancerologia
    - 연락하다:
      
      Maria T. Vallejo, Md
      
      전화번호: 5973 +5714320160
      
      이메일: mvallejo@cancer.gov.co

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

45~70세
위암, 간암, 결장암 또는 직장암 진단이 확인되었습니다.
최소 3개월 동안 보고타에서 거주
10g/dL 이상의 헤모글로빈 농도
적격성 평가 이후 향후 4주 또는 그 이후에 예정된 1차 수술 날짜
ECOG 점수 0 또는 1

제외 기준:

행동 또는 인지 장애
근골격계 장애
모든 운동 금기(지난 2개월 동안의 골절 또는 염좌, 심한 골관절염, 건염)
조절되지 않는 대사 동반질환(당뇨병, 고혈압, 고지혈증)
폐쇄성 또는 제한성 폐질환의 존재
감독을 받는 다른 운동 프로그램에 등록
주요 심전도 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지지 요법
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 수술 전 운동 프로그램 개별화된 유산소 훈련 프로그램은 Karvonem의 방정식에 따라 개발될 것입니다. 4주 동안 주당 3회(연속 아님) 프로그래밍됩니다. 각 50분 세션은 3단계로 구성됩니다: 워밍업, 중앙 집중, 다시 진정. 심박수 목표는 다음과 같이 처방됩니다. 1주: 목표 심박수: 최대 심박수의 50% 2주: 목표 심박수: 최대 심박수의 60% 3주: 목표 심박수: 최대 심박수의 70% 4주: 목표 심박수: 최대 심박수의 60% 심박수 유산소 운동은 환자의 선호도에 따라 러닝머신이나 고정식 자전거를 타고 진행되며 물리 치료사의 감독을 받습니다.	다른: 수술 전 운동 프로그램 물리 치료사가 Karvonem 방정식을 사용하여 개발한 개인별 맞춤 유산소 운동 프로그램입니다. 4주 동안 주당 3회(연속 아님) 프로그래밍됩니다. 각 50분 세션은 3단계로 구성됩니다: 워밍업, 중앙 집중, 다시 진정. 심박수 목표는 최대 심박수의 50~70% 사이에서 처방되며 러닝머신이나 고정식 자전거로 운반됩니다. 다른 이름들: 수술 전 유산소 운동 쇼트 프로그램

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 수술 전 운동 프로그램

개별화된 유산소 훈련 프로그램은 Karvonem의 방정식에 따라 개발될 것입니다. 4주 동안 주당 3회(연속 아님) 프로그래밍됩니다.

각 50분 세션은 3단계로 구성됩니다: 워밍업, 중앙 집중, 다시 진정. 심박수 목표는 다음과 같이 처방됩니다.

1주: 목표 심박수: 최대 심박수의 50% 2주: 목표 심박수: 최대 심박수의 60% 3주: 목표 심박수: 최대 심박수의 70% 4주: 목표 심박수: 최대 심박수의 60% 심박수 유산소 운동은 환자의 선호도에 따라 러닝머신이나 고정식 자전거를 타고 진행되며 물리 치료사의 감독을 받습니다.

다른: 수술 전 운동 프로그램

물리 치료사가 Karvonem 방정식을 사용하여 개발한 개인별 맞춤 유산소 운동 프로그램입니다. 4주 동안 주당 3회(연속 아님) 프로그래밍됩니다. 각 50분 세션은 3단계로 구성됩니다: 워밍업, 중앙 집중, 다시 진정. 심박수 목표는 최대 심박수의 50~70% 사이에서 처방되며 러닝머신이나 고정식 자전거로 운반됩니다.

다른 이름들:

수술 전 유산소 운동 쇼트 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
피크 산소 소모량 기간: 운동 프로그램 시작 4주 후	American College of Sports Medicine의 공식을 사용하여 ml/kg/min 단위로 측정된 최대 산소 소모량	운동 프로그램 시작 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
운동 관련 부작용 기간: 운동 프로그램 시작 후 3주, 4주	운동 프로그램에 부차적인 예상치 못한 반응. 경증(메스꺼움, 낙상, 관절통, 건염) 또는 중증(실신, 골절, 심근경색)일 수 있습니다.	운동 프로그램 시작 후 3주, 4주
프로그램 준수 기간: 운동 프로그램 시작 3주 후.	최소 3주 프로그램을 완료할 환자의 빈도.	운동 프로그램 시작 3주 후.
최대 산소 소비량 - 3주 기간: 운동 프로그램 시작 후 3주	American College of Sports를 사용하여 ml/kg/min 단위로 측정된 최대 산소 소비량	운동 프로그램 시작 후 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

협력자

Universidad Nacional de Colombia

수사관

수석 연구원: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerologia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

C41030617-091

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위장관암 환자의 수술 전 유산소 운동 프로그램의 효과 및 안전성.