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消化器がん患者における術前有酸素運動プログラムの有効性と安全性。

2019年1月23日 更新者：Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

消化器がん患者における術前有酸素運動プログラムの有効性と安全性。第II相臨床試験

消化器がんの患者は、しばしば身体的衰弱を経験します。これは、特に大規模な腹部外科手術が必要な場合に、合併症のリスクを高める可能性があります。

術前の身体トレーニングが患者の状態を改善し、合併症のリスクを軽減する可能性があることが示唆されています。 このトピックは調査されていますが、外科的一次管理が予定されている消化器癌患者の有酸素能力を高め、その結果、生理学的問題に対処する患者を支援するための最良の術前の短時間の有酸素運動プログラムはまだ確立されていません。外科的介入に伴うストレス。

主な目標：

一次手術が予定されている消化器がん患者における4週間の術前運動プログラムの有効性と安全性を判断すること。 検索戦略:

材料および方法：

これは、45 歳から 70 歳までの患者を含む第 II 相単群臨床試験であり、胃腸がん (胃がん、肝臓がん、結腸がんまたは直腸がん) が確認され、心電図異常がなく、募集から 4 週間以上以内に一次手術が予定されています。

登録されたすべての患者は、6分間の歩行テストで基礎有酸素能力評価を受けます。 その後、2 人の理学療法士が、4 週間にわたって週 3 回のセッションで、監視され個別化された有酸素トレーニング プログラムを処方します。 各セッションは 50 分間続き、心拍数の目標を毎週 (最大心拍数の 50% から 70% に) 増加させます。 有酸素運動はトレッドミルまたはエアロバイクで行います。

介入後の有酸素能力は、3 週目と 4 週目に 6 分間の歩行テストで測定されます。 主な有効性の結果は最大酸素消費量 (VO2 ピーク) であり、安全性の結果は運動関連の有害事象とプログラムの順守です。

このプロトコルは、国立癌研究所の倫理委員会によって承認されました

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

消化器系のがんは、世界中で最も多いがんの原因の 1 つです。一次外科的管理が標準治療ですが、術後の合併症率は最大 35% になる可能性があります。 消化器由来のがんの患者は、身体的衰弱を経験することがよくあります。これは、特に大規模な腹部手術が必要な場合に、合併症のリスクを高める可能性があります。

術前の身体トレーニングが患者の状態を改善し、合併症のリスクを軽減する可能性があることが示唆されています。 このトピックは調査されていますが、外科的一次管理が予定されている消化器癌患者の有酸素能力を高め、その結果、生理学的問題に対処する患者を支援するための最良の術前の短時間の有酸素運動プログラムはまだ確立されていません。外科的介入に伴うストレス。

主な目標：

一次手術が予定されている消化器がん患者における4週間の術前運動プログラムの有効性と安全性を判断すること。 検索戦略:

材料および方法：

これは第II相単群臨床試験で、45～70歳の胃腸がん（胃がん、肝臓がん、結腸がんまたは直腸がん）が確認され、募集から4週間以上以内に手術が予定されており、心電図に異常がない患者を対象としています。

患者は、消化器ユニットの手術スケジュールから選択されます。 資格のある患者は参加するように招待され、参加してインフォームドコンセントプロセスを行うことに同意した後、基礎評価が予定されます。 この有酸素能力の評価は、6 分間の歩行テストで行われます。

基礎測定の後、2 人の理学療法士が 4 週間、週 3 回の個別の有酸素トレーニング プログラムを処方します。 各セッションは 50 分間続き、次のようにプログラムされます。

  • 1 週目: 目標心拍数: 最大心拍数の 50%
  • 2 週目: 目標心拍数: 最大心拍数の 60%
  • 3 週目: 目標心拍数: 最大心拍数の 70%
  • 第 4 週: 目標心拍数: 最大心拍数の 60%

有酸素運動は、患者の好みに応じて、トレッドミルまたは固定自転車で行われ、理学療法士によって監督されます。

介入後の有酸素能力は、3 週目と 4 週目に 6 分間の歩行テストで測定されます。 主な有効性の結果は最大酸素消費量 (VO2 ピーク) であり、安全性の結果は運動関連の有害事象とプログラムの順守です。

このプロトコルは、国立がん研究所の倫理委員会によって承認されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、0000
        • 募集
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45～70歳
  • -胃、肝臓、結腸または直腸のがんの確定診断。
  • ボゴタに少なくとも3ヶ月住んでいる
  • 10g/dL以上のヘモグロビン濃度
  • -適格性評価から4週間以上以内に予定されている最初の手術日
  • ECOGスコア0または1

除外基準:

  • 行動または認知障害
  • 筋骨格障害
  • 運動禁忌（過去2か月の骨折または捻挫、重度の変形性関節症、腱炎）
  • コントロールされていない代謝併存疾患（糖尿病、高血圧、高脂血症）
  • 閉塞性または拘束性肺疾患の存在
  • 別の監督下の運動プログラムに登録している
  • 主な心電図異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：術前運動プログラム

個別化された有酸素トレーニング プログラムは、Karvonem の方程式に従って開発されます。 4 週間の間、週 3 回のセッション (連続ではない) でプログラムされます。

各 50 分間のセッションは、ウォームアップ、集中、落ち着きの 3 つのフェーズで構成されます。 心拍数目標は次のように規定されます。

1 週目: 目標心拍数: 最大心拍数の 50% 2 週目: 目標心拍数: 最大心拍数の 60% 3 週目: 目標心拍数: 最大心拍数の 70% 4 週目: 目標心拍数: 最大心拍数の 60%心拍数 有酸素運動は、患者の好みに応じて、トレッドミルまたは固定自転車で行われ、理学療法士によって監督されます。
他の：術前運動プログラム
Karvonem の方程式を使用して理学療法士が開発した個別の有酸素トレーニング プログラム。 4 週間の間、週 3 回のセッション (連続ではない) でプログラムされます。 各 50 分間のセッションは、ウォームアップ、集中、落ち着きの 3 つのフェーズで構成されます。 心拍数の目標値は、最大心拍数の 50 ～ 70% に設定され、トレッドミルまたはエアロバイクで運ばれます。
他の名前：
  • 術前有酸素運動ショートプログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク酸素消費量
時間枠：運動プログラム開始から4週間後
アメリカン・カレッジ・オブ・スポーツ・メディスンの方程式を使用してml/kg/分で測定されたピーク酸素消費量
運動プログラム開始から4週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動関連の有害事象
時間枠：運動プログラム開始から 3 週間後および 4 週間後
運動プログラムに続発する予期しない反応。 これは軽度（吐き気、転倒、関節痛、腱炎）または重度（失神、骨折、心筋梗塞）の場合があります。
運動プログラム開始から 3 週間後および 4 週間後
プログラムの順守
時間枠：運動プログラム開始から3週間。
少なくとも 3 週間のプログラムを完了する患者の頻度。
運動プログラム開始から3週間。
ピーク酸素消費量 - 3 週間
時間枠：運動プログラム開始から3週間後
American College of Sports を使用して ml/kg/min で測定されたピーク酸素消費量
運動プログラム開始から3週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidad Nacional de Colombia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Oscar A Guevara, MD MSc、Instituto Nacional de Cancerologia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C41030617-091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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