Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность предоперационной программы аэробных упражнений у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта.

23 января 2019 г. обновлено: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Эффективность и безопасность предоперационной программы аэробных упражнений у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта. Клинические испытания фазы II

Пациенты с раком желудочно-кишечного тракта часто испытывают физическое истощение; это может привести к повышенному риску осложнений, особенно когда они требуют обширных абдоминальных хирургических вмешательств.

Высказано предположение, что физические тренировки в предоперационном периоде могут улучшить их состояние, снизить риск осложнений. Несмотря на то, что эта тема была исследована, еще не была установлена ​​лучшая короткая предоперационная программа аэробных упражнений для повышения аэробных возможностей у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, которым предстоит хирургическое первичное лечение, и, следовательно, для помощи пациентам, имеющим физиологические проблемы. стресс, связанный с оперативным вмешательством.

Главная цель:

Определить эффективность и безопасность 4-недельной предоперационной программы упражнений у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, которым предстоит первичная операция.

Материалы и методы:

Это одногрупповое клиническое исследование фазы II, в котором будут участвовать пациенты в возрасте от 45 до 70 лет с подтвержденным раком желудочно-кишечного тракта (рак желудка, печени, толстой кишки или прямой кишки), без электрокардиографических отклонений, которым запланирована первичная операция через 4 недели или более с момента набора.

Все зарегистрированные пациенты получат базовую оценку аэробной способности с помощью теста 6-минутной ходьбы. Затем два физиотерапевта назначат им контролируемую и индивидуальную программу аэробных тренировок по 3 занятия в неделю в течение 4 недель. Каждая сессия будет длиться 50 минут и еженедельно будет увеличивать целевую частоту сердечных сокращений (с 50% до 70% от максимальной частоты сердечных сокращений). Аэробные упражнения выполняются на беговой дорожке или на велотренажере.

Аэробные способности после вмешательства будут измеряться на 3-й и 4-й неделе с помощью теста 6-минутной ходьбы. Основным результатом эффективности будет пиковое потребление кислорода (пик VO2), а результатами безопасности будут побочные эффекты, связанные с физическими упражнениями, и приверженность программе.

Этот протокол был одобрен Советом по этике Национального института канцерологии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак желудочно-кишечного происхождения является одной из наиболее частых причин рака во всем мире; первичное хирургическое лечение является стандартным лечением, однако частота послеоперационных осложнений может достигать 35%. Пациенты с раком желудочно-кишечного тракта часто испытывают физическую деформацию; это может привести к повышенному риску осложнений, особенно когда они требуют обширных операций на брюшной полости.

Высказано предположение, что физические тренировки в предоперационном периоде могут улучшить их состояние, снизить риск осложнений. Несмотря на то, что эта тема была исследована, еще не была установлена ​​лучшая короткая предоперационная программа аэробных упражнений для повышения аэробных возможностей у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, которым предстоит хирургическое первичное лечение, и, следовательно, для помощи пациентам, имеющим физиологические проблемы. стресс, связанный с оперативным вмешательством.

Главная цель:

Определить эффективность и безопасность 4-недельной предоперационной программы упражнений у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, которым предстоит первичная операция.

Материалы и методы:

Это клиническое исследование фазы II с одной группой, в которое будут включены пациенты в возрасте от 45 до 70 лет с подтвержденным раком желудочно-кишечного тракта (рак желудка, печени, толстой кишки или прямой кишки), которым запланирована операция через 4 недели или более с момента набора и без электрокардиографических отклонений.

Пациенты будут выбраны из хирургического графика отделения желудочно-кишечного тракта. Подходящие пациенты будут приглашены к участию, и после их согласия на участие и получения информированного согласия им будет назначено базовое обследование. Эта оценка аэробной способности будет проводиться с помощью теста 6-минутной ходьбы.

После базального измерения два физиотерапевта назначат индивидуальную программу аэробных тренировок по 3 занятия в неделю в течение 4 недель. Каждый сеанс будет длиться 50 минут и будет запрограммирован следующим образом:

  • Неделя 1: целевая частота сердечных сокращений: 50% от максимальной частоты сердечных сокращений.
  • Неделя 2: целевая частота сердечных сокращений: 60% от максимальной частоты сердечных сокращений.
  • Неделя 3: целевая частота сердечных сокращений: 70% от максимальной частоты сердечных сокращений.
  • Неделя 4: целевая частота сердечных сокращений: 60% от максимальной частоты сердечных сокращений.

Аэробные упражнения будут выполняться на беговой дорожке или на велотренажере, в зависимости от предпочтений пациента, под наблюдением физиотерапевта.

Аэробные способности после вмешательства будут измеряться на 3-й и 4-й неделе с помощью теста 6-минутной ходьбы. Основным результатом эффективности будет пиковое потребление кислорода (пик VO2), а результатами безопасности будут побочные эффекты, связанные с физическими упражнениями, и приверженность программе.

Этот протокол был одобрен Советом по этике Национального института канцерологии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Oscar Guevara, MD, MSc
  • Номер телефона: 5973 57+14320106
  • Электронная почта: oguevarac@cancer.gov.co

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kelly Chacon, FT
  • Номер телефона: 5973 57+14320106
  • Электронная почта: krchacona@unal.edu.co

Места учебы

  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 0000
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Контакт:
          • Maria T. Vallejo, Md
          • Номер телефона: 5973 +5714320160
          • Электронная почта: mvallejo@cancer.gov.co

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 45 до 70 лет
  • Подтвержденный диагноз рака желудка, печени, толстой или прямой кишки.
  • Прожить в Боготе не менее 3 месяцев
  • Концентрация гемоглобина выше 10 г/дл
  • Дата первичной операции, запланированная в ближайшие 4 недели или более после оценки соответствия требованиям
  • Оценка ECOG 0 или 1

Критерий исключения:

  • Поведенческие или когнитивные нарушения
  • скелетно-мышечная недостаточность
  • любые противопоказания к занятиям спортом (переломы или растяжения связок в последние 2 месяца, тяжелый остеоартрит, тендинит)
  • Неконтролируемые метаболически сопутствующие заболевания (сахарный диабет, артериальная гипертензия, гиперлипидемия)
  • Наличие обструктивной или рестриктивной болезни легких
  • Зачислен в другую контролируемую программу упражнений
  • Основные электрокардиографические нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Предоперационная программа упражнений

Индивидуальная программа аэробных тренировок будет разработана в соответствии с уравнением Карвонема. Он будет запрограммирован на 3 сеанса в неделю (не подряд) в течение 4 недель.

Каждая 50-минутная сессия будет состоять из трех фаз: разминка, центральная часть и возвращение к спокойствию. Целевой пульс будет прописан следующим образом:

Неделя 1: целевая частота сердечных сокращений: 50 % от максимальной частоты сердечных сокращений Неделя 2: целевая частота сердечных сокращений: 60 % от максимальной частоты сердечных сокращений Неделя 3: целевая частота сердечных сокращений: 70 % от максимальной частоты сердечных сокращений Неделя 4: целевая частота сердечных сокращений: 60 % от максимальной частота сердечных сокращений. Аэробные упражнения выполняются на беговой дорожке или на велотренажере, в зависимости от предпочтений пациента, под наблюдением физиотерапевта.
Другой: Предоперационная программа упражнений
Индивидуальная программа аэробных тренировок, разработанная физиотерапевтом с использованием уравнения Карвонема. Он будет запрограммирован на 3 сеанса в неделю (не подряд) в течение 4 недель. Каждая 50-минутная сессия будет состоять из трех фаз: разминка, центральная часть и возвращение к спокойствию. Целевая частота сердечных сокращений будет установлена ​​в пределах от 50 до 70% от максимальной частоты сердечных сокращений и будет выполняться на беговой дорожке или на велотренажере.
Другие имена:
  • Короткая программа аэробных упражнений перед операцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: Через 4 недели после начала программы упражнений
пиковое потребление кислорода, измеренное в мл/кг/мин с использованием уравнения Американского колледжа спортивной медицины
Через 4 недели после начала программы упражнений

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательные явления, связанные с физическими упражнениями
Временное ограничение: Через 3 и 4 недели после начала программы упражнений
любая неожиданная реакция, вторичная по отношению к программе упражнений. Оно может быть легким (тошнота, падение, боль в суставах, тендинит) или тяжелым (обморок, перелом, инфаркт миокарда).
Через 3 и 4 недели после начала программы упражнений
соблюдение программы
Временное ограничение: Через 3 недели после начала программы упражнений.
частота пациентов, которые завершат как минимум 3-недельную программу.
Через 3 недели после начала программы упражнений.
Пиковое потребление кислорода - 3 недели
Временное ограничение: Через 3 недели после начала программы упражнений
пиковое потребление кислорода, измеренное в мл/кг/мин с использованием Американского колледжа спорта
Через 3 недели после начала программы упражнений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Universidad Nacional de Colombia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Oscar A Guevara, MD MSc, Instituto Nacional de Cancerologia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C41030617-091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками