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胃肠癌患者术前有氧运动计划的有效性和安全性。

2019年1月23日 更新者：Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

胃肠癌患者术前有氧运动计划的有效性和安全性。 II期临床试验

胃肠癌患者经常会出现身体去适应症；这可能会导致并发症的风险增加，尤其是当他们需要进行腹部大手术时。

有人建议在术前进行体育锻炼可以改善他们的状况，降低并发症的风险。 尽管对这个话题进行了调查，但尚未确定最佳的短期术前有氧运动计划，以增强即将进行手术初步治疗的胃肠道癌症患者的有氧能力，从而帮助患者应对生理问题手术干预中涉及的压力。

主要目标：

旨在确定 4 周术前锻炼计划对计划进行初次手术的胃肠道癌症患者的疗效和安全性。

材料和方法：

这是一项 II 期单臂临床试验，将包括 45 至 70 岁之间的患者，确诊为胃肠道癌（胃癌、肝癌、结肠癌或直肠癌），无心电图异常，并计划在招募后 4 周或更长时间内进行初次手术

所有登记的患者都将通过 6 分钟步行测试接受基础有氧能力评估。 然后，两名物理治疗师会在 4 周内每周 3 次，为他们开出有监督和个性化的有氧训练计划。 每节课将持续 50 分钟，每周增加心率目标（从最大心率的 50% 到 70%）。 有氧运动将在跑步机或固定自行车上进行。

将在第 3 周和第 4 周通过 6 分钟步行测试测量干预后的有氧能力。 主要疗效结果将是峰值耗氧量（VO2 峰值），安全结果将是与运动相关的不良事件和计划依从性。

该协议得到了 Instituto Nacional de Cancerología 伦理委员会的批准

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

胃肠道癌症是全世界最常见的癌症原因之一。主要手术治疗是标准治疗，但术后并发症发生率可达35%。 胃肠道癌症患者经常经历身体失调；这可能会增加并发症的风险，尤其是当他们需要进行腹部大手术时。

有人建议在术前进行体育锻炼可以改善他们的状况，降低并发症的风险。 尽管对这个话题进行了调查，但尚未确定最佳的短期术前有氧运动计划，以增强即将进行手术初步治疗的胃肠道癌症患者的有氧能力，从而帮助患者应对生理问题手术干预中涉及的压力。

主要目标：

旨在确定 4 周术前锻炼计划对计划进行初次手术的胃肠道癌症患者的疗效和安全性。

材料和方法：

这是一项 II 期单臂临床试验，将包括 45 至 70 岁的患者，确诊为胃肠道癌（胃癌、肝癌、结肠癌或直肠癌），计划在招募后 4 周或更长时间内进行手术，并且没有心电图异常。

患者将从胃肠道单元手术时间表中选择。 符合条件的患者将被邀请参加，在他们同意参加并完成知情同意程序后，他们将被安排进行基础评估。 这种有氧能力评估将通过 6 分钟步行测试来完成。

基础测量后，两名物理治疗师将制定个性化的有氧训练计划，每周 3 节，为期 4 周。 每节课将持续 50 分钟，安排如下：

  • 第 1 周：心率目标：最大心率的 50%
  • 第 2 周：心率目标：最大心率的 60%
  • 第 3 周：心率目标：最大心率的 70%
  • 第四周：心率目标：最大心率的60%

有氧运动将根据患者的喜好在跑步机或固定自行车上进行，并由物理治疗师监督。

将在第 3 周和第 4 周通过 6 分钟步行测试测量干预后的有氧能力。 主要疗效结果将是峰值耗氧量（VO2 峰值），安全结果将是与运动相关的不良事件和计划依从性。

该协议得到了 Instituto Nacional de Cancerología 伦理委员会的批准。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 哥伦比亚
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、0000
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 45至70岁
  • 确诊为胃癌、肝癌、结肠癌或直肠癌。
  • 在波哥大居住至少 3 个月
  • 血红蛋白浓度高于 10g/dL
  • 初次手术日期安排在资格评估后的接下来 4 周或更长时间内
  • ECOG 评分 0 或 1

排除标准：

  • 行为或认知障碍
  • 肌肉骨骼损伤
  • 任何运动禁忌症（过去 2 个月内骨折或扭伤、严重的骨关​​节炎、肌腱炎）
  • 不受控制的代谢合并症（糖尿病、高血压、高脂血症）
  • 存在阻塞性或限制性肺病
  • 参加了另一个受监督的锻炼计划
  • 主要心电图异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：术前锻炼计划

个性化的有氧训练计划将根据Karvonem方程制定。 它将在 4 周内以每周 3 节课（不连续）的形式进行编程。

每节 50 分钟的课程将分为三个阶段：热身、集中注意力和恢复平静。 心率目标将规定如下：

第 1 周：心率目标：最大心率的 50% 第 2 周：心率目标：最大心率的 60% 第 3 周：心率目标：最大心率的 70% 第 4 周：心率目标：最大心率的 60%心率 有氧运动将根据患者的喜好在跑步机或固定自行车上进行，并由物理治疗师监督。
其他：术前锻炼计划
物理治疗师使用 Karvonem 方程开发的个性化有氧训练计划。 它将在 4 周内以每周 3 节课（不连续）的形式进行编程。 每节 50 分钟的课程将分为三个阶段：热身、集中注意力和恢复平静。 心率目标将被规定在最大心率的 50% 到 70% 之间，并将在跑步机或固定自行车上进行。
其他名称：
  • 术前有氧运动小程序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
峰值耗氧量
大体时间：锻炼计划开始后 4 周
使用美国运动医学学院的方程式以 ml/kg/min 测量峰值耗氧量
锻炼计划开始后 4 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
运动相关不良事件
大体时间：锻炼计划开始后 3 周和 4 周
任何继发于锻炼计划的意外反应。 这可能是轻微的（恶心、跌倒、关节痛、肌腱炎）或严重的（晕厥、骨折、心肌梗塞）。
锻炼计划开始后 3 周和 4 周
程序坚持
大体时间：锻炼计划开始后 3 周。
将完成至少 3 周计划的患者的频率。
锻炼计划开始后 3 周。
峰值耗氧量 - 3 周
大体时间：锻炼计划开始后 3 周
使用美国体育学院以 ml/kg/min 测量的峰值耗氧量
锻炼计划开始后 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Universidad Nacional de Colombia

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Oscar A Guevara, MD MSc、Instituto Nacional de Cancerologia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年5月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • C41030617-091

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD 不会与其他研究人员共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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