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CoreValve Evolut Pro 예비 레지스트리

2023년 5월 25일 업데이트: Medstar Health Research Institute
이 연구의 주요 목적은 전향적 관찰 레지스트리에서 전단지 기능을 포함하여 CoreValve Evolut PRO 경피적 대동맥 판막의 실제 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

CoreValve Evolut PRO 경피적 대동맥 판막은 2017년 3월에 FDA의 승인을 받아 개심 수술에 대한 고위험 또는 극심한 위험이 있는 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 환자를 치료하고 2017년 7월에는 중간 위험 환자를 치료했습니다. 이 최신 세대 장치는 환형 밀봉을 개선하고 판막 주위 누출을 줄이기 위해 외부 랩을 특징으로 합니다.

이 관찰 연구에서는 CoreValve Evolut PRO로 경피적 대동맥 판막 교체를 받는 환자의 기본 인구 통계 및 영상 특성, 절차 세부 사항 및 임상 결과가 전향적으로 등록 데이터베이스에 수집됩니다. 기관 심장 팀은 표준 관행에 따라 환자를 선택합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 상업적으로 승인된 자가 확장 경피적 심장 판막으로 TAVR을 받는 증상이 있는 중증 대동맥 협착증이 있는 피험자의 전향적 등록입니다. 피험자의 하위 그룹은 TAVR 후 30-60일에 추가 연구 조영 증강 4D CT를 받게 됩니다. 그렇지 않으면 모든 추가 테스트 및 TAVR 이식 절차는 치료 기준에 따릅니다.

설명

포함 기준:

  1. 증상이 심한 대동맥 협착증
  2. 중간, 높거나 극단적인 수술 위험
  3. 기관 심장 팀은 Evolut Pro 장치로 경피적 대동맥 판막 교체가 적절하다고 판단합니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 피험자
  2. CT 부문의 피험자에 한해 심장 CT를 위한 요오드화 조영제의 투여를 배제하는 신장 기능(eGFR < 30 ml/min/1.73m2). 이 배제 기준에 대한 예외는 피험자가 신대체 요법에 대해 확립되어 정맥 요오드화 조영제를 투여받을 수 있는 경우입니다.
  3. 모든 프로토콜 후속 절차를 완료하기 전에 임신 또는 임신 의도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
CT 코호트
  1. LVOT 석회화가 전혀 없거나 경미한 환자와 중등도/심각한 LVOT 석회화 환자에서 ≥경증 PVL의 비율을 비교하십시오.
  2. LVOT 석회화가 전혀 없거나 경미한 환자와 중등도/심각한 LVOT 석회화 환자의 PPM 이식률 비교.
  3. Evolut PRO가 LVOT 석회화를 준수하는 방법을 확인합니다.
  4. Evolut PRO의 이식 깊이에 대한 LVOT 석회화의 영향을 비교하십시오.
  5. 중등도/심각한 좌심실 석회화 환자에서 Evolut PRO의 상호 작용 및 구조를 분석합니다.
  6. TAVR 후 30-60일 후에 소엽 비후, 무증상 소엽 혈전증 및/또는 제한된 소엽 움직임에 대해 평가하십시오.
장치: 타브르
경피적 대동맥 판막 교체
비 CT 코호트
  1. MedStar Health System 내에서 Evolut R 및/또는 CoreValve로 TAVR을 시행한 과거 대조군 피험자의 성향 점수 일치 코호트와 Evolut PRO로 ≥경증 PVL의 비율을 비교합니다.
  2. LVOT 석회화의 특징(용적, 대동맥륜 및 부비동에 상대적인 위치, LVOT 내강으로 돌출)이 ≥mild PVL을 예측하는지 확인합니다.
  3. PPM 주입을 예측하는 LVOT 석회화의 특징(부피, 대동맥륜 및 부비동에 대한 위치, LVOT 내강으로의 두드러짐)을 결정합니다.
장치: 타브르
경피적 대동맥 판막 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공:
기간: 30 일
시술 사망의 부재 인공 심장 판막의 의도된 성능(인공 삽입물-환자 불일치 및 평균 대동맥 판막 구배<20mmHg 또는 최고 속도<3m/s, 그리고 중등도 또는 중증 인공 판막 역류 없음)
30 일
모든 원인 사망
기간: 30 일
사망의 모든 원인
30 일
모든 스트로크(비활성화 및 비비활성화
기간: 30 일
뇌졸중은 VARC-2 정의를 사용하여 평가됩니다.
30 일
생명을 위협하는 출혈
기간: 30 일
생명을 위협하는 출혈은 VARC-2 정의를 사용하여 평가됩니다.
30 일
급성 신장 손상 2기 또는 3기
기간: 30 일
AKI는 2단계 또는 3단계 AKI의 VARC-2 정의를 사용하여 평가됩니다.
30 일
개입이 필요한 관상 동맥 폐쇄
기간: 30 일
이것은 환자가 재개입이 있는지 여부를 기록함으로써 평가될 것입니다.
30 일
주요 혈관 합병증
기간: 30 일
주요 혈관 합병증은 주요 혈관 합병증의 VARC-2 정의를 사용하여 평가됩니다.
30 일
밸브 관련 기능 장애
기간: 30 일
판막 관련 기능 장애는 피험자가 BAV, TAVI 또는 SAVR과 같은 반복 시술을 받는지 여부를 결정하여 평가합니다.
30 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인공 판막 기능 장애 #1
기간: 일년
평균 대동맥 판막 구배 ≥20mmHg
일년
인공 판막 기능 장애 #2
기간: 일년
에코 코어 실험실에서 결정한 중등도-심각한 경판막 대동맥 역류
일년
인공 판막 기능 장애 #3
기간: 일년
CT Core 실험실에서 결정한 CT의 비정상적인 전단지 비후
일년
인공 판막 기능 장애 #4
기간: 일년
CT Core 실험실에서 결정한 CT의 전단지 이동성 감소
일년
인공 판막 기능 장애
기간: 일년
CT Core 실험실에서 결정한 CT의 전단지 혈전증
일년
PVL 감소
기간: 1년까지 방전
이는 Echo Core Lab 결과에 따라 평가됩니다.
1년까지 방전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medstar Health Research Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Medtronic Cardiovascular

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EPROMPT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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