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Registro prospettico CoreValve Evolut Pro

25 maggio 2023 aggiornato da: Medstar Health Research Institute
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni nel mondo reale della valvola aortica transcatetere CoreValve Evolut PRO, inclusa la funzione del lembo, in un registro osservazionale prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La valvola aortica transcatetere CoreValve Evolut PRO è stata approvata dalla FDA nel marzo 2017 per il trattamento di pazienti con stenosi aortica grave sintomatica ad alto o estremo rischio per la chirurgia a cuore aperto e nel luglio 2017 per i pazienti a rischio intermedio. Questo dispositivo di ultima generazione presenta un involucro esterno per migliorare la tenuta anulare e ridurre la perdita paravalvolare.

In questo studio osservazionale, le caratteristiche demografiche e di imaging al basale, i dettagli procedurali e gli esiti clinici dei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere con CoreValve Evolut PRO saranno raccolti in modo prospettico in un database di registro. L'Heart Team istituzionale selezionerà i pazienti secondo la pratica standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è un registro prospettico di soggetti con stenosi aortica grave sintomatica sottoposti a TAVR con una valvola cardiaca transcatetere autoespandibile commercialmente approvata. Un sottogruppo di soggetti sarà sottoposto a ulteriori ricerche TC 4D con mezzo di contrasto a 30-60 giorni dopo TAVR. In caso contrario, tutti i test aggiuntivi e le procedure di impianto di TAVR sono conformi allo standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stenosi aortica grave sintomatica
  2. Rischio chirurgico intermedio, alto o estremo
  3. L'Heart Team istituzionale determina che la sostituzione della valvola aortica transcatetere con un dispositivo Evolut Pro è appropriata

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto incapace o non disposto a dare il consenso informato
  2. Solo per i soggetti nel braccio CT, funzionalità renale che preclude la somministrazione di contrasto iodato per CT cardiaco (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). Un'eccezione a questo criterio di esclusione è fatta se il soggetto è stabilito in terapia renale sostitutiva ed è quindi in grado di ricevere mezzi di contrasto iodati per via endovenosa.
  3. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta prima del completamento di tutte le procedure di follow-up del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte CT
  1. Confrontare il tasso di PVL ≥lieve nei pazienti con nessuna/lieve calcificazione LVOT rispetto a moderata/grave.
  2. Confronto del tasso di impianto di PPM in pazienti con nessuna/lieve calcificazione LVOT rispetto a moderata/grave.
  3. Determina in che modo Evolut PRO è conforme alla calcificazione LVOT.
  4. Confronta l'impatto della calcificazione LVOT sulla profondità dell'impianto di Evolut PRO.
  5. Analizzare l'interazione e la geometria di Evolut PRO in pazienti con calcificazione LVOT moderata/grave.
  6. Valutare l'ispessimento dei lembi, la trombosi subclinica dei lembi e/o il movimento limitato dei lembi 30-60 giorni dopo TAVI.
Dispositivo: TAVR
Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Coorte non CT
  1. Confrontare il tasso di PVL ≥lieve con Evolut PRO con una coorte abbinata al punteggio di propensione di soggetti di controllo storici sottoposti a TAVI con Evolut R e/o CoreValve all'interno del MedStar Health System.
  2. Determinare quali caratteristiche della calcificazione LVOT (volume, posizione rispetto all'anulus e ai seni aortici, prominenza nel lume LVOT) predicono ≥lieve PVL.
  3. Determinare quali caratteristiche della calcificazione LVOT (volume, posizione relativa all'anulus e ai seni aortici, prominenza nel lume LVOT) predicono l'impianto di PPM.
Dispositivo: TAVR
Sostituzione della valvola aortica transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo:
Lasso di tempo: 30 giorni
Assenza di mortalità procedurale Prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente valvolare aortico medio <20 mm Hg o velocità di picco <3 m/s, E nessun rigurgito valvolare protesico moderato o grave)
30 giorni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
tutte le cause di morte
30 giorni
All Stroke (disabilitante e non disabilitante
Lasso di tempo: 30 giorni
L'ictus verrà valutato utilizzando la definizione VARC-2
30 giorni
Sanguinamento minaccioso per la vita
Lasso di tempo: 30 giorni
Il sanguinamento potenzialmente letale sarà valutato utilizzando la definizione VARC-2
30 giorni
Danno renale acuto stadio 2 o 3
Lasso di tempo: 30 giorni
L'AKI sarà valutato utilizzando la definizione VARC-2 di stadio 2 o 3 AKI
30 giorni
Ostruzione coronarica che richiede intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo sarà valutato se notando se il paziente ha un re intervento
30 giorni
Complicanza vascolare maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicanze vascolari maggiori saranno valutate utilizzando la definizione VARC-2 di complicanze vascolari maggiori
30 giorni
Disfunzione correlata alla valvola
Lasso di tempo: 30 giorni
La disfunzione valvolare verrà valutata determinando se il soggetto ha una procedura ripetuta come BAV, TAVI o SAVR
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione valvolare protesica n. 1
Lasso di tempo: 1 anno
Gradiente medio della valvola aortica ≥20 mm Hg
1 anno
Disfunzione valvolare protesica n. 2
Lasso di tempo: 1 anno
Rigurgito aortico transvalvolare moderato-severo come determinato dal laboratorio ecografico
1 anno
Disfunzione valvolare protesica #3
Lasso di tempo: 1 anno
Ispessimento anomalo dei volantini alla TC come determinato dal laboratorio CT Core
1 anno
Disfunzione valvolare protesica #4
Lasso di tempo: 1 anno
Diminuzione della mobilità dei lembi alla TC come determinato dal laboratorio CT Core
1 anno
Disfunzione valvolare protesica
Lasso di tempo: 1 anno
Trombosi del foglio illustrativo su CT come determinato dal laboratorio CT Core
1 anno
Riduzione del PVL
Lasso di tempo: Discarico fino a 1 anno
Questo sarà valutato dai risultati del laboratorio di base dell'eco
Discarico fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medstar Health Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic Cardiovascular

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPROMPT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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