Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr CoreValve Evolut Pro

25. května 2023 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
Primárním cílem této studie je vyhodnotit reálnou výkonnost transkatétrové aortální chlopně CoreValve Evolut PRO, včetně funkce cípů, v prospektivním observačním registru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transkatétrová aortální chlopeň CoreValve Evolut PRO byla schválena FDA v březnu 2017 k léčbě pacientů se symptomatickou těžkou aortální stenózou s vysokým nebo extrémním rizikem pro operaci na otevřeném srdci a v červenci 2017 pro pacienty se středním rizikem. Toto zařízení nejnovější generace je vybaveno vnějším obalem pro zlepšení prstencového těsnění a snížení paravalvulárního úniku.

V této observační studii budou základní demografické a zobrazovací charakteristiky, podrobnosti o postupu a klinické výsledky pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně pomocí CoreValve Evolut PRO prospektivně shromážděny do databáze registru. Institucionální Heart Team vybere pacienty podle standardní praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je prospektivním registrem subjektů se symptomatickou těžkou aortální stenózou podstupujících TAVR s komerčně schválenou samoexpandibilní transkatétrovou srdeční chlopní. Podskupina subjektů podstoupí další výzkumné kontrastní 4D CT 30-60 dní po TAVR. Jinak všechny dodatečné testy a postupy implantace TAVR odpovídají standardní péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická těžká aortální stenóza
  2. Střední, vysoké nebo extrémní chirurgické riziko
  3. Institucionální srdeční tým rozhodne, že je vhodná transkatétrová náhrada aortální chlopně pomocí zařízení Evolut Pro

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt neschopný nebo neochotný dát informovaný souhlas
  2. Pouze u subjektů v rameni CT funkce ledvin vylučující podání jodovaného kontrastu pro srdeční CT (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). Výjimka z tohoto vylučovacího kritéria je učiněna, pokud je subjekt nasazen na renální substituční terapii a je tedy schopen dostávat intravenózně jodované kontrastní látky.
  3. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět před dokončením všech následných procedur protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CT kohorta
  1. Porovnejte míru ≥ mírné PVL u pacientů s žádnou/mírnou versus středně těžkou/závažnou kalcifikací LVOT.
  2. Srovnání rychlosti implantace PPM u pacientů s žádnou/mírnou versus středně těžkou/závažnou kalcifikací LVOT.
  3. Zjistěte, jak Evolut PRO vyhovuje kalcifikaci LVOT.
  4. Porovnejte dopad kalcifikace LVOT na hloubku implantace Evolut PRO.
  5. Analyzujte interakci a geometrii Evolut PRO u pacientů se středně závažnou/závažnou kalcifikací LVOT.
  6. Vyhodnoťte ztluštění cípu, subklinickou trombózu cípu a/nebo omezený pohyb cípu 30-60 dní po TAVR.
Přístroj: TAVR
Transkatétrová výměna aortální chlopně
Kohorta bez CT
  1. Porovnejte míru ≥ mírné PVL s Evolut PRO se skórem sklonu odpovídající kohortě historických kontrolních subjektů, které podstoupily TAVR s Evolut R a/nebo CoreValve v rámci zdravotního systému MedStar.
  2. Určete, které rysy kalcifikace LVOT (objem, umístění vzhledem k aortálnímu anulu a sinusům, prominence do lumen LVOT) predikují ≥ mírnou PVL.
  3. Určete, které znaky kalcifikace LVOT (objem, umístění vzhledem k aortálnímu anulu a sinusům, prominence do lumenu LVOT) předpovídají implantaci PPM.
Přístroj: TAVR
Transkatétrová výměna aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení:
Časové okno: 30 dní
Absence procedurální mortality Zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně (žádná neshoda protéza-pacient a střední gradient aortální chlopně <20 mm Hg nebo maximální rychlost <3 m/s, A žádná střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně)
30 dní
All Cause Mortality
Časové okno: 30 dní
všechny příčiny smrti
30 dní
All Stroke (deaktivující a nedeaktivující
Časové okno: 30 dní
Zdvih bude vyhodnocen pomocí definice VARC-2
30 dní
Život ohrožující krvácení
Časové okno: 30 dní
Život ohrožující krvácení bude hodnoceno pomocí definice VARC-2
30 dní
Akutní poškození ledvin fáze 2 nebo 3
Časové okno: 30 dní
AKI bude vyhodnoceno pomocí definice VARC-2 pro fázi 2 nebo 3 AKI
30 dní
Obstrukce koronární tepny vyžadující zásah
Časové okno: 30 dní
To bude posouzeno, pokud se zaznamená, zda má pacient opakovaný zásah
30 dní
Závažná vaskulární komplikace
Časové okno: 30 dní
Velká vaskulární komplikace bude hodnocena pomocí definice velké vaskulární komplikace VARC-2
30 dní
Dysfunkce související s ventilem
Časové okno: 30 dní
Dysfunkce související s chlopní bude vyhodnocena určením, zda má subjekt opakovaný postup, jako je BAV, TAVI nebo SAVR
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce protetické chlopně #1
Časové okno: 1 rok
Střední gradient aortální chlopně ≥20 mm Hg
1 rok
Dysfunkce protetické chlopně #2
Časové okno: 1 rok
Středně těžká transvalvulární aortální regurgitace podle echo core lab
1 rok
Dysfunkce protetické chlopně #3
Časové okno: 1 rok
Abnormální ztluštění cípu na CT podle zjištění laboratoře CT Core lab
1 rok
Dysfunkce protetické chlopně #4
Časové okno: 1 rok
Snížená pohyblivost cípu na CT podle zjištění laboratoře CT Core
1 rok
Dysfunkce protetické chlopně
Časové okno: 1 rok
Trombóza z letáku na CT podle zjištění laboratoře CT Core lab
1 rok
Snížení PVL
Časové okno: Vybíjení do 1 roku
To bude vyhodnoceno pomocí echo core laboratorních nálezů
Vybíjení do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medstar Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic Cardiovascular

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPROMPT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na TAVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení