Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CoreValve Evolut Pro Prospektiivirekisteri

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CoreValve Evolut PRO -transkatetrin aorttaläpän todellista suorituskykyä, mukaan lukien lehtien toiminta, tulevassa havainnointirekisterissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA hyväksyi CoreValve Evolut PRO -transkatetri-aorttaläpän maaliskuussa 2017 potilaiden hoitoon, joilla on oireellinen vakava aorttastenoosi, joilla on suuri tai äärimmäinen riski avosydänleikkaukseen, ja heinäkuussa 2017 keskiriskin potilaille. Tässä uusimman sukupolven laitteessa on ulompi kääre, joka parantaa rengasmaista tiivistystä ja vähentää paravalvulaarista vuotoa.

Tässä havainnointitutkimuksessa perustason demografiset ja kuvantamisominaisuudet, menettelyn yksityiskohdat ja kliiniset tulokset potilaista, joille suoritetaan transkatetri aorttaläppäkorvaus CoreValve Evolut PRO:lla, kerätään prospektiivisesti rekisteritietokantaan. Instituution sydänryhmä valitsee potilaat tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on prospektiivinen rekisteri potilaista, joilla on oireinen vakava aorttastenoosi ja joille tehdään TAVR kaupallisesti hyväksytyllä itsestään laajenevalla transkatetriläppäsydänläppä. Koehenkilöiden alaryhmälle tehdään lisätutkimus kontrastitehostetulla 4D CT:llä 30–60 päivää TAVR:n jälkeen. Muuten kaikki ylimääräiset testi- ja TAVR-istutustoimenpiteet ovat hoidon standardin mukaisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireinen vakava aorttastenoosi
  2. Keskitasoinen, korkea tai äärimmäinen leikkausriski
  3. Laitosten sydäntiimi päättää, että transkatetri aorttaläppä korvaa Evolut Pro -laitteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Ainoastaan ​​TT-haaran koehenkilöillä munuaisten toiminta estää jodipitoisen varjoaineen antamisen sydämen TT:tä varten (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). Poikkeus tästä poissulkemiskriteeristä tehdään, jos potilas saa munuaiskorvaushoitoa ja pystyy siksi saamaan suonensisäistä jodattua varjoainetta.
  3. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi ennen kaikkien protokollan seurantatoimenpiteiden suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
CT-kohortti
  1. Vertaa ≥lievän PVL:n määrää potilailla, joilla ei ole/lievä vs. kohtalainen/vaikea LVOT-kalkkiutuminen.
  2. PPM-implantaationopeuden vertailu potilailla, joilla ei ole/lievä vs. kohtalainen/vaikea LVOT-kalkkiutuminen.
  3. Selvitä, kuinka Evolut PRO noudattaa LVOT-kalkkeutumista.
  4. Vertaa LVOT-kalkkeutumisen vaikutusta Evolut PRO:n istutussyvyyteen.
  5. Analysoi Evolut PRO:n vuorovaikutusta ja geometriaa potilailla, joilla on kohtalainen/vaikea LVOT-kalkkiutuminen.
  6. Arvioi pakkausselosteen paksuuntuminen, subkliininen lehtitromboosi ja/tai lehtien rajoittuminen 30–60 päivää TAVR:n jälkeen.
Laite: TAVR
Transkatetrin aorttaläpän vaihto
Ei-CT-kohortti
  1. Vertaa ≥lievän PVL:n määrää Evolut PRO:lla ja taipumuspisteitä, jotka vastaavat historiallisten kontrollihenkilöiden kohorttia, joille tehtiin TAVR Evolut R:n ja/tai CoreValven kanssa MedStar Health Systemin sisällä.
  2. Selvitä, mitkä LVOT:n kalkkeutumisen piirteet (tilavuus, sijainti suhteessa aortan renkaaseen ja poskionteloihin, LVOT-ontelon ulkoneminen) ennustavat ≥ lievän PVL:n.
  3. Selvitä, mitkä LVOT:n kalkkeutumisen ominaisuudet (tilavuus, sijainti suhteessa aortan renkaaseen ja poskionteloihin, LVOT-ontelon ulkoneminen) ennustavat PPM-istutuksen.
Laite: TAVR
Transkatetrin aorttaläpän vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys:
Aikaikkuna: 30 päivää
Toimenpidekuolleisuuden puuttuminen Sydänläppäproteesin suunniteltu toiminta (ei proteesin ja potilaan välistä epäsopivuutta ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti < 20 mm Hg tai huippunopeus < 3 m/s, JA ei kohtalaista tai vakavaa proteesin läpän regurgitaatiota)
30 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
kaikki kuolinsyyt
30 päivää
All Stroke (poistaminen käytöstä ja poistaminen käytöstä
Aikaikkuna: 30 päivää
Aivohalvaus arvioidaan VARC-2-määritelmän avulla
30 päivää
Henkeä uhkaava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
Henkeä uhkaava verenvuoto arvioidaan VARC-2-määritelmän avulla
30 päivää
Akuutti munuaisvaurion vaihe 2 tai 3
Aikaikkuna: 30 päivää
AKI arvioidaan käyttämällä VARC-2:n vaiheen 2 tai 3 AKI:n määritelmää
30 päivää
Interventiota vaativa sepelvaltimotukos
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä arvioidaan, jos potilaalla on uusi interventio
30 päivää
Suuri verisuonikomplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
Vakava verisuonikomplikaatio arvioidaan käyttämällä VARC-2-määritelmää vakavasta verisuonikomplikaatiosta
30 päivää
Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää
Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö arvioidaan määrittämällä, onko koehenkilöllä toistuva toimenpide, kuten BAV, TAVI tai SAVR
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteesiläpän toimintahäiriö #1
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen aorttaläpän gradientti ≥20 mm Hg
1 vuosi
Proteesiläpän toimintahäiriö #2
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kohtalainen tai vaikea transvalvulaarinen aortan regurgitaatio echo core -laboratorion määrittämänä
1 vuosi
Proteesiläpän toimintahäiriö #3
Aikaikkuna: 1 vuosi
Epänormaali lehtien paksuuntuminen TT:ssä CT Core -laboratorion määrittämänä
1 vuosi
Proteesiläpän toimintahäiriö #4
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vähentynyt lehtisten liikkuvuus TT:ssä CT Core -laboratorion määrittämänä
1 vuosi
Proteesiläpän toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leaflet-tromboosi TT:ssä CT Core -laboratorion määrittämänä
1 vuosi
PVL:n vähennys
Aikaikkuna: Purkaus 1 vuoteen asti
Tämä arvioidaan echo core -laboratorion löydöksillä
Purkaus 1 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medstar Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medtronic Cardiovascular

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EPROMPT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia