제1형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 개인의 하이드록시클로로퀸 (TN-22)
2024년 3월 13일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
제1형 당뇨병(T1D)에 걸릴 위험이 있는 개인의 비정상적인 포도당 내성 및 당뇨병 예방을 위한 하이드록시클로로퀸
이 연구는 2군, 이중 맹검, 다기관, 2:1 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.
피험자는 하이드록시클로로퀸 또는 위약을 투여받고 T1D 진행에 대한 면밀한 모니터링을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1형 당뇨병(T1D)의 위험이 있는 개인이 1형 당뇨병으로 진행하는 것을 예방하기 위한 안전성과 효과를 평가하기 위해 하이드록시클로로퀸(HCQ)이라는 약물을 테스트하고 있습니다.
HCQ는 말라리아, 루푸스 및 류마티스 관절염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. HCQ는 성인, 어린이 및 임신 중 자가면역 질환 치료에 광범위하게 사용되었습니다. 이 약물은 이전에 T1D를 예방하기 위한 치료법으로 연구된 적이 없습니다.
이 연구의 목표는 HCQ가 정상적인 내당능(1단계)에서 비정상적인 내당능(2단계) 또는 1형 당뇨병(3단계)으로의 진행을 예방하거나 지연시키는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 처음 6개월 동안 5회 방문을 포함하고 나머지 연구 기간 동안 6개월마다 1회 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
273
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- USF Diabetes Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- St. Luke's Humphreys Diabetes Center
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- University of Kentucky/UK Healthcare
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Pediatric Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Joslin Center at SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- The University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4399
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Endocrinology Specialist / Greenville Health System
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GHS - Pediatric Endocrinology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford Children's Specialty Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Eskind Diabetes Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University Of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Benaroya Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Malmö, 스웨덴, 20502
- Skåne University Hospital
-
-
-
-
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, 영국, PLG8BX
- Plymouth Diabetes Clinical Research Unit
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, 영국, HG2 7SX
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
-
UK
-
Bristol, UK, 영국, BS10 5NB
- University of Bristol
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
-
Halifax, 캐나다, NS B3K 6R8
- IWK Health Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G-1X8
- The Hospital for Sick Kids
-
-
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital, Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6840
- Perth Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TrialNet Pathway to Prevention 연구 참가자(TN01)
- 무작위화 당시 3세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- 기준선으로부터 7주 이내(52일 이내)에 OGTT에 의한 정상 내당능
- 2개의 개별 샘플에 존재하는 2개 이상의 당뇨병 관련 자가항체
- 스크리닝 시 체중 12kg 이상
- 가임 가능성이 있는 여성 참여자가 임신을 피하고 무작위 배정 전과 연구 방문 시마다 임신 검사를 받을 의향이 있는 경우
- 연구 약물을 삼킬 것으로 예상되는 능력.
제외 기준:
- 비정상적인 포도당 내성 또는 당뇨병
- 인슐린 또는 기타 당뇨병 요법으로 치료한 이력
- 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 지속적인 사용
- 하이드록시클로로퀸과 부적절한 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물의 진행 중이거나 예상되는 향후 사용
- 4-아미노퀴놀린 화합물에 대한 알려진 과민증
- G6PD 결핍
- 망막병증의 병력
- 무작위화 시점에 활동성 감염이 있음
- 현재 또는 과거 HIV, B형 간염(B형 간염 핵심 항체 또는 표면 항원 양성) 또는 C형 간염 감염에 대한 혈청학적 증거가 있는 경우
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 불가능한 것으로 간주되거나 QT 간격 연장, 이전에 또는 미래에 면역억제를 필요로 하는 질병, 또는 연구 수행을 방해하거나 위험을 증가시키는 비정상적인 임상 실험실 결과를 포함하여 복잡한 의학적 문제가 있는 것으로 간주됩니다.
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 불가능한 것으로 간주되거나 QT 간격 연장, 이전에 또는 미래에 면역억제를 필요로 하는 질병, 또는 연구 수행을 방해하거나 위험을 증가시키는 비정상적인 임상 실험실 결과를 포함하여 복잡한 의학적 문제가 있는 것으로 간주됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하이드록시클로로퀸
경구용 하이드록시클로로퀸 화합물
|
경구 투여용 하이드록시클로로퀸, 무게 기준
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약 정제 일치 활성 약물
|
활성 약물과 동일한 위약 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 할당 포도당 내성에서 비정상적인 포도당 내성 또는 당뇨병으로 변경
기간: 포도당 내성은 최대 4년 동안 6개월마다 측정됩니다.
|
일차 결과는 무작위 치료 배정부터 확인된 비정상적인 내당능 또는 임상적 당뇨병 발병까지의 시간(개월)입니다.
|
포도당 내성은 최대 4년 동안 6개월마다 측정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)
-
University of Texas Southwestern Medical Center완전한포도당 수송체 제1형 결핍 증후군 | GLUT1 결핍 증후군 | GLUT-1 결핍 증후군 | 포도당 수송 체 Type1 (GLUT-1) 결핍미국
하이드록시클로로퀸에 대한 임상 시험
-
Government of Punjab, Specialized Healthcare and...Services Hospital, Lahore; Mayo Hospital Lahore; Pakistan Kidney and Liver Institute종료됨
-
Government of Punjab, Specialized Healthcare and...Harvard School of Public Health (HSPH); Forman Christian College, Pakistan; Services Institute... 그리고 다른 협력자들종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 감염 | 사스 코로나바이러스 2 | 무증상 상태파키스탄
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University알려지지 않은
-
Tan Tock Seng HospitalNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; Duke-NUS Graduate Medical School; Singapore... 그리고 다른 협력자들빼는코로나바이러스 감염 | 하이드록시클로로퀸 부작용
-
Hospital do CoracaoHospital Israelita Albert Einstein; Hospital Sirio-Libanes; Brazilian Research In Intensive... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalFudan University; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Zhejiang... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University완전한
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병