SOCKNLEG 압박 스타킹 키트 : 사용 편의성 (SOCKNLEGZH)
2019년 6월 26일 업데이트: University of Zurich
SOCKNLEG 압축 스타킹 키트 사용자 친화성: 착탈-부종 예방 개방형 단일 중심 무작위 제어 교차 시험
조사관은 동일한 압축 강도의 표준 다리 압축 스타킹인 SIGVARIS Cotton과 비교하여 새로 설계된 다리 압축 스타킹 키트인 SOCKNLEG의 사용자 친화성을 평가하는 것을 목표로 합니다. SOCKNLEG는 아직 상용화되지 않은 반면 SIGVARIS Cotton은 수년 동안 성공적으로 상용화되었습니다.
초기 스크리닝 방문 후 컴퓨터 생성 목록은 참가자를 SOCKNLEG 또는 SIGVARIS Cotton 그룹에 할당합니다.
모든 참가자는 할당된 그룹의 순서대로 연구 스타킹을 모두 착용하고 설문지를 통해 착용 및 탈의 성공 여부를 평가합니다. 그런 다음 환자는 할당된 그룹의 할당된 연구 스타킹만 하루 동안 착용하고 하루가 끝날 때 다시 편안함을 평가합니다. 착용 및 탈의 성공은 또한 연구 조사관에 의해 평가될 것입니다. 연구 다리의 다리 용적 측정은 부종 예방을 결정하기 위해 각 방문에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
47
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, CH-8091
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 65세 이상의 남성 또는 폐경기 여성 환자
- 진단된 정맥 부전 단계 C3-C6(CEAP(Clinical, Etiologic, Anatomic, Pathophysiologic) - 정맥 질환에 대한 분류)
제외 기준:
- 표면이 >5cm2인 정맥성 하지 궤양
- 말초 동맥 질환(PAD) 또는 중격 석회증(Ankle-Brachial-Index <0.8 또는 >1.3)
- 양쪽 팔의 상완 혈압 >20mmHg 차이
- Semmes-Weinstein-Monofilament-Test로 측정한 감각 검사 영역이 4개 이상인 의심되는 다발신경병증
- 손으로 앞발에 도달할 수 없음
- 연구 절차를 따를 수 없음
- 연속 몇 시간 동안 침대에서 일어나거나 똑바로 앉을 수 없는 병상 입원 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SOCKNLEG
두 스타킹과 비교한 연구 스타킹의 착탈 성공, 하루 동안 연구 스타킹 착용, 연구 다리의 다리 부피를 계산하기 위한 표준화된 비침습적 측정
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2개의 연구 스타킹과 비교한 착탈 성공, 할당된 연구 스타킹을 하루 동안 착용, 각 연구 스타킹의 착탈 성공 및 착용감에 대한 환자 질문
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활성 비교기: 시그바리스 코튼
두 스타킹과 비교한 연구 스타킹의 착탈 성공, 하루 동안 연구 스타킹 착용, 연구 다리의 다리 부피를 계산하기 위한 표준화된 비침습적 측정
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시그바리스 코튼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사된 2개의 다리 압박 장치를 완전히 착용한 환자 수
기간: 연구 완료를 통해 7개월 이내
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연구 완료를 통해 7개월 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사된 2개의 다리 압박 장치를 완전히 탈의한 환자 수
기간: 연구 완료를 통해 7개월 이내
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연구 완료를 통해 7개월 이내
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사용자 친화도에 대한 환자 평가
기간: 3 일
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ICC 압축 설문지를 이용한 사용자 친화성 평가
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3 일
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V4에서 V3, V4에서 V2로 다리 체적 측정을 비교하여 압박 스타킹의 부종 예방 측정.
기간: 3 일
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아침 방문 3에서 다리 용적을 측정하고 저녁 방문 4에서 다리 용적을 비교하고 방문 4(압박)와 방문 2(1일 동안 압박하지 않음)의 다리 용적을 비교하여 평가
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3 일
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조사된 두 다리 압축을 착용 및 탈의하는 데 필요한 시간
기간: 3 일
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연구 연구자가 측정한 각 연구 스타킹을 착용 및 탈의하는 데 필요한 시간(분 및 초)
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Juerg Hafner, Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SL1725
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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