SOCKNLEG 압축 스타킹 키트: 물리적 특성 (SOCKNLEGLCA)
SOCKNLEG 다리 압박 스타킹 키트: 물리적 특성: 정적 강성 지수 - 정맥 박출률 개방형 단일 중심 무작위 제어 교차 시험
이 연구는 만성 정맥 부전에 대한 CEAP 분류에 따라 만성 정맥 부전 임상 경기장 C3 이상 환자를 대상으로 동일한 압박 강도의 표준 압박 스타킹과 비교하여 혁신적인 다리 압박 스타킹의 물리적 특성을 평가합니다.
일련의 측정을 통해 물리적 특성을 측정할 수 있습니다. 가설은 혁신적인 압축 스타킹이 더 쉽게 착용할 수 있도록 디자인이 변경되었지만 표준 압축 스타킹만큼 좋은 성능을 발휘할 것이라는 것입니다.
각 참가자에서 시험은 두 스타킹으로 실시됩니다. 컴퓨터 생성 목록은 각 참가자에게 검사가 먼저 수행될 스타킹 중 하나를 할당합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juerg Hafner, M.D. Prof.
- 전화번호: +41442552533
- 이메일: juerg.hafner@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline S Buset, M.D.
- 전화번호: +41442551111
- 이메일: caroline.buset@usz.ch
연구 장소
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Zurich, 스위스, CH-8091
- 모병
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
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연락하다:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
- 전화번호: +41 44 255 25 33
- 이메일: juerg.hafner@usz.ch
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수석 연구원:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 65세 이상의 남성 또는 폐경기 여성
- 진단된 만성 정맥 부전 단계 C3-C6(CEAP 분류에 따름)
- 의료용 압박 스타킹에 의한 압박 요법의 적응증
제외 기준:
- 말초 동맥 질환(PAD) 또는 석회화증(Ankle-Brachial-Index <0.8 또는 >1.3
- Semmes-Weinstein-Monofilament-Test로 측정한 감각 검사 영역이 4개 이하인 의심되는 다발신경병증
- 진행성 심부전(NYHA III-IV)
- 압축 요법에 대한 금기 사항
- 스타킹 재료의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 연구 절차를 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOCKNLEG
SOCKNLEG 압박스타킹으로 먼저 검사를 진행할 참가자 그룹입니다. 모든 검사는 모든 참가자와 두 스타킹을 차례로 실시합니다. |
혁신적인 다층 다리 압축 스타킹, 압축 강도 CEN 압축 클래스 II(유럽 압축 강도), 발목 압축 23-32mmhg, 제품 구성 언더스타킹(폴리아미드, 면, 스판덱스), 오버스타킹(폴리아미드, 스판덱스) 각 참가자에서 모든 검사는 두 연구용 스타킹을 차례로 사용하여 수행됩니다. 스탠다드 단일 다리 압박 스타킹, 압축 강도 CEN 압축 클래스 II(유럽 압축 강도) 발목 압축 23-32mmhg, 제품 구성 스타킹(폴리아미드, 스판덱스, 면) 각 참가자에서 모든 검사는 두 연구용 스타킹을 차례로 사용하여 수행됩니다. |
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활성 비교기: 시그바리스 코튼
Sigvaris COTTON 압박스타킹으로 먼저 검사를 진행할 참가자 그룹입니다. 모든 검사는 모든 참가자와 두 스타킹을 차례로 실시합니다. |
혁신적인 다층 다리 압축 스타킹, 압축 강도 CEN 압축 클래스 II(유럽 압축 강도), 발목 압축 23-32mmhg, 제품 구성 언더스타킹(폴리아미드, 면, 스판덱스), 오버스타킹(폴리아미드, 스판덱스) 각 참가자에서 모든 검사는 두 연구용 스타킹을 차례로 사용하여 수행됩니다. 스탠다드 단일 다리 압박 스타킹, 압축 강도 CEN 압축 클래스 II(유럽 압축 강도) 발목 압축 23-32mmhg, 제품 구성 스타킹(폴리아미드, 스판덱스, 면) 각 참가자에서 모든 검사는 두 연구용 스타킹을 차례로 사용하여 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리의 cB1 지점에서 측정된 두 스타킹의 정적 강성 지수(SSI) 값(mmHg)
기간: 1일, 연구 방문 중
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SSI는 압축 스타킹을 착용한 상태에서 연구 참여자의 다리에 압력 탐침으로 측정한 인터페이스 압력을 뺀 값입니다.
따라서 점 cB1은 다리의 비복근 근육의 원위부 삽입에서 표준 측정점입니다.
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1일, 연구 방문 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리의 cC 지점에서 측정한 mmHg 단위의 두 스타킹의 정적 강성 지수(SSI) 값
기간: 1일, 연구 방문 중
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두 스타킹의 cC 지점의 SSI를 서로 비교하고 cB1 지점의 표준 SSI 값과 비교합니다.
포인트 cC는 종아리의 가장 큰 둘레에 있는 새로운 측정 포인트입니다.
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1일, 연구 방문 중
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두 스타킹의 동적 강성 지수(DSI) 값(mmHg)
기간: 1일, 연구 방문 중
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DSI는 압축 스타킹을 착용한 상태에서 발을 닦는 동안 다리의 각 지점(cC 및 cB1)에서 측정된 인터페이스 압력을 뺀 값입니다.
측정 장비는 다시 압력 프로브입니다.
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1일, 연구 방문 중
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두 스타킹의 정맥 박출률(VEF)(%)
기간: 1일, 연구 방문 중
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Angioflow2(Microlabitalia, Padua, Italy)의 스트레인 게이지 혈량 측정법으로 다리의 정맥 충전량을 비침습적으로 측정합니다.
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1일, 연구 방문 중
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다리의 cB 지점에서의 인터페이스 압력(mmHg)
기간: 1일, 연구 방문 중
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점 cB는 다리의 가장 작은 둘레의 점으로 다리 압박 스타킹의 압박 강도를 측정하는 기준점이다.
압박 스타킹을 착용한 연구 참여자의 다리에서 압력 탐침으로 측정했습니다.
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1일, 연구 방문 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juerg Hafner, M.D. Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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