건강한 피험자에서 ACT-246475와 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러 간의 상호작용을 조사하기 위한 연구
2025년 7월 1일 업데이트: Viatris Innovation GmbH
단일 경구 용량의 약력학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 단일 센터, 이중 맹검(ACT-246475), 공개 라벨(Clopidogrel, Prasugrel 및 Ticagrelor), 위약 대조, 무작위, 양방향 교차 연구 건강한 남성 및 여성 피험자에서 P2Y12 길항제 ACT-246475를 단일 피하 투여한 후 클로피도그렐 또는 프라수그렐 또는 티카그렐로의
이 연구의 1차 목적은 건강한 남성과 여성 피험자에게 ACT-246475를 단회 피하(s.c.) 투여한 후 클로피도그렐, 프라수그렐 및 티카그렐러를 투여했을 때의 약력학(PD) 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
77
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Biotrial Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 서명된 동의서
- 스크리닝 시 18세 이상 65세 미만(포함)의 건강한 남녀
- 스크리닝시 체질량지수 18.0~31.0 kg/m2(포함)
- 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 스크리닝 시점부터 마지막 연구 치료제 투여 후 최소 30일까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- 스크리닝 시 수축기 혈압(SBP) 100-140mmHg, 확장기 혈압(DBP) 50-90mmHg 및 맥박수 50-90bpm(포함)
- 신체 검사, 심혈관 평가 및 실험실 검사에 근거한 건강
- 스크리닝 시 20 μM 아데노신 이인산(ADP) 활성화 시 최대(피크) 혈소판 응집 ≥ 40%(광 투과 응집 측정법[LTA])
- 혈소판 기능 분석기(PFA) 장비로 검사한 콜라겐/아드레날린 및 콜라겐/ADP 카트리지 모두 스크리닝 시 정상 범위의 상한 미만인 폐쇄 시간 값
주요 배제 기준:
- 임산부 또는 수유부
- ACT-246475, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러, 이들의 부형제 또는 동급 약물에 대한 알려진 과민성
- 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러 치료에 대한 모든 금기 사항
- 천연 고무 라텍스에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 스크리닝 및 -1일에 혈소판 수 < 120 × 109 L-1
- 알려진 혈소판 장애(예: Glanzmann 혈소판무력증, 폰 빌레브란트병, 혈소판 방출 결함)
- 연구 치료 투여 전 3주 이내에 아세틸살리실레이트, 비스테로이드성 항염증 약물, P2Y12 수용체 길항제 또는 혈액 희석 활성이 있는 임의의 약물(즉, 주사 또는 경구용 항응고제)을 사용한 이전 치료
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
9
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A: 그룹 1
클로피도그렐은 ACT-246475 또는 위약 투여 0.5시간 후, 즉 tmax 시점에 투여합니다.
|
동결건조된 ACT-246475A는 주사용수 1mL로 재구성됩니다.
경구 투여용 정제(300 또는 600 mg)
일치하는 ACT-246475 위약은 멸균 0.9% w/v 염화나트륨 용액으로 구성됩니다.
|
|
실험적: 파트 A: 그룹 2
클로피도그렐은 ACT-246475 또는 위약 복용 12시간 후에 투여됩니다.
|
동결건조된 ACT-246475A는 주사용수 1mL로 재구성됩니다.
경구 투여용 정제(300 또는 600 mg)
일치하는 ACT-246475 위약은 멸균 0.9% w/v 염화나트륨 용액으로 구성됩니다.
|
|
실험적: 파트 A: 그룹 3
ACT-246475 또는 위약과 클로피도그렐 투여 사이의 최대 24시간 간격을 연구할 수 있습니다.
|
동결건조된 ACT-246475A는 주사용수 1mL로 재구성됩니다.
경구 투여용 정제(300 또는 600 mg)
일치하는 ACT-246475 위약은 멸균 0.9% w/v 염화나트륨 용액으로 구성됩니다.
|
|
실험적: 파트 B: 그룹 1
프라수그렐은 ACT-246475 또는 위약 복용 12시간 후에 투여됩니다.
|
동결건조된 ACT-246475A는 주사용수 1mL로 재구성됩니다.
일치하는 ACT-246475 위약은 멸균 0.9% w/v 염화나트륨 용액으로 구성됩니다.
경구 투여용 정제(60mg)
|
|
실험적: 파트 B: 그룹 2
ACT-246475 또는 위약과 프라수그렐 투여 사이의 최대 24시간 간격을 연구할 수 있습니다.
|
동결건조된 ACT-246475A는 주사용수 1mL로 재구성됩니다.
일치하는 ACT-246475 위약은 멸균 0.9% w/v 염화나트륨 용액으로 구성됩니다.
경구 투여용 정제(60mg)
|
|
실험적: 파트 B: 그룹 3
ACT-246475 또는 위약과 프라수그렐 투여 사이의 최대 24시간 간격을 연구할 수 있습니다.
|
동결건조된 ACT-246475A는 주사용수 1mL로 재구성됩니다.
일치하는 ACT-246475 위약은 멸균 0.9% w/v 염화나트륨 용액으로 구성됩니다.
경구 투여용 정제(60mg)
|
|
실험적: 파트 C: 그룹 1
Ticagrelor는 ACT-246475 또는 위약 투여 0.5시간 후, 즉 tmax 시점에 투여됩니다.
|
동결건조된 ACT-246475A는 주사용수 1mL로 재구성됩니다.
일치하는 ACT-246475 위약은 멸균 0.9% w/v 염화나트륨 용액으로 구성됩니다.
경구 투여용 정제(180mg)
|
|
실험적: 파트 C: 그룹 2
ACT-246475 또는 위약 투여와 티카그렐러 투여 사이의 최대 24시간 간격을 연구할 수 있습니다.
|
동결건조된 ACT-246475A는 주사용수 1mL로 재구성됩니다.
일치하는 ACT-246475 위약은 멸균 0.9% w/v 염화나트륨 용액으로 구성됩니다.
경구 투여용 정제(180mg)
|
|
실험적: 파트 C: 그룹 3
ACT-246475 또는 위약 투여와 티카그렐러 투여 사이의 최대 24시간 간격을 연구할 수 있습니다.
|
동결건조된 ACT-246475A는 주사용수 1mL로 재구성됩니다.
일치하는 ACT-246475 위약은 멸균 0.9% w/v 염화나트륨 용액으로 구성됩니다.
경구 투여용 정제(180mg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ACT-246475 및 이의 일치하는 위약 투여 후 치료(즉, 치료 A1 대 A2, 치료 B1 대 B2 및 치료 C1 대 C2, 치료는 아래에 정의됨) 간의 IPA%(MPA)의 시간 일치 비교.
기간: 기준선에서 최대 48시간
|
- IPA%[MPA]는 각 시점에 대한 기준선으로부터 백분율의 평균 변화로 계산됩니다.
|
기준선에서 최대 48시간
|
|
ACT-246475와 그에 상응하는 위약 투여 후 치료(즉, 치료 A1 대 A2, 치료 B1 대 B2, 치료 C1 대 C2) 간의 IPA %(PRU)의 시간 일치 비교.
기간: 기준선에서 최대 48시간
|
- IPA%[PRU]는 각 시점에 대한 기준선으로부터 백분율의 평균 변화로 계산됩니다. 치료 A1: 단일 s.c. ACT-246475와 일치하는 위약의 투여량 투여 후 클로피도그렐(600mg)의 단일 경구 투여. 치료 A2: 단일 s.c. ACT-246475 용량 투여(16mg) 후 클로피도그렐 단일 경구 용량(300mg). 치료 B1: 단일 s.c. ACT-246475와 일치하는 위약의 용량 투여 후 프라수그렐(60mg)의 단일 경구 용량 투여. 치료 B2: 단일 s.c. ACT-246475 용량 투여(16mg) 후 프라수그렐(60mg) 단일 경구 투여. 치료 C1: 단일 s.c. ACT-246475와 일치하는 위약의 용량 투여 후 티카그렐러(180mg)의 단일 경구 투여. 치료 B2: 단일 s.c. ACT-246475 용량 투여(16mg) 후 티카그렐러 단일 경구 용량(180mg). |
기준선에서 최대 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 5월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ID-076-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .