Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke interaksjonen mellom ACT-246475 og Clopidogrel, Prasugrel og Ticagrelor hos friske personer

1. juli 2025 oppdatert av: Viatris Innovation GmbH

Enkeltsenter, dobbeltblind (ACT-246475), åpen etikett (Clopidogrel, Prasugrel og Ticagrelor), placebokontrollert, randomisert, toveis crossover-studie for å undersøke farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose av Clopidogrel eller Prasugrel eller Ticagrelor når det administreres etter en enkelt subkutan dose av P2Y12-antagonisten ACT-246475 hos friske mannlige og kvinnelige personer

Hovedmålet med denne studien er å vurdere de farmakodynamiske (PD) effektene av klopidogrel, prasugrel og ticagrelor når de administreres etter en enkelt subkutan (s.c.) dose av ACT-246475 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
77

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Biotrial Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 65 år (inklusive) ved screening
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 31,0 kg/m2 (inkludert) ved screening
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og bruke pålitelige prevensjonsmidler fra screening opp til minst 30 dager etter siste studiebehandling.
  • Systolisk blodtrykk (SBP) 100–140 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) 50–90 mmHg og pulsfrekvens 50–90 slag per minutt (bpm) (inklusive) ved screening
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietester
  • Maksimal (ved topp) blodplateaggregering ≥ 40 % (lystransmisjonsaggregometri [LTA]) ved 20 μM adenosindifosfat (ADP) aktivering ved screening
  • Verdiene for lukketid testet med Platelet Function Analyzer (PFA) utstyret, for både kassetter med kollagen/adrenalin og kollagen/ADP under den øvre grensen for normalområdet ved screening

Hovedekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent overfølsomhet overfor ACT-246475, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, noen av deres hjelpestoffer eller legemidler av samme klasse
  • Enhver kontraindikasjon for behandling med klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot naturgummilateks
  • Blodplateantall < 120 × 109 L-1 ved screening og dag -1
  • Kjente blodplateforstyrrelser (f.eks. Glanzmann-tromboasteni, von Willebrands sykdom, blodplatefrigjøringsdefekt)
  • Tidligere behandling med acetylsalisylat, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, P2Y12-reseptorantagonister eller andre medisiner med blodfortynnende aktivitet (dvs. injiserbare eller orale antikoagulantia) innen 3 uker før studiebehandlingsadministrasjon.
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A: Gruppe 1
Klopidogrel vil bli administrert 0,5 timer etter ACT-246475 eller placebo, dvs. på tidspunktet for tmax
Legemiddel: ACT-246475
Lyofilisert ACT-246475A som skal rekonstitueres med 1 mL vann til injeksjon
Legemiddel: Klopidogrel
Tablett for oral administrering (300 eller 600 mg)
Legemiddel: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridløsning
Eksperimentell: Del A: Gruppe 2
Klopidogrel vil bli administrert 12 timer etter ACT-246475 eller placebo
Legemiddel: ACT-246475
Lyofilisert ACT-246475A som skal rekonstitueres med 1 mL vann til injeksjon
Legemiddel: Klopidogrel
Tablett for oral administrering (300 eller 600 mg)
Legemiddel: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridløsning
Eksperimentell: Del A: Gruppe 3
Ethvert tidsintervall på opptil 24 timer mellom administrering av ACT-246475 eller placebo og klopidogrel kan studeres
Legemiddel: ACT-246475
Lyofilisert ACT-246475A som skal rekonstitueres med 1 mL vann til injeksjon
Legemiddel: Klopidogrel
Tablett for oral administrering (300 eller 600 mg)
Legemiddel: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridløsning
Eksperimentell: Del B: Gruppe 1
Prasugrel vil bli administrert 12 timer etter ACT-246475 eller placebo
Legemiddel: ACT-246475
Lyofilisert ACT-246475A som skal rekonstitueres med 1 mL vann til injeksjon
Legemiddel: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridløsning
Legemiddel: Prasugrel
Tablett for oral administrering (60 mg)
Eksperimentell: Del B: Gruppe 2
Ethvert tidsintervall på opptil 24 timer mellom administrering av ACT-246475 eller placebo og prasugrel kan studeres
Legemiddel: ACT-246475
Lyofilisert ACT-246475A som skal rekonstitueres med 1 mL vann til injeksjon
Legemiddel: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridløsning
Legemiddel: Prasugrel
Tablett for oral administrering (60 mg)
Eksperimentell: Del B: Gruppe 3
Ethvert tidsintervall på opptil 24 timer mellom administrering av ACT-246475 eller placebo og prasugrel kan studeres
Legemiddel: ACT-246475
Lyofilisert ACT-246475A som skal rekonstitueres med 1 mL vann til injeksjon
Legemiddel: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridløsning
Legemiddel: Prasugrel
Tablett for oral administrering (60 mg)
Eksperimentell: Del C: Gruppe 1
Ticagrelor vil bli administrert 0,5 timer etter ACT-246475 eller placebo, dvs. på tidspunktet for tmax
Legemiddel: ACT-246475
Lyofilisert ACT-246475A som skal rekonstitueres med 1 mL vann til injeksjon
Legemiddel: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridløsning
Legemiddel: Ticagrelor
Tablett for oral administrering (180 mg)
Eksperimentell: Del C: Gruppe 2
Ethvert tidsintervall på opptil 24 timer mellom administrering av ACT-246475 eller placebo og ticagrelor kan studeres
Legemiddel: ACT-246475
Lyofilisert ACT-246475A som skal rekonstitueres med 1 mL vann til injeksjon
Legemiddel: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridløsning
Legemiddel: Ticagrelor
Tablett for oral administrering (180 mg)
Eksperimentell: Del C: Gruppe 3
Ethvert tidsintervall på opptil 24 timer mellom administrering av ACT-246475 eller placebo og ticagrelor kan studeres
Legemiddel: ACT-246475
Lyofilisert ACT-246475A som skal rekonstitueres med 1 mL vann til injeksjon
Legemiddel: Placebo
Matchende ACT-246475 placebo vil bestå av steril 0,9 % w/v natriumkloridløsning
Legemiddel: Ticagrelor
Tablett for oral administrering (180 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidstilpassede sammenligninger av IPA% (MPA) mellom behandlinger (dvs. behandling A1 mot A2, behandling B1 mot B2, og behandling C1 mot C2, behandlinger er definert nedenfor) etter administrering av ACT-246475 og dets matchende placebo.
Tidsramme: Fra baseline opp til 48 timer
- IPA%[MPA] vil bli beregnet som gjennomsnittlig endring i prosent fra baseline for hvert tidspunkt.
Fra baseline opp til 48 timer
Tidstilpassede sammenligninger av IPA %(PRU) mellom behandlinger (dvs. behandling A1 vs. A2, behandling B1 vs. B2, og behandling C1 vs. C2) etter administrering av ACT-246475 og dets matchende placebo.
Tidsramme: Fra baseline opp til 48 timer

- IPA%[PRU] vil bli beregnet som gjennomsnittlig endring i prosent fra baseline for hvert tidspunkt.

Behandling A1: singel s.c. doseadministrasjon av ACT-246475-matchende placebo etterfulgt av en enkelt oral dose klopidogrel (600 mg).

Behandling A2: enkelt s.c. doseadministrasjon (16 mg) av ACT-246475 etterfulgt av en enkelt oral dose klopidogrel (300 mg).

Behandling B1: singel s.c. doseadministrasjon av ACT-246475-matchende placebo etterfulgt av en enkelt oral dose prasugrel (60 mg).

Behandling B2: singel s.c. doseadministrasjon (16 mg) av ACT-246475 etterfulgt av en enkelt oral dose prasugrel (60 mg).

Behandling C1: singel s.c. doseadministrasjon av ACT-246475-matchende placebo etterfulgt av en enkelt oral dose ticagrelor (180 mg).

Behandling B2: singel s.c. doseadministrasjon (16 mg) av ACT-246475 etterfulgt av en enkelt oral dose ticagrelor (180 mg).
Fra baseline opp til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Viatris Innovation GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ID-076-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger