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Eine Studie zur Untersuchung der Wechselwirkung zwischen ACT-246475 und Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor bei gesunden Probanden

1. Juli 2025 aktualisiert von: Viatris Innovation GmbH

Einzelzentrische, doppelblinde (ACT-246475), offene (Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor), placebokontrollierte, randomisierte, zweiseitige Crossover-Studie zur Untersuchung der Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von Clopidogrel oder Prasugrel oder Ticagrelor bei Verabreichung nach einer einzelnen subkutanen Dosis des P2Y12-Antagonisten ACT-246475 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor bei Verabreichung nach einer einzelnen subkutanen (s.c.) Dosis von ACT-246475 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Biotrial Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) beim Screening
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 31,0 kg/m2 (inklusive) beim Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und zuverlässige Verhütungsmittel vom Screening bis mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments verwenden
  • Systolischer Blutdruck (SBP) 100–140 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50–90 mmHg und Pulsfrequenz 50–90 Schläge pro Minute (bpm) (einschließlich) beim Screening
  • Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Herz-Kreislauf-Bewertungen und Labortests
  • Maximale (am Höhepunkt) Thrombozytenaggregation ≥ 40 % (Lichttransmissionsaggregometrie [LTA]) nach Aktivierung mit 20 μM Adenosindiphosphat (ADP) beim Screening
  • Die mit dem Platelet Function Analyzer (PFA)-Gerät getesteten Werte der Verschlusszeit lagen für beide Kollagen/Adrenalin- und Kollagen/ADP-Kartuschen unter der Obergrenze des Normalbereichs beim Screening

Hauptausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ACT-246475, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, einen ihrer Hilfsstoffe oder Arzneimittel derselben Klasse
  • Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Naturkautschuklatex
  • Thrombozytenzahl < 120 × 109 L-1 beim Screening und Tag -1
  • Bekannte Thrombozytenerkrankungen (z. B. Glanzmann-Thromboasthenie, von-Willebrand-Krankheit, Thrombozyten-Freisetzungsdefekt)
  • Vorherige Behandlung mit Acetylsalicylat, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, P2Y12-Rezeptorantagonisten oder Medikamenten mit blutverdünnender Wirkung (d. h. injizierbare oder orale Antikoagulanzien) innerhalb von 3 Wochen vor Verabreichung der Studienbehandlung
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Gruppe 1
Clopidogrel wird 0,5 h nach ACT-246475 oder Placebo verabreicht, d. h. zum Zeitpunkt von tmax
Arzneimittel: ACT-246475
Lyophilisiertes ACT-246475A zur Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Arzneimittel: Clopidogrel
Tablette zur oralen Verabreichung (300 oder 600 mg)
Arzneimittel: Placebo
Das passende ACT-246475-Placebo besteht aus einer sterilen 0,9 % w/v Natriumchloridlösung
Experimental: Teil A: Gruppe 2
Clopidogrel wird 12 h nach ACT-246475 oder Placebo verabreicht
Arzneimittel: ACT-246475
Lyophilisiertes ACT-246475A zur Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Arzneimittel: Clopidogrel
Tablette zur oralen Verabreichung (300 oder 600 mg)
Arzneimittel: Placebo
Das passende ACT-246475-Placebo besteht aus einer sterilen 0,9 % w/v Natriumchloridlösung
Experimental: Teil A: Gruppe 3
Jedes Zeitintervall von bis zu 24 Stunden zwischen der Verabreichung von ACT-246475 oder Placebo und Clopidogrel kann untersucht werden
Arzneimittel: ACT-246475
Lyophilisiertes ACT-246475A zur Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Arzneimittel: Clopidogrel
Tablette zur oralen Verabreichung (300 oder 600 mg)
Arzneimittel: Placebo
Das passende ACT-246475-Placebo besteht aus einer sterilen 0,9 % w/v Natriumchloridlösung
Experimental: Teil B: Gruppe 1
Prasugrel wird 12 Stunden nach ACT-246475 oder Placebo verabreicht
Arzneimittel: ACT-246475
Lyophilisiertes ACT-246475A zur Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Arzneimittel: Placebo
Das passende ACT-246475-Placebo besteht aus einer sterilen 0,9 % w/v Natriumchloridlösung
Arzneimittel: Prasugrel
Tablette zur oralen Verabreichung (60 mg)
Experimental: Teil B: Gruppe 2
Jedes Zeitintervall von bis zu 24 Stunden zwischen der Verabreichung von ACT-246475 oder Placebo und Prasugrel kann untersucht werden
Arzneimittel: ACT-246475
Lyophilisiertes ACT-246475A zur Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Arzneimittel: Placebo
Das passende ACT-246475-Placebo besteht aus einer sterilen 0,9 % w/v Natriumchloridlösung
Arzneimittel: Prasugrel
Tablette zur oralen Verabreichung (60 mg)
Experimental: Teil B: Gruppe 3
Jedes Zeitintervall von bis zu 24 Stunden zwischen der Verabreichung von ACT-246475 oder Placebo und Prasugrel kann untersucht werden
Arzneimittel: ACT-246475
Lyophilisiertes ACT-246475A zur Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Arzneimittel: Placebo
Das passende ACT-246475-Placebo besteht aus einer sterilen 0,9 % w/v Natriumchloridlösung
Arzneimittel: Prasugrel
Tablette zur oralen Verabreichung (60 mg)
Experimental: Teil C: Gruppe 1
Ticagrelor wird 0,5 h nach ACT-246475 oder Placebo verabreicht, d. h. zum Zeitpunkt von tmax
Arzneimittel: ACT-246475
Lyophilisiertes ACT-246475A zur Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Arzneimittel: Placebo
Das passende ACT-246475-Placebo besteht aus einer sterilen 0,9 % w/v Natriumchloridlösung
Arzneimittel: Ticagrelor
Tablette zur oralen Verabreichung (180 mg)
Experimental: Teil C: Gruppe 2
Jedes Zeitintervall von bis zu 24 Stunden zwischen der Verabreichung von ACT-246475 oder Placebo und Ticagrelor kann untersucht werden
Arzneimittel: ACT-246475
Lyophilisiertes ACT-246475A zur Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Arzneimittel: Placebo
Das passende ACT-246475-Placebo besteht aus einer sterilen 0,9 % w/v Natriumchloridlösung
Arzneimittel: Ticagrelor
Tablette zur oralen Verabreichung (180 mg)
Experimental: Teil C: Gruppe 3
Jedes Zeitintervall von bis zu 24 Stunden zwischen der Verabreichung von ACT-246475 oder Placebo und Ticagrelor kann untersucht werden
Arzneimittel: ACT-246475
Lyophilisiertes ACT-246475A zur Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Arzneimittel: Placebo
Das passende ACT-246475-Placebo besteht aus einer sterilen 0,9 % w/v Natriumchloridlösung
Arzneimittel: Ticagrelor
Tablette zur oralen Verabreichung (180 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich abgestimmte Vergleiche von IPA% (MPA) zwischen Behandlungen (d. h. Behandlung A1 vs. A2, Behandlung B1 vs. B2 und Behandlung C1 vs. C2, Behandlungen sind unten definiert) nach Verabreichung von ACT-246475 und seinem passenden Placebo.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 48 Stunden
- IPA%[MPA] wird als mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Zeitpunkt berechnet.
Von der Grundlinie bis zu 48 Stunden
Zeitlich abgestimmte Vergleiche von IPA % (PRU) zwischen Behandlungen (d. h. Behandlung A1 vs. A2, Behandlung B1 vs. B2 und Behandlung C1 vs. C2) nach der Verabreichung von ACT-246475 und seinem passenden Placebo.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 48 Stunden

- IPA%[PRU] wird als durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Zeitpunkt berechnet.

Behandlung A1: einzeln s.c. Dosisverabreichung von ACT-246475-passendem Placebo, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Clopidogrel (600 mg).

Behandlung A2: einzeln s.c. Dosisverabreichung (16 mg) von ACT-246475, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Clopidogrel (300 mg).

Behandlung B1: einfach s.c. Dosisverabreichung von ACT-246475-passendem Placebo, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Prasugrel (60 mg).

Behandlung B2: einzeln s.c. Dosisverabreichung (16 mg) von ACT-246475, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Prasugrel (60 mg).

Behandlung C1: einzeln s.c. Dosisverabreichung von ACT-246475-passendem Placebo, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Ticagrelor (180 mg).

Behandlung B2: einzeln s.c. Dosisverabreichung (16 mg) von ACT-246475, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von Ticagrelor (180 mg).
Von der Grundlinie bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Viatris Innovation GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID-076-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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