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健康な被験者におけるACT-246475とクロピドグレル、プラスグレル、およびチカグレロールとの相互作用を調査する研究

2025年7月1日 更新者：Viatris Innovation GmbH

単一施設、二重盲検 (ACT-246475)、非盲検 (Clopidogrel、Prasugrel、および Ticagrelor)、プラセボ対照、無作為化、双方向クロスオーバー試験で、単一経口用量の薬力学、安全性、および忍容性を調査健常な男性および女性被験者に P2Y12 拮抗薬 ACT-246475 を単回皮下投与した場合のクロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロールの投与

この研究の主な目的は、健康な男性と女性の被験者に ACT-246475 を単回皮下 (s.c.) 投与した後に投与した場合のクロピドグレル、プラスグレル、およびチカグレロールの薬力学的 (PD) 効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Biotrial Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -スクリーニング時の18〜65歳（両端を含む）の健康な男性および女性の被験者
  • -スクリーニング時の体格指数18.0〜31.0 kg / m2（包括的）
  • -出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから信頼できる避妊薬を使用する必要があります 最後の研究治療投与後少なくとも30日まで
  • -収縮期血圧（SBP）100〜140 mmHg、拡張期血圧（DBP）50〜90 mmHg、および脈拍数50〜90ビート/分（bpm）（含む）スクリーニング時
  • 健康診断、心血管評価、および臨床検査に基づく健康
  • スクリーニング時の20μMアデノシン二リン酸（ADP）活性化時の最大（ピーク時）血小板凝集≥40％（光透過凝集法[LTA]）
  • スクリーニング時の正常範囲の上限を下回るコラーゲン/アドレナリンおよびコラーゲン/ADPの両方のカートリッジについて、血小板機能分析装置（PFA）装置でテストされた閉鎖時間の値

主な除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -ACT-246475、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、それらの賦形剤、または同じクラスの薬物に対する既知の過敏症
  • -クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロール治療に対する禁忌
  • -天然ゴムラテックスに対する既知の過敏症またはアレルギー
  • -スクリーニングおよび-1日目の血小板数<120×109 L-1
  • -既知の血小板障害（例：グランツマン血栓無力症、フォン・ヴィレブランド病、血小板放出障害）
  • -アセチルサリチル酸、非ステロイド性抗炎症薬、P2Y12受容体拮抗薬、または抗凝血作用のある薬物（すなわち、注射または経口抗凝固薬）による以前の治療 3週間以内 研究治療管理
  • 研究者の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート A: グループ 1
クロピドグレルは、ACT-246475 またはプラセボの 0.5 時間後、つまり tmax の時点で投与されます。
薬：ACT-246475
凍結乾燥された ACT-246475A は 1 mL の注射用水で再構成されます
薬：クロピドグレル
経口投与用錠剤（300mgまたは600mg）
薬：プラセボ
一致する ACT-246475 プラセボは、無菌の 0.9% w/v 塩化ナトリウム溶液で構成されます
実験的：パート A: グループ 2
クロピドグレルは、ACT-246475 またはプラセボの 12 時間後に投与されます
薬：ACT-246475
凍結乾燥された ACT-246475A は 1 mL の注射用水で再構成されます
薬：クロピドグレル
経口投与用錠剤（300mgまたは600mg）
薬：プラセボ
一致する ACT-246475 プラセボは、無菌の 0.9% w/v 塩化ナトリウム溶液で構成されます
実験的：パート A: グループ 3
ACT-246475 またはプラセボとクロピドグレルの投与の間の最大 24 時間の間隔を調べることができます
薬：ACT-246475
凍結乾燥された ACT-246475A は 1 mL の注射用水で再構成されます
薬：クロピドグレル
経口投与用錠剤（300mgまたは600mg）
薬：プラセボ
一致する ACT-246475 プラセボは、無菌の 0.9% w/v 塩化ナトリウム溶液で構成されます
実験的：パート B: グループ 1
プラスグレルは、ACT-246475 またはプラセボの 12 時間後に投与されます
薬：ACT-246475
凍結乾燥された ACT-246475A は 1 mL の注射用水で再構成されます
薬：プラセボ
一致する ACT-246475 プラセボは、無菌の 0.9% w/v 塩化ナトリウム溶液で構成されます
薬：プラスグレル
経口投与用錠剤（60mg）
実験的：パート B: グループ 2
ACT-246475またはプラセボとプラスグレルの投与の間の24時間までの任意の時間間隔を研究することができます
薬：ACT-246475
凍結乾燥された ACT-246475A は 1 mL の注射用水で再構成されます
薬：プラセボ
一致する ACT-246475 プラセボは、無菌の 0.9% w/v 塩化ナトリウム溶液で構成されます
薬：プラスグレル
経口投与用錠剤（60mg）
実験的：パート B: グループ 3
ACT-246475またはプラセボとプラスグレルの投与の間の24時間までの任意の時間間隔を研究することができます
薬：ACT-246475
凍結乾燥された ACT-246475A は 1 mL の注射用水で再構成されます
薬：プラセボ
一致する ACT-246475 プラセボは、無菌の 0.9% w/v 塩化ナトリウム溶液で構成されます
薬：プラスグレル
経口投与用錠剤（60mg）
実験的：パート C: グループ 1
チカグレロルは、ACT-246475 またはプラセボの 0.5 時間後、つまり tmax の時点で投与されます。
薬：ACT-246475
凍結乾燥された ACT-246475A は 1 mL の注射用水で再構成されます
薬：プラセボ
一致する ACT-246475 プラセボは、無菌の 0.9% w/v 塩化ナトリウム溶液で構成されます
薬：ティカグレル
経口投与用錠剤（180mg）
実験的：パート C: グループ 2
ACT-246475またはプラセボとチカグレロールの投与の間の24時間までの任意の時間間隔を研究することができます
薬：ACT-246475
凍結乾燥された ACT-246475A は 1 mL の注射用水で再構成されます
薬：プラセボ
一致する ACT-246475 プラセボは、無菌の 0.9% w/v 塩化ナトリウム溶液で構成されます
薬：ティカグレル
経口投与用錠剤（180mg）
実験的：パート C: グループ 3
ACT-246475またはプラセボとチカグレロールの投与の間の24時間までの任意の時間間隔を研究することができます
薬：ACT-246475
凍結乾燥された ACT-246475A は 1 mL の注射用水で再構成されます
薬：プラセボ
一致する ACT-246475 プラセボは、無菌の 0.9% w/v 塩化ナトリウム溶液で構成されます
薬：ティカグレル
経口投与用錠剤（180mg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACT-246475 とそれに対応するプラセボの投与後の治療間 (すなわち、治療 A1 対 A2、治療 B1 対 B2、および治療 C1 対 C2、治療は以下に定義) 間の IPA% (MPA) の時間一致比較。
時間枠：ベースラインから 48 時間まで
- IPA%[MPA] は、各時点のベースラインからの平均変化率として計算されます。
ベースラインから 48 時間まで
ACT-246475 とそれに対応するプラセボの投与後の治療間 (すなわち、治療 A1 対 A2、治療 B1 対 B2、および治療 C1 対 C2) の IPA %(PRU) の時間一致比較。
時間枠：ベースラインから 48 時間まで

- IPA%[PRU] は、各時点のベースラインからの平均変化率として計算されます。

治療 A1: 単回皮下注射 ACT-246475に一致するプラセボの用量投与と、それに続くクロピドグレルの単回経口投与（600 mg）。

治療 A2: 単回皮下注射 ACT-246475の用量投与（16 mg）に続いて、クロピドグレル（300 mg）の単回経口投与。

治療 B1: 単回皮下注射 ACT-246475に一致するプラセボの用量投与に続いて、プラスグレル（60 mg）の単回経口投与。

治療 B2: 単回皮下注射 ACT-246475の用量投与（16 mg）とそれに続くプラスグレルの単回経口投与（60 mg）。

治療 C1: 単回皮下注射 ACT-246475に一致するプラセボの用量投与に続いて、チカグレロール（180 mg）の単回経口投与。

治療 B2: 単回皮下注射 ACT-246475の用量投与（16 mg）に続いて、チカグレロールの単回経口投与（180 mg）。
ベースラインから 48 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Viatris Innovation GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Trials、Viatris Innovation GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ID-076-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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