5번 중수골 경부 골절의 합동 대 폐쇄 정복
2019년 2월 26일 업데이트: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
제5중수골 경부 골절 환자의 폐쇄 정복 및 고정화와 폐쇄적 정복의 기능적 및 방사선학적 결과를 비교하기 위한 무작위 공개 시험
이 연구는 5번째 중수골 경부 골절이 있는 환자에서 두 가지 다른 치료적 접근의 기능적 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
환자는 합동 요법 또는 폐쇄형 정복 플러스 고정화로 치료하도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Syndactyly는 환자의 활동을 제한하지만 빠른 이동 및 회복을 가능하게 하며 부목을 사용한 고정에 비해 일상 활동을 더 잘 관리할 수 있습니다. 또한 이러한 골절의 경우 순응도가 좋지 않아 추적 관찰이 어려운데, 환자 프로필이 젊은 사람들이기 때문에 손의 병리와 거의 관련이 없기 때문입니다.
우리 연구의 목적은 3주 동안 syndactyly로 고정하는 것이 기능 상실이나 잔류 증상을 의미하지 않는지, 경직, 염증 후 관절염 또는 악력 상실을 피하고 조기에 다섯 번째 중수골 골절의 가동화는 장골 골절 각도가 70°를 초과하지 않고 손가락 움직임 장애를 일으키지 않는 한 장기간 고정에 비해 임상적으로 만족스러운 결과를 제공합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
72
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 최소 6개월의 임상 및 방사선학적 추적 관찰 가능성이 있는 급성기(진화 최대 72시간)의 5번째 중수골 경부 골절로 응급실에 입원했습니다.
- 연구에 기꺼이 참여하고 서면으로 동의합니다.
- 제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 72시간 이상의 진화를 나타내는 환자
- 경부 분쇄 골절 환자.
- 횡사면에서 70도 이상의 각을 가진 환자
- 임상-방사선 장애가 있는 환자
- 중수골에 이전 골절이 있는 환자.
- 개방 골절 등급 II-III Gustilo 환자.
- 다른 치료가 필요한 다른 중수골-지골 또는 수근골에 이중 초점 골절 또는 골절이 있는 환자.
- 고립된 중수골 골절의 프로토콜에 특정한 치료 요법에 적응하지 못하도록 추가 치료가 필요한 다발성 외상 환자.
- 손에 선천성 이상이 있는 환자는 영향을 미칩니다.
- 후속 조치에서 협력을 방해하는 정신 장애(치매-정신 질환 또는 정신 장애)가 있는 환자
- 연구자의 재량에 따라 연구 참여를 허용하지 않는 내과적 또는 외과적 병리를 가진 환자.
- 연구의 성격과 목적을 이해할 수 없거나 연구 참여를 서면으로 수락할 수 없는 환자.
- 사전 설정된 임상 후속 조치에 참석할 수 없습니다.
- 참여를 원하지 않거나 서면으로 동의하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Syndactyly
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Syndactyly
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ACTIVE_COMPARATOR: 감소 및 동원불능
폐쇄 정복 및 부목 고정
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폐쇄 정복 및 부목 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수
기간: 9주
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두 치료군에서 응급 치료 9주차의 DASH 점수 비교.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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9주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수
기간: 3주, 1년
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두 치료군에서 응급 치료 3,6주, 3개월 및 1년의 DASH 점수 비교.
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3주, 1년
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직장과 스포츠로 돌아갈 시간
기간: 일년
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두 그룹 간의 작업 및 스포츠 활동에 통합되는 시간 비교.
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일년
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각도,
기간: 3주, 9주
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두 그룹 간의 각도 비교
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3주, 9주
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이동 범위
기간: 3주, 9주
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두 그룹 간의 이동성 범위 비교
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3주, 9주
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그립 강도
기간: 3주, 9주
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두 그룹 간의 악력 비교
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3주, 9주
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통증 점수에 대한 VAS(Visual Analogic Scale)
기간: 3주, 9주, 1년
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VAS 점수 비교
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3주, 9주, 1년
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합병증 비율
기간: 일년
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합병증의 빈도
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일년
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환자 만족도(수정된 쿠니 척도)
기간: 일년
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0~100 범위의 수정된 쿠니 척도로 측정된 그룹 간 할당된 치료 및 그 결과에 대한 만족도
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Samuel Pajares, MD, IIS-FJD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FJD-5MTC-16/01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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중수골 골절에 대한 임상 시험
-
NCT01783262완전한골관절염 Trapezial-metacarpal Joint